Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere LensGen® Juvene® intraokulær linse (Nirvana)

7. mars 2023 oppdatert av: LensGen, Inc.

En prospektiv, randomisert, kontrollert, dobbeltmasket, faset, multisenter klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til LensGen® Juvene® intraokulær linse

For å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Juvene® IOL for behandling av afaki og demping av effektene av presbyopi etter fjerning av den naturlige krystallinske linsen på grunn av katarakt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Patrick R Casey, O.D.
  • Telefonnummer: (949) 472-5112
  • E-post: info@lensgen.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Forsøkspersonene må være 22 år eller eldre
  • Kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke
  • Villig og i stand til å overholde tidsplan for oppfølgingsbesøk
  • Demonstrere tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å overholde undersøkelsesprosedyrer
  • Andre inklusjonskriterier spesifisert i protokollen kan gjelde.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Personer med klinisk signifikant tørre øyne-syndrom (DES) forventes å påvirke postoperativ synsskarphet
  • Personer som tar medisiner som kan påvirke okulær funksjon (inkludert men ikke begrenset til mydriatiske, cykloplegiske og miotiske midler; trisykliske antidepressiva, fenotiaziner, benzodiazepiner, førstegenerasjons antihistaminer og antikolinerge midler)
  • Tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi (inkludert korneal refraktiv korreksjon, dvs. LASIK, PRK, etc.)
  • Enhver hornhinnedystrofi som kan påvirke synsskarphet (f.eks. keratokonus, tydelig hornhinnedegenerasjon, etc.)
  • Andre eksklusjonskriterier spesifisert i protokollen kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Undersøkende IOL
Juvene® IOL
Enhet: Juvene IOL
Kataraktekstraksjon og implantasjon av et bakre kammer IOL
Aktiv komparator: Kontroller IOL
Tecnis® Monofokal (ZCB00, PCB00 eller DCB00)
Enhet: Tecnis® Monofokal (ZCB00, PCB00 eller DCB00)
Kataraktekstraksjon og implantasjon av et bakre kammer IOL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avstandskorrigert mellomliggende ETDRS LogMar synsskarphet
Tidsramme: 12 måneder
Monokulær fotopisk avstandskorrigert intermediær synsskarphet (DCIVA) ved 66 cm
12 måneder
Avstandskorrigert mellomliggende ETDRS LogMar synsskarphet vs kontroll
Tidsramme: 12 måneder
Monokulær fotopisk avstandskorrigert mellomliggende synsskarphet (DCIVA) statistisk overlegenhet over kontrollgruppen
12 måneder
Ufokuserte kurvetesting med ETDRS-diagram
Tidsramme: 12 måneder
Monokulære dioptrier for dybdefokus (DOF)
12 måneder
Beste korrigerte avstand ETDRS LogMar synsskarphet vs kontroll
Tidsramme: 12 måneder
Monokulær fotopisk best korrigert avstand synsskarphet (BCDVA) statistisk ikke-inferioritet til kontrollgruppen
12 måneder
Beste korrigerte avstand ETDRS LogMar synsskarphet
Tidsramme: 12 måneder
Monokulær fotopisk best korrigert avstand synsskarphet (BCDVA)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avstandskorrigert nær ETDRS LogMar synsskarphet
Tidsramme: 12 måneder
Monokulær fotopisk avstandskorrigert nær synsskarphet (DCNVA) ved 40 cm
12 måneder
Avstandskorrigert nær ETDRS LogMar synsskarphet vs kontroll
Tidsramme: 12 måneder
Monokulær fotopisk avstandskorrigert nær synsskarphet (DCNVA) ved 40 cm statistisk overlegenhet over kontrollgruppen
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LensGen, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Patrick R Casey, O.D., LensGen, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2023

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP20-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Juvene IOL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere