- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05351996
Kinesiotaping en artrosis de rodilla
¿El kinesiotaping es efectivo para la osteoartritis de rodilla? Ensayo controlado aleatorizado
Kinesiotape es una de las opciones de tratamiento para los pacientes con osteoartritis de rodilla. A diferencia del aparato ortopédico, parece ser una ventaja importante en la aplicación de kinesiotape, ya que permite el movimiento de la articulación. Sin embargo, la kinesiotape se recomienda condicionalmente para la osteoartritis de rodilla en las recomendaciones de tratamiento del American College of Rheumatology de 2019 debido a la limitación de la calidad de la evidencia, el uso de varios métodos de aplicación y la falta de ceguera con respecto a su uso que no es posible.
El objetivo del estudio es determinar los efectos del kinesiotaping sobre el dolor, el rendimiento físico, el rango de movimiento de la rodilla y la estabilidad postural en la artrosis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tratamientos no farmacológicos se recomiendan como manejo de primera línea en la artrosis de rodilla. Kinesiotape se consideró una intervención complementaria para pacientes con artrosis de rodilla. Aunque los resultados son contradictorios, con respecto a la osteoartritis de rodilla, estudios publicados recientemente indican efectos beneficiosos de kinesiotape en el estado de salud relacionado con la rodilla, el dolor, la fuerza del músculo cuádriceps y el rango de movimiento. Por otro lado, las mediciones se realizaron inmediatamente después de la grabación o en un período de tiempo corto. La inconsistencia de los datos del estudio aún indica que la eficacia de la kinesiotape en la osteoartritis de rodilla debe evaluarse en ensayos controlados aleatorios. Por lo tanto, se justifica un estudio que investigue los resultados del seguimiento tanto a corto como a largo plazo.
Este estudio tuvo como objetivo determinar los efectos inmediatos y a largo plazo de la aplicación única y repetitiva de kinesiotape sobre el dolor, el rango de movimiento de la articulación de la rodilla, la estabilidad postural y el rendimiento físico en participantes con osteoartritis de rodilla. Los resultados de este estudio respaldarán los informes basados en la evidencia sobre la eficacia de la kinesiotape en la osteoartritis de rodilla y las recomendaciones para futuros estudios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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İzmir, Pavo
- University of Health Sciences Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor durante un mínimo de 3 meses.
- Intensidad del dolor en la última semana mínimo de 3 según la escala analógica visual (VAS) en la rodilla sintomática
- OA de rodilla grado 2-3 según la escala de Kellgren y Lawrence
- Habilidad para realizar las pruebas.
Criterio de exclusión:
- Piel frágil, muy sensible o lesiones en la zona
- artritis inflamatoria
- Incapacidad para realizar pruebas funcionales.
- El embarazo
- Uso de fármacos asociados a un trastorno psiquiátrico
- Cirugía de reemplazo articular anterior para las articulaciones de rodilla/cadera
- Diagnóstico con trastorno del equilibrio
- Trastornos que pueden causar pérdida de fuerza muscular en las extremidades inferiores
- Experiencia previa con el método Kinesiotaping
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Kinesiotape
Los participantes recibieron kinesiotape en el músculo recto femoral.
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Los participantes recibieron la aplicación de kinesiotape tres veces con intervalos de una semana.
Se usó cinta en Y.
El intervencionista aplicó la banda al músculo recto femoral con técnica de facilitación.
A los participantes se les enseñó el entrenamiento del programa de ejercicios.
La intervención de ejercicios se basó en el fortalecimiento del grupo muscular cuádriceps y flexor de la rodilla, y ejercicios de rango de movimiento de la articulación de la rodilla, en su hogar.
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Comparador falso: Kinesiotape falso
Se aplicó vendaje no específico.
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A los participantes se les enseñó el entrenamiento del programa de ejercicios.
La intervención de ejercicios se basó en el fortalecimiento del grupo muscular cuádriceps y flexor de la rodilla, y ejercicios de rango de movimiento de la articulación de la rodilla, en su hogar.
Los participantes recibieron la aplicación de kinesiotape simulado tres veces con intervalos de una semana. En el grupo simulado, el intervencionista adhirió KT al recto femoral transversalmente, sin estirar. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio Intensidad del dolor-reposo a la 1.ª hora, 3.ª semana y 7.ª semana
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), 1.ª hora, 3.ª semana, 7.ª semana
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La intensidad del dolor se evaluó utilizando la Escala Analógica Visual (EVA).
Se pidió a cada paciente que indicara la intensidad del dolor durante el reposo en cada punto de evaluación (en una escala numérica de calificación del dolor de 0 a 10 puntos; las puntuaciones más altas indican dolor intenso).
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Línea de base (semana 0), 1.ª hora, 3.ª semana, 7.ª semana
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Cambio desde el inicio Intensidad-actividad del dolor en la 1.ª hora, 3.ª semana y 7.ª semana
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), 1.ª hora, 3.ª semana, 7.ª semana
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La intensidad del dolor se evaluó utilizando la Escala Analógica Visual (EVA).
Se pidió a cada paciente que indicara la intensidad del dolor durante la prueba de marcha de 50 metros en cada punto de evaluación (en una escala numérica de calificación del dolor de 0 a 10 puntos; las puntuaciones más altas indican dolor intenso).
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Línea de base (semana 0), 1.ª hora, 3.ª semana, 7.ª semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el estado de salud inicial relacionado con la rodilla a la 1.ª hora, 3.ª semana y 7.ª semana
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), 1.ª hora, 3.ª semana, 7.ª semana
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Para determinar la línea de base y el grado de cambio en el estado de salud relacionado con la rodilla, se aplicó el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster.
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index, es una escala de medición de resultados ampliamente válida y confiable en pacientes con osteoartritis de rodilla.
La escala consta de 24 ítems y se divide en tres dimensiones; dolor; rigidez y funcionalidad.
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Línea de base (semana 0), 1.ª hora, 3.ª semana, 7.ª semana
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Cambio desde el rango de movimiento de la rodilla sin dolor inicial a la 1.ª hora, 3.ª semana y 7.ª semana
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), 1.ª hora, 3.ª semana, 7.ª semana
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Se realizó un examen activo del rango de movimiento de la rodilla sin dolor mediante un goniómetro universal de doble brazo de 360º.
La amplitud de flexión activa de la rodilla del ángulo de movimiento sin dolor se midió en posición supina mientras el eje del goniómetro estaba en el epicóndilo lateral del fémur.
Para el rango de movimiento de la extensión activa de la rodilla, el investigador registró el ángulo en el que el participante extiende la rodilla tanto como sea posible.
Si no se podía alcanzar la posición inicial de 0 grados, se asignaba al ángulo un valor negativo que reflejaba el ángulo que faltaba en la extensión completa.
Se realizaron tres evaluaciones y el valor medio se registró como ángulo activo de flexión y extensión.
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Línea de base (semana 0), 1.ª hora, 3.ª semana, 7.ª semana
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Cambio desde la función física inicial en la 1.ª hora, 3.ª semana y 7.ª semana
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), 1.ª hora, 3.ª semana, 7.ª semana
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La función física de los participantes inscritos en el estudio se evaluó mediante la prueba de caminata de 50 metros, los sujetos caminaron 2,5 viajes de ida y vuelta entre dos conos colocados a 10 m de distancia a lo largo de un recorrido de caminata. Los participantes se pararon al lado del cono. Se les indicó que caminaran hacia el otro cuando el investigador se lo indicara, lo rodearan hacia el lado exterior y volvieran a caminar lo más rápido posible. Se registró el tiempo que tardó en completarse la tarea evaluada por el mismo cronómetro. |
Línea de base (semana 0), 1.ª hora, 3.ª semana, 7.ª semana
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Cambio con respecto a la estabilidad postural estática inicial en la primera hora, la tercera semana y la séptima semana
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), 1.ª hora, 3.ª semana, 7.ª semana
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La medida cuantitativa del equilibrio y estabilidad postural de los participantes fue realizada por el Biodex Balance System (BBS).
Los participantes completaron tres repeticiones de prueba antes de las pruebas de equilibrio estático.
Para la prueba de equilibrio estático, se pidió a los participantes que se pararan con las dos piernas en el centro de la plataforma bloqueada del BBS.
Se realizaron tres evaluaciones en cada sesión de medición y se calculó una puntuación media a partir de las tres pruebas.
El dispositivo proporciona tres índices de estabilidad postural (PSI) obtenidos mediante el cálculo de las desviaciones estándar de los grados de inclinación con respecto al punto cero: índice de estabilidad postural estática global (sPSI_O), índice de estabilidad postural anteroposterior estática (sPSI_AP) y estabilidad postural mediolateral estática índice (sPSI_ML).
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Línea de base (semana 0), 1.ª hora, 3.ª semana, 7.ª semana
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Cambio desde la estabilidad postural dinámica inicial en la primera hora, la tercera semana y la séptima semana
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), 1.ª hora, 3.ª semana, 7.ª semana
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La medida cuantitativa del equilibrio y estabilidad postural de los participantes fue realizada por el Biodex Balance System (BBS). Los participantes completaron tres repeticiones de prueba antes de las pruebas de equilibrio dinámico. Durante la prueba de equilibrio dinámico, la plataforma se mueve simultáneamente hacia las direcciones anteroposterior (AP) o mediolateral (ML) en 12 niveles de estabilidad diferentes (el nivel 1 es el menos estable; el nivel 12 es el nivel más estable dentro de un rango de 20 grados de inclinación). El PSI dinámico (dPSI) representa la variación del desplazamiento de la plataforma para los pies en grados, desde el nivel, en todos los movimientos durante la prueba. Un número alto es indicativo de mucho movimiento durante la prueba. La prueba de equilibrio dinámico se realizó en el nivel más estable con los siguientes parámetros: duración: 20 segundos, nivel de estabilidad: 12 y postura: dos piernas |
Línea de base (semana 0), 1.ª hora, 3.ª semana, 7.ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nesibe Doğan, MD, University of Health Sciences Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Silla de estudio: Hayriye Yılmaz, MSc, PT, University of Health Sciences Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Silla de estudio: Buğra İnce, MD, University of Health Sciences Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Director de estudio: Şeniz Akçay, Assoc. Prof., University of Health Sciences Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cho HY, Kim EH, Kim J, Yoon YW. Kinesio taping improves pain, range of motion, and proprioception in older patients with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2015 Mar;94(3):192-200. doi: 10.1097/PHM.0000000000000148.
- Kaya Mutlu E, Mustafaoglu R, Birinci T, Razak Ozdincler A. Does Kinesio Taping of the Knee Improve Pain and Functionality in Patients with Knee Osteoarthritis?: A Randomized Controlled Clinical Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Jan;96(1):25-33. doi: 10.1097/PHM.0000000000000520.
- Kolasinski SL, Neogi T, Hochberg MC, Oatis C, Guyatt G, Block J, Callahan L, Copenhaver C, Dodge C, Felson D, Gellar K, Harvey WF, Hawker G, Herzig E, Kwoh CK, Nelson AE, Samuels J, Scanzello C, White D, Wise B, Altman RD, DiRenzo D, Fontanarosa J, Giradi G, Ishimori M, Misra D, Shah AA, Shmagel AK, Thoma LM, Turgunbaev M, Turner AS, Reston J. 2019 American College of Rheumatology/Arthritis Foundation Guideline for the Management of Osteoarthritis of the Hand, Hip, and Knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Feb;72(2):149-162. doi: 10.1002/acr.24131. Epub 2020 Jan 6. Erratum In: Arthritis Care Res (Hoboken). 2021 May;73(5):764.
- Donec V, Kubilius R. The effectiveness of Kinesio Taping(R) for mobility and functioning improvement in knee osteoarthritis: a randomized, double-blind, controlled trial. Clin Rehabil. 2020 Jul;34(7):877-889. doi: 10.1177/0269215520916859. Epub 2020 May 6.
- Wageck B, Nunes GS, Bohlen NB, Santos GM, de Noronha M. Kinesio Taping does not improve the symptoms or function of older people with knee osteoarthritis: a randomised trial. J Physiother. 2016 Jul;62(3):153-8. doi: 10.1016/j.jphys.2016.05.012. Epub 2016 Jun 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 11/09/2019-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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