Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a LensGen® Juvene® intraokuláris lencse értékelésére (Nirvana)

2023. március 7. frissítette: LensGen, Inc.

Prospektív, randomizált, ellenőrzött, kettős maszkos, szakaszos, többközpontú klinikai vizsgálat a LensGen® Juvene® intraokuláris lencse biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére

A Juvene® IOL biztonságosságának és hatékonyságának felmérése aphakia kezelésére és a presbyopia hatásainak enyhítésére a szürkehályog miatti természetes kristálylencse eltávolítása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Patrick R Casey, O.D.
  • Telefonszám: (949) 472-5112
  • E-mail: info@lensgen.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Az alanyoknak 22 éves vagy idősebbnek kell lenniük
  • Képes megérteni és megadni a tájékozott írásos beleegyezést
  • Hajlandó és képes betartani a nyomon követési látogatások ütemtervét
  • Mutasson elegendő kognitív tudatosságot ahhoz, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak
  • A jegyzőkönyvben meghatározott egyéb felvételi kritériumok is alkalmazhatók.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős száraz szem szindrómában (DES) szenvedő alanyok, akik várhatóan befolyásolják a posztoperatív látásélességet
  • Olyan személyek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolhatják a szemműködést (beleértve, de nem kizárólagosan a mydriatikus, cikloplegikus és miotikus ágenseket; triciklusos antidepresszánsokat, fenotiazinokat, benzodiazepineket, első generációs antihisztaminokat és antikolinerg szereket)
  • Korábbi intraokuláris vagy szaruhártya műtét (beleértve a szaruhártya refraktív korrekcióját, pl. LASIK, PRK stb.)
  • Bármilyen szaruhártya-dystrophia, amely befolyásolhatja a látásélességet (pl. keratoconus, pellucid szaruhártya-degeneráció stb.)
  • A jegyzőkönyvben meghatározott egyéb kizárási feltételek is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vizsgálati IOL
Juvene® IOL
Eszköz: Juvene IOL
Szürkehályog kivonása és a hátsó kamra IOL beültetése
Aktív összehasonlító: Irányítsd az IOL-t
Tecnis® Monofokális (ZCB00, PCB00 vagy DCB00)
Eszköz: Tecnis® Monofokális (ZCB00, PCB00 vagy DCB00)
Szürkehályog kivonása és a hátsó kamra IOL beültetése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Távolságkorrigált közepes ETDRS LogMar látásélesség
Időkeret: 12 hónap
Monokuláris fotopikus távolság-korrigált közepes látásélesség (DCIVA) 66 cm-en
12 hónap
Távolságra korrigált közepes ETDRS LogMar látásélesség vs kontroll
Időkeret: 12 hónap
A monokuláris fotopikus távolsággal korrigált közepes látásélesség (DCIVA) statisztikai fölény a kontroll csoporthoz képest
12 hónap
Defókusz görbe tesztelése ETDRS diagrammal
Időkeret: 12 hónap
A fókuszmélység monokuláris dioptriája (DOF)
12 hónap
A legjobb korrigált távolság ETDRS LogMar látásélesség kontra kontroll
Időkeret: 12 hónap
A monokuláris fotopikus legjobb korrigált távolsági látásélesség (BCDVA) statisztikailag nem rosszabb a kontroll csoporthoz képest
12 hónap
A legjobb korrigált távolság ETDRS LogMar látásélesség
Időkeret: 12 hónap
Monokuláris fotopikus legjobb korrigált távolsági látásélesség (BCDVA)
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Távolságkorrigált közel ETDRS LogMar látásélesség
Időkeret: 12 hónap
Monokuláris fotopikus távolság-korrigált közeli látásélesség (DCNVA) 40 cm-en
12 hónap
Távolságkorrigált közel ETDRS LogMar látásélesség a kontrollhoz képest
Időkeret: 12 hónap
Monokuláris fotopikus távolság-korrigált közeli látásélesség (DCNVA) 40 cm-es statisztikai jobbnál a kontrollcsoporthoz képest
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LensGen, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Patrick R Casey, O.D., LensGen, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP20-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Juvene IOL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel