- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05351996
Kinesioteippaus polven nivelrikossa
Onko kinesioteippaus tehokas polven nivelrikkoon? Satunnainen kontrolloitu kokeilu
Kinesiotape on yksi hoitovaihtoehdoista potilaille, joilla on polven nivelrikko. Toisin kuin tuki, se näyttää olevan tärkeä etu kinesioteipin levittämisessä, koska se mahdollistaa nivelen liikkeen. Kinesioteippia suositellaan kuitenkin ehdollisesti polven nivelrikkoon vuoden 2019 American College of Rheumatology -hoitosuosituksissa, koska todistusaineiston laatu on rajoitettu, eri sovellusmenetelmiä käytetään, eikä sen käyttöä koskeva sokeuden puute ole mahdollista.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää kinesioteippauksen vaikutuksia kipuun, fyysiseen suorituskykyyn, polven liikerataan ja asennon vakauteen polven nivelrikossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-lääkehoitoja suositellaan polven nivelrikon ensilinjan hoitoon. Kinesioteippia pidettiin täydentävänä toimenpiteenä potilaille, joilla oli polven nivelrikko. Vaikka tulokset ovat ristiriitaisia, polven nivelrikon osalta äskettäin julkaistut tutkimukset osoittavat, että kinesioteipin suotuisat vaikutukset polveen liittyvään terveydentilaan, kipuun, nelipäisen lihaksen voimakkuuteen ja liikerataan. Toisaalta mittaukset tehtiin välittömästi teippauksen jälkeen tai lyhyen aikavälin sisällä. Tutkimustietojen epäjohdonmukaisuus viittaa edelleen siihen, että kinesioteipin tehoa polven nivelrikossa tulisi arvioida satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa. Siksi tutkimus, joka tutkii sekä lyhyen että pitkän aikavälin seurantatuloksia, on perusteltua.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää kinesioteipin yhden ja toistuvan levityksen välittömät ja pitkäaikaiset vaikutukset kipuun, polvinivelen liikerataan, asennon vakauteen ja fyysiseen suorituskykyyn osallistujilla, joilla on polven nivelrikko. Tämän tutkimuksen tulokset tukevat näyttöön perustuvia raportteja, jotka perustuvat kinesioteipin tehokkuuteen polven nivelrikossa ja suosituksia tulevia tutkimuksia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
İzmir, Turkki
- University of Health Sciences Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kipu vähintään 3 kuukautta
- Kivun voimakkuus viimeisen viikon aikana vähintään 3 visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan oireisen polven kohdalla
- Asteikon 2-3 polven OA Kellgrenin ja Lawrencen asteikon mukaan
- Kyky suorittaa testejä
Poissulkemiskriteerit:
- Hauras, erittäin herkkä iho tai vaurioita alueella
- Tulehduksellinen niveltulehdus
- Kyvyttömyys suorittaa toiminnallisia testejä
- Raskaus
- Psykiatriseen häiriöön liittyvien huumeiden käyttö
- Aiempi polvi-/lonkkanivelten tekonivelleikkaus
- Diagnoosi tasapainohäiriöstä
- Häiriöt, jotka voivat aiheuttaa lihasvoiman menetystä alaraajoissa
- Aikaisempaa kokemusta kinesioteippausmenetelmästä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Kinesioteippi
Osallistujat saivat kinesioteippiä suoran reisilihakseen.
|
Osallistujat saivat kinesioteippauksen kolme kertaa viikon välein.
Käytettiin Y-nauhaa.
Interventioterapeutti kiinnitti nauhan suoran femoris-lihakseen fasilitaatiotekniikalla.
Osallistujille opetettiin harjoitusohjelmaa.
Harjoitusinterventio perustui heidän kotonaan nelipäisen ja polven koukistajalihasryhmän vahvistamiseen sekä polvinivelen liikerataharjoituksiin.
|
Huijausvertailija: Vale-kinesioteippi
Epäspesifistä teippausta käytettiin.
|
Osallistujille opetettiin harjoitusohjelmaa.
Harjoitusinterventio perustui heidän kotonaan nelipäisen ja polven koukistajalihasryhmän vahvistamiseen sekä polvinivelen liikerataharjoituksiin.
Osallistujat saivat valekinesioteippauksen kolme kertaa viikon välein. Huijausryhmässä interventioterapeutti kiinnitti KT:n rectus femorikseen poikittain ilman venytystä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos perustilan kivun voimakkuudesta - lepo 1. tunnilla, 3. viikolla ja 7. viikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), 1. tunti, 3. viikko, 7. viikko
|
Kivun voimakkuus arvioitiin Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Jokaista potilasta pyydettiin ilmoittamaan kivun voimakkuus levon aikana kussakin arviointipisteessä (0-10 pisteen numeerisella kivun arviointiasteikolla; korkeammat pisteet osoittavat voimakasta kipua).
|
Lähtötilanne (viikko 0), 1. tunti, 3. viikko, 7. viikko
|
Muutos perustilan kivun intensiteetistä-aktiivisuudesta 1. tunnilla, 3. viikolla ja 7. viikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), 1. tunti, 3. viikko, 7. viikko
|
Kivun voimakkuus arvioitiin Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Jokaista potilasta pyydettiin ilmoittamaan kivun voimakkuus 50 metrin kävelytestin aikana kussakin arviointipisteessä (0-10 pisteen numeerisella kivun arviointiasteikolla; korkeammat pisteet osoittavat voimakasta kipua).
|
Lähtötilanne (viikko 0), 1. tunti, 3. viikko, 7. viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos polviin liittyvästä perustilasta 1. tunnilla, 3. viikolla ja 7. viikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), 1. tunti, 3. viikko, 7. viikko
|
Perustason ja polviin liittyvän terveydentilan muutosasteen määrittämiseksi käytettiin Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksiä.
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi on laajalti validi ja luotettava tulosmittausasteikko potilailla, joilla on polven nivelrikko.
Asteikko koostuu 24 osasta ja on jaettu kolmeen ulottuvuuteen; kipu; jäykkyys ja toimivuus.
|
Lähtötilanne (viikko 0), 1. tunti, 3. viikko, 7. viikko
|
Muutos lähtötilanteen kivuttomasta polven liikealueesta 1. tunnilla, 3. viikolla ja 7. viikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), 1. tunti, 3. viikko, 7. viikko
|
Aktiivinen kivuton polven liikealueen tutkimus tehtiin 360̊ kaksikätisellä yleisgoniometrillä.
Polven aktiivisen fleksion liikekulman vaihteluväli ilman kipua mitattiin makuuasennossa, kun goniometrin akseli oli reisiluun lateraalisessa epikondyylissä.
Aktiivisen polven pidennysliikkeen osalta tutkija kirjasi kulman, jolla osallistuja ojentaa polvea mahdollisimman paljon.
Jos 0 asteen aloitusasentoa ei kyetty saavuttamaan, kulmalle annettiin negatiivinen arvo, joka heijastaa täydestä ulottuvuudesta puuttuvaa kulmaa.
Arviointia suoritettiin kolme ja keskiarvo kirjattiin aktiivisena taivutus- ja venymiskulmana.
|
Lähtötilanne (viikko 0), 1. tunti, 3. viikko, 7. viikko
|
Muutos perustason fyysisistä toiminnoista 1. tunnilla, 3. viikolla ja 7. viikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), 1. tunti, 3. viikko, 7. viikko
|
Tutkimukseen osallistuneiden fyysistä toimintaa arvioitiin 50 metrin kävelytestillä, kävelevätkö koehenkilöt 2,5 paluumatkaa kahden, 10 metrin etäisyydellä toisistaan olevien kartioiden välillä kävelyreitillä. Osallistujat seisoivat kartion vieressä. Heitä kehotettiin kävelemään toisen luokse, kun tutkija antoi signaalin, kiertämään sen ulkopuolelle ja kävelemään takaisin mahdollisimman nopeasti. Tehtävän suorittamiseen kulunut aika samalla kronometrillä arvioituna kirjattiin |
Lähtötilanne (viikko 0), 1. tunti, 3. viikko, 7. viikko
|
Muutos perustilan staattisesta asennon vakaudesta 1. tunnilla, 3. viikolla ja 7. viikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), 1. tunti, 3. viikko, 7. viikko
|
Osallistujien tasapainon ja asennon vakauden kvantitatiivisen mittauksen suoritti Biodex Balance System (BBS).
Osallistujat suorittivat kolme koetoistoa ennen staattisen tasapainon testejä.
Staattista tasapainotestiä varten osallistujia pyydettiin seisomaan kahdella jalalla BBS:n lukitun alustan keskellä.
Jokaisessa mittausistunnossa suoritettiin kolme arviointia ja keskimääräinen pistemäärä laskettiin kolmesta kokeesta.
Laite tarjoaa kolme asennon vakausindeksiä (PSI), jotka on saatu laskemalla nollapisteeseen liittyvien kaltevuusasteiden keskihajonnat: yleinen staattinen asennon vakausindeksi (sPSI_O), staattinen anteroposteriorinen asennon vakausindeksi (sPSI_AP) ja staattinen mediolateraalinen asennon vakaus. hakemisto (sPSI_ML).
|
Lähtötilanne (viikko 0), 1. tunti, 3. viikko, 7. viikko
|
Muutos perustilan dynaamisesta asennon vakaudesta 1. tunnilla, 3. viikolla ja 7. viikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), 1. tunti, 3. viikko, 7. viikko
|
Osallistujien tasapainon ja asennon vakauden kvantitatiivisen mittauksen suoritti Biodex Balance System (BBS). Osallistujat suorittivat kolme koetoistoa ennen dynaamisia tasapainotestejä. Dynaamisen tasapainotestin aikana alusta liikkuu samanaikaisesti anteroposterioriin (AP) tai mediolateraaliseen (ML) suuntaan 12 eri vakaustasolla (taso 1 on vähiten vakaa; taso 12 on vakain taso 20 asteen alueella kaltevuus). Dynaaminen PSI (dPSI) edustaa jalan alustan siirtymän varianssia asteina tasosta kaikissa testin aikana suoritetuissa liikkeissä. Suuri luku osoittaa paljon liikettä testin aikana. Dynaaminen tasapainotesti suoritettiin vakaimmalla tasolla seuraavilla parametreilla: kesto: 20 sekuntia, vakavuustaso: 12 ja asento: kaksi jalkaa |
Lähtötilanne (viikko 0), 1. tunti, 3. viikko, 7. viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nesibe Doğan, MD, University of Health Sciences Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Hayriye Yılmaz, MSc, PT, University of Health Sciences Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Buğra İnce, MD, University of Health Sciences Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Opintojohtaja: Şeniz Akçay, Assoc. Prof., University of Health Sciences Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cho HY, Kim EH, Kim J, Yoon YW. Kinesio taping improves pain, range of motion, and proprioception in older patients with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2015 Mar;94(3):192-200. doi: 10.1097/PHM.0000000000000148.
- Kaya Mutlu E, Mustafaoglu R, Birinci T, Razak Ozdincler A. Does Kinesio Taping of the Knee Improve Pain and Functionality in Patients with Knee Osteoarthritis?: A Randomized Controlled Clinical Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Jan;96(1):25-33. doi: 10.1097/PHM.0000000000000520.
- Kolasinski SL, Neogi T, Hochberg MC, Oatis C, Guyatt G, Block J, Callahan L, Copenhaver C, Dodge C, Felson D, Gellar K, Harvey WF, Hawker G, Herzig E, Kwoh CK, Nelson AE, Samuels J, Scanzello C, White D, Wise B, Altman RD, DiRenzo D, Fontanarosa J, Giradi G, Ishimori M, Misra D, Shah AA, Shmagel AK, Thoma LM, Turgunbaev M, Turner AS, Reston J. 2019 American College of Rheumatology/Arthritis Foundation Guideline for the Management of Osteoarthritis of the Hand, Hip, and Knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Feb;72(2):149-162. doi: 10.1002/acr.24131. Epub 2020 Jan 6. Erratum In: Arthritis Care Res (Hoboken). 2021 May;73(5):764.
- Donec V, Kubilius R. The effectiveness of Kinesio Taping(R) for mobility and functioning improvement in knee osteoarthritis: a randomized, double-blind, controlled trial. Clin Rehabil. 2020 Jul;34(7):877-889. doi: 10.1177/0269215520916859. Epub 2020 May 6.
- Wageck B, Nunes GS, Bohlen NB, Santos GM, de Noronha M. Kinesio Taping does not improve the symptoms or function of older people with knee osteoarthritis: a randomised trial. J Physiother. 2016 Jul;62(3):153-8. doi: 10.1016/j.jphys.2016.05.012. Epub 2016 Jun 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11/09/2019-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Alvernia UniversityRekrytointiDynaaminen Knee ValgusYhdysvallat
-
Central DuPage HospitalLopetettuTäydellinen polven vaihto | Vaihto, Total Knee | Nivelleikkaus, polven tekonivelleikkausYhdysvallat