Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie ter evaluatie van de LensGen® Juvene® intraoculaire lens (Nirvana)

7 maart 2023 bijgewerkt door: LensGen, Inc.

Een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, dubbel gemaskeerd, gefaseerd, multicenter klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van de LensGen® Juvene® intraoculaire lens te evalueren

Om de veiligheid en effectiviteit van de Juvene® IOL te beoordelen voor de behandeling van afakie en het verminderen van de effecten van presbyopie na verwijdering van de natuurlijke kristallijne lens als gevolg van cataract.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Patrick R Casey, O.D.
  • Telefoonnummer: (949) 472-5112
  • E-mail: info@lensgen.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Proefpersonen moeten 22 jaar of ouder zijn
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
  • Bereid en in staat om het schema voor vervolgbezoeken na te leven
  • Demonstreer voldoende cognitief bewustzijn om te voldoen aan onderzoeksprocedures
  • Er kunnen andere in het protocol vermelde inclusiecriteria van toepassing zijn.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met klinisch significant droge-ogensyndroom (DES) waarvan wordt verwacht dat ze de postoperatieve gezichtsscherpte beïnvloeden
  • Proefpersonen die medicijnen gebruiken die de oogfunctie kunnen beïnvloeden (inclusief maar niet beperkt tot mydriatische, cycloplegische en miotische middelen; tricyclische antidepressiva, fenothiazinen, benzodiazepinen, antihistaminica van de eerste generatie en anticholinergica)
  • Voorafgaande intraoculaire of corneale chirurgie (inclusief corneale refractieve correctie, d.w.z. LASIK, PRK, enz.)
  • Elke corneadystrofie die de gezichtsscherpte kan beïnvloeden (bijv. Keratoconus, pellucide corneadegeneratie, enz.)
  • Andere in het protocol vermelde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IOL voor onderzoek
Juvene® IOL
Apparaat: Juvene IOL
Cataractextractie en implantatie van een IOL in de achterkamer
Actieve vergelijker: Controle IOL
Tecnis® Monofocaal (ZCB00, PCB00 of DCB00)
Apparaat: Tecnis® Monofocaal (ZCB00, PCB00 of DCB00)
Cataractextractie en implantatie van een IOL in de achterkamer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Op afstand gecorrigeerde intermediaire ETDRS LogMar-gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 maanden
Monoculaire fotopische afstand gecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte (DCIVA) op 66 cm
12 maanden
Op afstand gecorrigeerde intermediaire ETDRS LogMar-gezichtsscherpte versus controle
Tijdsspanne: 12 maanden
Monoculaire fotopische afstand gecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte (DCIVA) statistische superioriteit ten opzichte van de controlegroep
12 maanden
Testen van onscherptecurve met ETDRS-grafiek
Tijdsspanne: 12 maanden
Monoculaire dioptrieën van scherptediepte (DOF)
12 maanden
Beste gecorrigeerde afstand ETDRS LogMar gezichtsscherpte versus controle
Tijdsspanne: 12 maanden
Monoculaire fotopische best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) statistische non-inferioriteit ten opzichte van de controlegroep
12 maanden
Beste gecorrigeerde afstand ETDRS LogMar gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 maanden
Monoculaire fotopische best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afstand gecorrigeerd nabij ETDRS LogMar gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 maanden
Monoculaire fotopische afstand-gecorrigeerde nabije gezichtsscherpte (DCNVA) op 40 cm
12 maanden
Afstand gecorrigeerd nabij ETDRS LogMar gezichtsscherpte versus controle
Tijdsspanne: 12 maanden
Monoculaire fotopische afstand-gecorrigeerde nabije gezichtsscherpte (DCNVA) op 40 cm statistische superioriteit ten opzichte van de controlegroep
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LensGen, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Patrick R Casey, O.D., LensGen, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP20-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op Juvene IOL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren