LensGen® Juvene® 안내 렌즈를 평가하기 위한 임상 연구 (Nirvana)
2023년 3월 7일 업데이트: LensGen, Inc.
LensGen® Juvene® 안내 렌즈의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 통제, 이중 마스킹, 단계적, 다기관 임상 연구
백내장으로 인한 자연 수정체 제거 후 실어증 치료 및 노안 영향 완화를 위한 Juvene® IOL의 안전성과 유효성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Patrick R Casey, O.D.
- 전화번호: (949) 472-5112
- 이메일: info@lensgen.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 피험자는 22세 이상이어야 합니다.
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있음
- 후속 방문 일정을 준수할 의지와 능력
- 시험 절차를 준수할 수 있는 충분한 인지 능력을 보여줍니다.
- 프로토콜에 지정된 다른 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 수술 후 시력에 영향을 미칠 것으로 예상되는 임상적으로 유의한 안구건조증(DES) 환자
- 안구 기능에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용하는 피험자(산동제, 순환마비제 및 축동제, 삼환계 항우울제, 페노티아진, 벤조디아제핀, 1세대 항히스타민제 및 항콜린제를 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 이전 안내 또는 각막 수술(각막 굴절 교정, 즉 라식, PRK 등 포함)
- 시력에 영향을 미칠 수 있는 모든 각막 이상증(예: 원추각막, 투명한 각막 변성 등)
- 프로토콜에 명시된 다른 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 조사 IOL
쥬베네® IOL
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후방 챔버 IOL의 백내장 추출 및 이식
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|
활성 비교기: IOL 제어
Tecnis® 단초점(ZCB00, PCB00 또는 DCB00)
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후방 챔버 IOL의 백내장 추출 및 이식
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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거리 보정 중급 ETDRS LogMar 시력
기간: 12 개월
|
66cm에서 단안 사진 거리 보정 중간 시력(DCIVA)
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12 개월
|
|
거리 보정 중급 ETDRS LogMar 시력 대 대조군
기간: 12 개월
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대조군에 비해 단안 사진 거리 보정 중간 시력(DCIVA) 통계적 우월성
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12 개월
|
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ETDRS 차트를 사용한 디포커스 곡선 테스트
기간: 12 개월
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초점 심도(DOF)의 단안 디옵터
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12 개월
|
|
최대 교정 거리 ETDRS LogMar 시력 대 대조군
기간: 12 개월
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대조군에 대한 단안 사진 최대 교정 거리 시력(BCDVA) 통계적 비열등성
|
12 개월
|
|
최대 교정 거리 ETDRS LogMar 시력
기간: 12 개월
|
단안 사진 최대 교정 거리 시력(BCDVA)
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ETDRS LogMar 근처에서 거리 보정된 시력
기간: 12 개월
|
40cm에서 단안 사진 거리 보정 근시력(DCNVA)
|
12 개월
|
|
ETDRS LogMar 근처의 거리 보정 시력 대 대조군
기간: 12 개월
|
대조군에 비해 40cm에서 통계적으로 우월한 단안 사진 거리 보정 근시력(DCNVA)
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Patrick R Casey, O.D., LensGen, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유벤 IOL에 대한 임상 시험
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Peking University Third HospitalPeople's Hospital of Guangxi모병
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Maastricht University Medical CenterAbbott Medical Optics완전한
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Oslo University HospitalSouth-Eastern Norway Regional Health Authority알려지지 않은
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Ifocus OyeklinikkAlcon Research완전한