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Studio clinico per valutare la lente intraoculare LensGen® Juvene® (Nirvana)

7 marzo 2023 aggiornato da: LensGen, Inc.

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, a fasi, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia della lente intraoculare LensGen® Juvene®

Valutare la sicurezza e l'efficacia della Juvene® IOL per il trattamento dell'afachia e l'attenuazione degli effetti della presbiopia dopo la rimozione del cristallino naturale a causa della cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Patrick R Casey, O.D.
  • Numero di telefono: (949) 472-5112
  • Email: info@lensgen.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • I soggetti devono avere almeno 22 anni di età
  • In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto
  • Disposto e in grado di rispettare il programma per le visite di follow-up
  • Dimostrare sufficiente consapevolezza cognitiva per rispettare le procedure d'esame
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati nel protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

  • Soggetti con sindrome dell'occhio secco (DES) clinicamente significativa che dovrebbe avere un impatto sull'acuità visiva postoperatoria
  • Soggetti che assumono farmaci che possono influenzare la funzione oculare (inclusi ma non limitati a agenti midriatici, cicloplegici e miotici; antidepressivi triciclici, fenotiazine, benzodiazepine, antistaminici di prima generazione e agenti anticolinergici)
  • Precedente intervento chirurgico intraoculare o corneale (compresa la correzione refrattiva corneale, ad esempio LASIK, PRK, ecc.)
  • Qualsiasi distrofia corneale che può influenzare l'acuità visiva (ad esempio, cheratocono, degenerazione corneale pellucida, ecc.)
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IOL sperimentale
IOL Juvene®
Dispositivo: IOL giovanile
Estrazione della cataratta e impianto di una IOL da camera posteriore
Comparatore attivo: Controllo IOL
Tecnis® monofocale (ZCB00, PCB00 o DCB00)
Dispositivo: Tecnis® monofocale (ZCB00, PCB00 o DCB00)
Estrazione della cataratta e impianto di una IOL da camera posteriore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva intermedia ETDRS LogMar corretta per la distanza
Lasso di tempo: 12 mesi
Acuità visiva intermedia corretta per la distanza fotopica monoculare (DCIVA) a 66 cm
12 mesi
Acuità visiva intermedia ETDRS LogMar corretta per la distanza rispetto al controllo
Lasso di tempo: 12 mesi
Superiorità statistica dell'acuità visiva intermedia corretta per la distanza fotopica monoculare (DCIVA) rispetto al gruppo di controllo
12 mesi
Test della curva di sfocatura con grafico ETDRS
Lasso di tempo: 12 mesi
Diottrie monoculari di profondità di fuoco (DOF)
12 mesi
Migliore distanza corretta ETDRS LogMar acuità visiva vs controllo
Lasso di tempo: 12 mesi
Non inferiorità statistica dell'acuità visiva per la distanza corretta (BCDVA) fotopica monoculare rispetto al gruppo di controllo
12 mesi
Migliore distanza corretta ETDRS LogMar acuità visiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Acuità visiva a distanza corretta fotopica monoculare (BCDVA)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva corretta per la distanza vicino a ETDRS LogMar
Lasso di tempo: 12 mesi
Acuità visiva da vicino corretta per la distanza fotopica monoculare (DCNVA) a 40 cm
12 mesi
Acuità visiva LogMar corretta per la distanza vicino a ETDRS rispetto al controllo
Lasso di tempo: 12 mesi
Acuità visiva da vicino corretta per la distanza fotopica monoculare (DCNVA) a 40 cm di superiorità statistica rispetto al gruppo di controllo
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LensGen, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Patrick R Casey, O.D., LensGen, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP20-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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