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Estudo Clínico para Avaliar a Lente Intraocular LensGen® Juvene® (Nirvana)

7 de março de 2023 atualizado por: LensGen, Inc.

Um Estudo Clínico Prospectivo, Randomizado, Controlado, Duplamente Mascarado, Faseado e Multicêntrico para Avaliar a Segurança e a Eficácia da Lente Intraocular LensGen® Juvene®

Avaliar a segurança e eficácia da LIO Juvene® para o tratamento da afacia e mitigação dos efeitos da presbiopia após a remoção do cristalino natural devido à catarata.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Patrick R Casey, O.D.
  • Número de telefone: (949) 472-5112
  • E-mail: info@lensgen.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Os indivíduos devem ter 22 anos de idade ou mais
  • Capaz de compreender e fornecer consentimento informado por escrito
  • Disposto e capaz de cumprir o cronograma para visitas de acompanhamento
  • Demonstrar consciência cognitiva suficiente para cumprir os procedimentos de exame
  • Outros critérios de inclusão especificados no protocolo podem ser aplicados.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Indivíduos com síndrome do olho seco (DES) clinicamente significativa com impacto esperado na acuidade visual pós-operatória
  • Indivíduos que tomam medicamentos que podem afetar a função ocular (incluindo, entre outros, agentes midriáticos, cicloplégicos e mióticos; antidepressivos tricíclicos, fenotiazinas, benzodiazepínicos, anti-histamínicos de primeira geração e agentes anticolinérgicos)
  • Cirurgia intraocular ou da córnea anterior (incluindo correção refrativa da córnea, ou seja, LASIK, PRK, etc.)
  • Qualquer distrofia da córnea que possa afetar a acuidade visual (por exemplo, ceratocone, degeneração da córnea pelúcida, etc.)
  • Outros critérios de exclusão especificados no protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LIO experimental
LIO Juvene®
Dispositivo: LIO Juvene
Extração de catarata e implante de LIO de câmara posterior
Comparador Ativo: LIO de controle
Tecnis® Monofocal (ZCB00, PCB00 ou DCB00)
Dispositivo: Tecnis® Monofocal (ZCB00, PCB00 ou DCB00)
Extração de catarata e implante de LIO de câmara posterior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual ETDRS LogMar intermediária corrigida para distância
Prazo: 12 meses
Acuidade visual intermediária corrigida para distância fotópica monocular (DCIVA) a 66 cm
12 meses
Acuidade visual ETDRS LogMar intermediária corrigida para distância vs Controle
Prazo: 12 meses
Superioridade estatística da acuidade visual intermediária monocular fotópica corrigida para distância (DCIVA) sobre o grupo controle
12 meses
Teste de curva de desfocagem com gráfico ETDRS
Prazo: 12 meses
Dioptrias monoculares de profundidade de foco (DOF)
12 meses
Melhor distância corrigida ETDRS LogMar acuidade visual vs controle
Prazo: 12 meses
Melhor acuidade visual à distância corrigida monocular fotópica (BCDVA) estatística não inferioridade ao grupo de controle
12 meses
Melhor distância corrigida ETDRS LogMar acuidade visual
Prazo: 12 meses
Acuidade visual à distância com melhor correção fotópica monocular (BCDVA)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual ETDRS LogMar corrigida para distância
Prazo: 12 meses
Acuidade visual para perto corrigida para distância fotópica monocular (DCNVA) a 40 cm
12 meses
Acuidade visual ETDRS LogMar corrigida para distância vs controle
Prazo: 12 meses
Acuidade visual para perto corrigida para distância fotópica monocular (DCNVA) a 40 cm superioridade estatística sobre o grupo controle
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LensGen, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Patrick R Casey, O.D., LensGen, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2023

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP20-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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