Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse til evaluering af LensGen® Juvene® intraokulær linse (Nirvana)

7. marts 2023 opdateret af: LensGen, Inc.

En prospektiv, randomiseret, kontrolleret, dobbeltmasket, faset, multicenter klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​LensGen® Juvene® intraokulær linse

At vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Juvene® IOL til behandling af afaki og afbødning af virkningerne af presbyopi efter fjernelse af den naturlige krystallinske linse på grund af katarakt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Patrick R Casey, O.D.
  • Telefonnummer: (949) 472-5112
  • E-mail: info@lensgen.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være 22 år eller ældre
  • Kan forstå og give skriftligt informeret samtykke
  • Villig og i stand til at overholde tidsplan for opfølgende besøg
  • Demonstrere tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Andre inklusionskriterier specificeret i protokollen kan være gældende.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Personer med klinisk signifikant øjentørresyndrom (DES) forventes at påvirke postoperativ synsstyrke
  • Personer, der tager medicin, der kan påvirke øjenfunktionen (herunder, men ikke begrænset til, mydriatiske, cykloplegiske og miotiske midler; tricykliske antidepressiva, phenothiaziner, benzodiazepiner, førstegenerations antihistaminer og antikolinerge midler)
  • Forudgående intraokulær eller hornhindeoperation (herunder hornhindebrydningskorrektion, dvs. LASIK, PRK osv.)
  • Enhver hornhindedystrofi, der kan påvirke synsstyrken (f.eks. keratoconus, pellucid hornhindegeneration osv.)
  • Andre udelukkelseskriterier specificeret i protokollen kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgende IOL
Juvene® IOL
Enhed: Juvene IOL
Kataraktekstraktion og implantation af et bagkammer IOL
Aktiv komparator: Styr IOL
Tecnis® Monofocal (ZCB00, PCB00 eller DCB00)
Enhed: Tecnis® Monofocal (ZCB00, PCB00 eller DCB00)
Kataraktekstraktion og implantation af et bagkammer IOL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afstandskorrigeret mellem ETDRS LogMar synsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
Monokulær fotopisk afstandskorrigeret mellemliggende synsskarphed (DCIVA) ved 66 cm
12 måneder
Afstandskorrigeret mellem ETDRS LogMar synsstyrke vs kontrol
Tidsramme: 12 måneder
Monokulær fotopisk afstandskorrigeret mellemliggende synsskarphed (DCIVA) statistisk overlegenhed over kontrolgruppen
12 måneder
Defocus kurvetest med ETDRS-diagram
Tidsramme: 12 måneder
Monokulære dioptrier af fokusdybde (DOF)
12 måneder
Bedste korrigerede afstand ETDRS LogMar synsstyrke vs kontrol
Tidsramme: 12 måneder
Monokulær fotopisk bedst korrigeret afstand synsskarphed (BCDVA) statistisk ikke-underlegenhed i forhold til kontrolgruppen
12 måneder
Bedste korrigerede afstand ETDRS LogMar synsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
Monokulær fotopisk bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCDVA)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afstandskorrigeret nær ETDRS LogMar synsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
Monokulær fotopisk afstandskorrigeret nærsynsstyrke (DCNVA) ved 40 cm
12 måneder
Afstandskorrigeret nær ETDRS LogMar synsstyrke vs kontrol
Tidsramme: 12 måneder
Monokulær fotopisk afstandskorrigeret nærsynsstyrke (DCNVA) ved 40 cm statistisk overlegenhed i forhold til kontrolgruppen
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LensGen, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Patrick R Casey, O.D., LensGen, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2023

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP20-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Juvene IOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner