- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05351996
Kinesiotaping ved knæartrose
Er Kinesiotaping effektiv ved knæartrose? Randomiseret kontrolleret forsøg
Kinesiotape er et af behandlingsvalgene for patienter med knæartrose. I modsætning til bøjlen ser det ud til at være en vigtig fordel ved påføring af kinesiotape, idet den tillader leddets bevægelse. Kinesiotape er dog betinget anbefalet til knæartrose i 2019 American College of Rheumatology behandlingsanbefalinger på grund af begrænsning af kvaliteten af evidens ved brug af forskellige påføringsmetoder, og manglen på blindhed vedrørende dets brug er ikke mulig.
Formålet med undersøgelsen er at bestemme virkningerne af kinesiotaping på smerte, fysisk ydeevne, knæets bevægelsesområde og postural stabilitet ved knæartrose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-farmakologiske behandlinger anbefales som førstelinjebehandling ved knæartrose. Kinesiotape blev betragtet som en supplerende intervention til patienter med knæartrose. Selvom resultaterne er modstridende med hensyn til knæartrose, viser nyligt offentliggjorte undersøgelser gavnlige effekter af kinesiotape på knæ-relateret sundhedsstatus, smerter, quadriceps muskelstyrke og bevægelsesområde. På den anden side blev målingerne udført umiddelbart efter tapning eller inden for en kortere periode. Inkonsistensen af undersøgelsesdataene indikerer stadig, at effekten af kinesiotape ved knæartrose bør evalueres i randomiserede kontrollerede forsøg. Derfor er en undersøgelse, der undersøger både kort- og langsigtede opfølgningsresultater, berettiget.
Denne undersøgelse havde til formål at bestemme de umiddelbare og langsigtede virkninger af den enkelte og gentagne påføring af kinesiotape på smerter, knæleds bevægelsesområde, postural stabilitet og fysisk ydeevne hos deltagere med knæartrose. Resultaterne af denne undersøgelse vil understøtte evidensbaserede rapporter baseret på effektiviteten af kinesiotape i knæartrose og anbefalinger til fremtidige undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Kalkun
- University of Health Sciences Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Smerter i minimum 3 måneder
- Smerteintensitet inden for den sidste uge minimum 3 i henhold til den visuelle analoge skala (VAS) ved det symptomatiske knæ
- Grad 2-3 knæ OA i henhold til Kellgren og Lawrence skalaen
- Evne til at udføre testene
Ekskluderingskriterier:
- Skrøbelig, meget følsom hud eller læsioner i området
- Inflammatorisk arthritis
- Manglende evne til at udføre funktionelle tests
- Graviditet
- Brug af stoffer forbundet med en psykiatrisk lidelse
- Tidligere ledudskiftningsoperation for knæ/hofteled
- Diagnose med balanceforstyrrelse
- Lidelser, der kan forårsage tab af muskelstyrke i underekstremiteterne
- Tidligere erfaring med Kinesiotaping metoden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kinesiotape
Deltagerne modtog kinesiotape til rectus femoris muskel.
|
Deltagerne modtog kinesiotape-applikation tre gange med en uges mellemrum.
Y-strimmeltape blev brugt.
Interventionisten påførte båndet på rectus femoris-musklen med faciliteringsteknik.
Deltagerne blev undervist i træningsprogram.
Træningsinterventionen var baseret på styrkelse af quadriceps- og knæbøjningsmuskelgruppen og knæleddets rækkevidde øvelser i deres hjem.
|
Sham-komparator: Sham-kinesiotape
Ikke-specifik taping blev påført.
|
Deltagerne blev undervist i træningsprogram.
Træningsinterventionen var baseret på styrkelse af quadriceps- og knæbøjningsmuskelgruppen og knæleddets rækkevidde øvelser i deres hjem.
Deltagerne modtog sham-kinesiotape tre gange med en uges mellemrum. I den falske gruppe klæbte interventionisten KT til rectus femoris på tværs, uden at strække sig. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline smerteintensitet - hvile ved 1. time, 3. uge og 7. uge
Tidsramme: Baseline (uge 0), 1. time, 3. uge, 7. uge
|
Smerteintensiteten blev vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS).
Hver patient blev bedt om at angive smerteintensitet under hvile ved hvert vurderingspunkt (på en 0-10 point numerisk smertevurderingsskala; højere score indikerer svær smerte).
|
Baseline (uge 0), 1. time, 3. uge, 7. uge
|
Ændring fra baseline smerteintensitet-aktivitet ved 1. time, 3. uge og 7. uge
Tidsramme: Baseline (uge 0), 1. time, 3. uge, 7. uge
|
Smerteintensiteten blev vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS).
Hver patient blev bedt om at angive smerteintensitet under 50-meters gangtest ved hvert vurderingspunkt (på en 0-10 point numerisk smertevurderingsskala; højere score indikerer svær smerte).
|
Baseline (uge 0), 1. time, 3. uge, 7. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline knæ-relateret helbredsstatus ved 1. time, 3. uge og 7. uge
Tidsramme: Baseline (uge 0), 1. time, 3. uge, 7. uge
|
For at bestemme basislinjen og graden af ændring i knæ-relateret sundhedsstatus blev Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index anvendt.
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index, er en bredt gyldig og pålidelig resultatmålingsskala hos patienter med knæartrose.
Skalaen består af 24 emner og er opdelt i tre dimensioner; smerte; stivhed og funktionalitet.
|
Baseline (uge 0), 1. time, 3. uge, 7. uge
|
Ændring fra baseline smertefrit knæområde ved 1. time, 3. uge og 7. uge
Tidsramme: Baseline (uge 0), 1. time, 3. uge, 7. uge
|
Aktiv smertefri undersøgelse af knæets bevægeudslag blev udført med et 360̊ dobbeltarmet universal goniometer.
Knæets aktive fleksionsområde for bevægelsesvinkel uden smerte blev målt i rygliggende stilling, mens goniometerets akse var på lårbenets laterale epikondyl.
For aktiv knæforlængelse af bevægelsesområdet registrerede efterforskeren den vinkel, som deltageren forlænger knæet så meget som muligt.
Hvis der var en manglende evne til at nå 0-graders startposition, fik vinklen en negativ værdi, der afspejlede den vinkel, der manglede fra den fulde forlængelse.
Tre vurderinger blev udført, og middelværdien blev registreret som aktiv fleksion og ekstensionsvinkel.
|
Baseline (uge 0), 1. time, 3. uge, 7. uge
|
Ændring fra baseline fysisk funktion ved 1. time, 3. uge og 7. uge
Tidsramme: Baseline (uge 0), 1. time, 3. uge, 7. uge
|
Den fysiske funktion af de deltagere, der var tilmeldt undersøgelsen, blev evalueret ved 50-meters gangtesten, hvor forsøgspersonerne går 2,5 returrejser mellem to kegler placeret 10 m fra hinanden langs en gåbane. Deltagerne stod ved siden af keglen. De blev bedt om at gå hen til den anden, når efterforskeren signalerede det, gå rundt om den til ydersiden og gå tilbage igen så hurtigt som muligt. Den tid, det tog opgaven, vurderet med det samme kronometer, blev registreret |
Baseline (uge 0), 1. time, 3. uge, 7. uge
|
Ændring fra baseline statisk postural stabilitet ved 1. time, 3. uge og 7. uge
Tidsramme: Baseline (uge 0), 1. time, 3. uge, 7. uge
|
Det kvantitative mål for deltagernes balance og posturale stabilitet blev udført af Biodex Balance System (BBS).
Deltagerne gennemførte tre forsøgsgentagelser før statiske balancetest.
Til den statiske balancetest blev deltagerne bedt om at stå med to ben på midten af den låste platform på BBS.
Tre evalueringer blev udført i hver målesession, og en gennemsnitlig score blev beregnet ud fra de tre forsøg.
Enheden giver tre posturale stabilitetsindekser (PSI) opnået ved at beregne standardafvigelserne for graderne af en hældning vedrørende nulpunktet: samlet statisk postural stabilitetsindeks (sPSI_O), statisk anteroposterior postural stabilitetsindeks (sPSI_AP) og statisk mediolateral postural stabilitet indeks (sPSI_ML).
|
Baseline (uge 0), 1. time, 3. uge, 7. uge
|
Ændring fra baseline dynamisk postural stabilitet ved 1. time, 3. uge og 7. uge
Tidsramme: Baseline (uge 0), 1. time, 3. uge, 7. uge
|
Det kvantitative mål for deltagernes balance og posturale stabilitet blev udført af Biodex Balance System (BBS). Deltagerne gennemførte tre prøvegentagelser før dynamiske balancetest. Under den dynamiske balancetest bevæger platformen sig samtidigt til de anteroposteriore (AP) eller mediolaterale (ML) retninger i 12 forskellige stabilitetsniveauer (niveau 1 er det mindst stabile; niveau 12 er det mest stabile niveau inden for et 20-graders område af hældning). Dynamisk PSI (dPSI) repræsenterer variansen af fodplatformens forskydning i grader, fra niveau, i alle bevægelser under testen. Et højt tal indikerer meget bevægelse under testen. Dynamisk balancetest blev udført på det mest stabile niveau med følgende parametre: varighed: 20 sekunder, stabilitetsniveau: 12 og stilling: to ben |
Baseline (uge 0), 1. time, 3. uge, 7. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nesibe Doğan, MD, University of Health Sciences Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Studiestol: Hayriye Yılmaz, MSc, PT, University of Health Sciences Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Studiestol: Buğra İnce, MD, University of Health Sciences Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Studieleder: Şeniz Akçay, Assoc. Prof., University of Health Sciences Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cho HY, Kim EH, Kim J, Yoon YW. Kinesio taping improves pain, range of motion, and proprioception in older patients with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2015 Mar;94(3):192-200. doi: 10.1097/PHM.0000000000000148.
- Kaya Mutlu E, Mustafaoglu R, Birinci T, Razak Ozdincler A. Does Kinesio Taping of the Knee Improve Pain and Functionality in Patients with Knee Osteoarthritis?: A Randomized Controlled Clinical Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Jan;96(1):25-33. doi: 10.1097/PHM.0000000000000520.
- Kolasinski SL, Neogi T, Hochberg MC, Oatis C, Guyatt G, Block J, Callahan L, Copenhaver C, Dodge C, Felson D, Gellar K, Harvey WF, Hawker G, Herzig E, Kwoh CK, Nelson AE, Samuels J, Scanzello C, White D, Wise B, Altman RD, DiRenzo D, Fontanarosa J, Giradi G, Ishimori M, Misra D, Shah AA, Shmagel AK, Thoma LM, Turgunbaev M, Turner AS, Reston J. 2019 American College of Rheumatology/Arthritis Foundation Guideline for the Management of Osteoarthritis of the Hand, Hip, and Knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Feb;72(2):149-162. doi: 10.1002/acr.24131. Epub 2020 Jan 6. Erratum In: Arthritis Care Res (Hoboken). 2021 May;73(5):764.
- Donec V, Kubilius R. The effectiveness of Kinesio Taping(R) for mobility and functioning improvement in knee osteoarthritis: a randomized, double-blind, controlled trial. Clin Rehabil. 2020 Jul;34(7):877-889. doi: 10.1177/0269215520916859. Epub 2020 May 6.
- Wageck B, Nunes GS, Bohlen NB, Santos GM, de Noronha M. Kinesio Taping does not improve the symptoms or function of older people with knee osteoarthritis: a randomised trial. J Physiother. 2016 Jul;62(3):153-8. doi: 10.1016/j.jphys.2016.05.012. Epub 2016 Jun 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11/09/2019-06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater