Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus LensGen® Juvene® -silmänsisäisen linssin arvioimiseksi (Nirvana)

tiistai 7. maaliskuuta 2023 päivittänyt: LensGen, Inc.

Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoisnaamioinen, vaiheittainen, monikeskuskliininen tutkimus LensGen® Juvene® -silmänsisäisen linssin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi

Arvioida Juvene® IOL:n turvallisuutta ja tehokkuutta afakian hoidossa ja ikänäköisten vaikutusten lievittämisessä kaihista johtuvan luonnollisen kiteisen linssin poistamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Patrick R Casey, O.D.
  • Puhelinnumero: (949) 472-5112
  • Sähköposti: info@lensgen.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Tutkittavien tulee olla vähintään 22-vuotiaita
  • Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan seurantakäyntien aikataulua
  • Osoita riittävää kognitiivista tietoisuutta tutkimusmenettelyjen noudattamiseksi
  • Muita pöytäkirjassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä kuivasilmäisyysoireyhtymä (DES), joiden odotetaan vaikuttavan leikkauksen jälkeiseen näöntarkkuuteen
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa silmän toimintaan (mukaan lukien mutta ei rajoittuen mydriaattiset, sykloplegiat ja mioottiset aineet; trisykliset masennuslääkkeet, fenotiatsiinit, bentsodiatsepiinit, ensimmäisen sukupolven antihistamiinit ja antikolinergiset aineet)
  • Aiempi silmänsisäinen tai sarveiskalvoleikkaus (mukaan lukien sarveiskalvon taittokorjaus, esim. LASIK, PRK jne.)
  • Mikä tahansa sarveiskalvon dystrofia, joka voi vaikuttaa näöntarkkuuteen (esim. keratokonus, sarveiskalvon pellucid rappeuma jne.)
  • Muita pöytäkirjassa määriteltyjä poissulkemisperusteita voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkiva IOL
Juvene® IOL
Laite: Juvene IOL
Kaihi uuttaminen ja takakammion IOL:n implantointi
Active Comparator: Ohjaa IOL
Tecnis® Monofocal (ZCB00, PCB00 tai DCB00)
Laite: Tecnis® Monofocal (ZCB00, PCB00 tai DCB00)
Kaihi uuttaminen ja takakammion IOL:n implantointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etäisyyskorjattu ETDRS LogMar -näöntarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Monokulaarinen fotopic-etäisyyskorjattu keskitasoinen näöntarkkuus (DCIVA) 66 cm:ssä
12 kuukautta
Etäisyyskorjattu ETDRS LogMar -näöntarkkuus vs kontrolli
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Monokulaarinen fotopic-etäisyyskorjattu keskimääräinen näöntarkkuus (DCIVA) tilastollinen ylivoima kontrolliryhmään verrattuna
12 kuukautta
Defocus-käyrän testaus ETDRS-kaaviolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tarkennuksen syvyysdiopterit (DOF)
12 kuukautta
Paras korjattu etäisyys ETDRS LogMar näöntarkkuus vs kontrolli
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Monokulaarinen fotopic paras korjattu etäisyyden näöntarkkuus (BCDVA) tilastollinen ei huonompi kuin kontrolliryhmä
12 kuukautta
Paras korjattu etäisyys ETDRS LogMar näöntarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Monokulaarinen fotopic paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA)
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etäisyyskorjattu lähellä ETDRS LogMar -näöntarkkuutta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Monokulaarinen fotopic-etäisyyskorjattu lähinäöntarkkuus (DCNVA) 40 cm:n etäisyydellä
12 kuukautta
Etäisyyskorjattu lähellä ETDRS LogMar -näöntarkkuus vs kontrolli
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Monokulaarinen fotopic-etäisyyskorjattu lähellä näöntarkkuutta (DCNVA) 40 cm:n tilastollisella paremmuudella kontrolliryhmään verrattuna
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LensGen, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Patrick R Casey, O.D., LensGen, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP20-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Juvene IOL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa