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Estudio clínico para evaluar la lente intraocular LensGen® Juvene® (Nirvana)

7 de marzo de 2023 actualizado por: LensGen, Inc.

Estudio clínico prospectivo, aleatorizado, controlado, con doble enmascaramiento, por fases y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de la lente intraocular LensGen® Juvene®

Evaluar la seguridad y eficacia de la LIO Juvene® para el tratamiento de la afaquia y la mitigación de los efectos de la presbicia tras la extracción del cristalino natural por catarata.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Patrick R Casey, O.D.
  • Número de teléfono: (949) 472-5112
  • Correo electrónico: info@lensgen.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Los sujetos deben tener 22 años de edad o más.
  • Capaz de comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • Dispuesto y capaz de cumplir con el cronograma de visitas de seguimiento
  • Demostrar suficiente conciencia cognitiva para cumplir con los procedimientos de examen
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.

Criterios clave de exclusión:

  • Sujetos con síndrome de ojo seco clínicamente significativo (DES) que se espera que afecten la agudeza visual posoperatoria
  • Sujetos que toman medicamentos que pueden afectar la función ocular (incluidos, entre otros, agentes midriáticos, ciclopléjicos y mióticos; antidepresivos tricíclicos, fenotiazinas, benzodiazepinas, antihistamínicos de primera generación y agentes anticolinérgicos)
  • Cirugía intraocular o corneal previa (incluida la corrección refractiva corneal, es decir, LASIK, PRK, etc.)
  • Cualquier distrofia corneal que pueda afectar la agudeza visual (p. ej., queratocono, degeneración corneal pelúcida, etc.)
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LIO en investigación
LIO Juvene®
Dispositivo: LIO juvenil
Extracción de cataratas e implantación de una LIO de cámara posterior
Comparador activo: LIO de control
Monofocal Tecnis® (ZCB00, PCB00 o DCB00)
Dispositivo: Monofocal Tecnis® (ZCB00, PCB00 o DCB00)
Extracción de cataratas e implantación de una LIO de cámara posterior

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual ETDRS LogMar intermedia con corrección de distancia
Periodo de tiempo: 12 meses
Agudeza visual intermedia con corrección de distancia fotópica monocular (DCIVA) a 66 cm
12 meses
Agudeza visual ETDRS LogMar intermedia con corrección de distancia vs Control
Periodo de tiempo: 12 meses
Superioridad estadística de la agudeza visual intermedia con corrección de distancia fotópica monocular (DCIVA) sobre el grupo Control
12 meses
Prueba de curva de desenfoque con gráfico ETDRS
Periodo de tiempo: 12 meses
Dioptrías monoculares de profundidad de foco (DOF)
12 meses
Mejor distancia corregida ETDRS LogMar agudeza visual vs control
Periodo de tiempo: 12 meses
No inferioridad estadística de agudeza visual lejana mejor corregida fotópica monocular (BCDVA) con respecto al grupo de control
12 meses
Mejor distancia corregida ETDRS LogMar agudeza visual
Periodo de tiempo: 12 meses
Mejor agudeza visual lejana corregida fotópica monocular (BCDVA)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual cercana al ETDRS LogMar con corrección de distancia
Periodo de tiempo: 12 meses
Agudeza visual de cerca con corrección de distancia fotópica monocular (DCNVA) a 40 cm
12 meses
Agudeza visual cercana al ETDRS LogMar con corrección de distancia frente a control
Periodo de tiempo: 12 meses
Agudeza visual de cerca con corrección de distancia fotópica monocular (DCNVA) a 40 cm superioridad estadística sobre el grupo de control
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LensGen, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Patrick R Casey, O.D., LensGen, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP20-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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