Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające soczewkę wewnątrzgałkową LensGen® Juvene® (Nirvana)

7 marca 2023 zaktualizowane przez: LensGen, Inc.

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, podwójnie maskowane, etapowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność soczewek wewnątrzgałkowych LensGen® Juvene®

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności soczewek IOL Juvene® w leczeniu afakii i łagodzeniu skutków starczowzroczności po usunięciu naturalnej soczewki krystalicznej z powodu zaćmy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Patrick R Casey, O.D.
  • Numer telefonu: (949) 472-5112
  • E-mail: info@lensgen.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 22 lata
  • Potrafi zrozumieć i udzielić pisemnej świadomej zgody
  • Chęć i zdolność przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych
  • Wykazać się wystarczającą świadomością poznawczą, aby zastosować się do procedur egzaminacyjnych
  • Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z klinicznie istotnym zespołem suchego oka (DES), który może mieć wpływ na pooperacyjną ostrość wzroku
  • Osoby przyjmujące leki, które mogą wpływać na czynność oczu (w tym między innymi leki rozszerzające źrenice, cykloplegiczne i miotyczne; trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, fenotiazyny, benzodiazepiny, leki przeciwhistaminowe pierwszej generacji i leki przeciwcholinergiczne)
  • Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa lub rogówki (w tym korekcja refrakcji rogówki, tj. LASIK, PRK itp.)
  • Każda dystrofia rogówki, która może wpływać na ostrość wzroku (np. Stożek rogówki, przezroczysta degeneracja rogówki itp.)
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IOL dochodzeniowy
Juvene® IOL
Urządzenie: Juvene IOL
Ekstrakcja zaćmy i implantacja soczewki IOL komory tylnej
Aktywny komparator: Kontroluj IOL
Jednoogniskowe Tecnis® (ZCB00, PCB00 lub DCB00)
Urządzenie: Jednoogniskowe Tecnis® (ZCB00, PCB00 lub DCB00)
Ekstrakcja zaćmy i implantacja soczewki IOL komory tylnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana z odległością pośrednia ostrość wzroku ETDRS LogMar
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jednooczna fotopowa ostrość wzroku skorygowana o odległość pośrednią (DCIVA) przy 66 cm
12 miesięcy
Skorygowana z odległości pośrednia ostrość wzroku ETDRS LogMar vs kontrola
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jednooczna wyższość statystyczna pośredniej ostrości wzroku z korekcją odległości fotopowej (DCIVA) nad grupą kontrolną
12 miesięcy
Testowanie krzywej rozogniskowania za pomocą wykresu ETDRS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jednooczne dioptrie głębi ostrości (DOF)
12 miesięcy
Najlepsza skorygowana odległość ETDRS LogMar ostrość wzroku vs kontrola
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jednooczna fotopowa najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali (BCDVA) statystyczna równoważność z grupą kontrolną
12 miesięcy
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku ETDRS LogMar do odległości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jednooczna fotopowa najlepsza skorygowana ostrość widzenia do dali (BCDVA)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku skorygowana o odległość w pobliżu ETDRS LogMar
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jednooczna fotopowa ostrość wzroku z korekcją odległości bliskiej (DCNVA) przy 40 cm
12 miesięcy
Ostrość wzroku skorygowana z odległością blisko ETDRS LogMar w porównaniu z kontrolą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jednooczna fotopowa ostrość wzroku do bliży z korekcją odległości (DCNVA) przy 40 cm wyższości statystycznej nad grupą kontrolną
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LensGen, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Patrick R Casey, O.D., LensGen, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP20-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Juvene IOL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj