Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке интраокулярной линзы LensGen® Juvene® (Nirvana)

7 марта 2023 г. обновлено: LensGen, Inc.

Проспективное, рандомизированное, контролируемое, двойное масочное, поэтапное, многоцентровое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности интраокулярной линзы LensGen® Juvene®

Оценить безопасность и эффективность ИОЛ Juvene® для лечения афакии и смягчения последствий пресбиопии после удаления естественного хрусталика вследствие катаракты.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Patrick R Casey, O.D.
  • Номер телефона: (949) 472-5112
  • Электронная почта: info@lensgen.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Субъекты должны быть старше 22 лет.
  • Способен понять и предоставить письменное информированное согласие
  • Желание и возможность соблюдать график последующих посещений
  • Демонстрировать достаточную когнитивную осведомленность для соблюдения процедур экзамена
  • Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.

Ключевые критерии исключения:

  • Субъекты с клинически значимым синдромом сухого глаза (ССГ), который, как ожидается, повлияет на послеоперационную остроту зрения.
  • Субъекты, принимающие лекарства, которые могут повлиять на функцию глаза (включая, помимо прочего, мидриатические, циклоплегические и миотические средства; трициклические антидепрессанты, фенотиазины, бензодиазепины, антигистаминные препараты первого поколения и антихолинергические средства)
  • Предшествующая внутриглазная хирургия или хирургия роговицы (включая коррекцию рефракции роговицы, например, LASIK, ФРК и т. д.)
  • Любая дистрофия роговицы, которая может повлиять на остроту зрения (например, кератоконус, пеллюцидная дегенерация роговицы и т. д.)
  • Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская ИОЛ
ИОЛ Ювен®
Устройство: Ювен ИОЛ
Экстракция катаракты и имплантация заднекамерной ИОЛ
Активный компаратор: Контрольная ИОЛ
Tecnis® Monofocal (ZCB00, PCB00 или DCB00)
Устройство: Tecnis® Monofocal (ZCB00, PCB00 или DCB00)
Экстракция катаракты и имплантация заднекамерной ИОЛ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Промежуточная острота зрения LogMar с поправкой на расстояние ETDRS
Временное ограничение: 12 месяцев
Монокулярная фотопическая коррекция остроты зрения вдаль (DCIVA) на расстоянии 66 см
12 месяцев
Промежуточная острота зрения LogMar с поправкой на расстояние по ETDRS по сравнению с контролем
Временное ограничение: 12 месяцев
Статистическое превосходство монокулярной фотопической коррекции остроты зрения на расстоянии (DCIVA) по сравнению с контрольной группой
12 месяцев
Тестирование кривой расфокусировки с помощью диаграммы ETDRS
Временное ограничение: 12 месяцев
Монокулярные диоптрии глубины резкости (ГРИП)
12 месяцев
Лучшее скорректированное расстояние Острота зрения ETDRS LogMar по сравнению с контролем
Временное ограничение: 12 месяцев
Монокулярная фотопическая наилучшая корригированная острота зрения вдаль (BCDVA) статистически не уступает контрольной группе
12 месяцев
Лучшая острота зрения с поправкой на расстояние ETDRS LogMar
Временное ограничение: 12 месяцев
Монокулярная фотопическая острота зрения с коррекцией вдаль (BCDVA)
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения LogMar с поправкой на расстояние вблизи ETDRS
Временное ограничение: 12 месяцев
Монокулярная фотопическая дальнозоркость с коррекцией остроты зрения вблизи (DCNVA) на расстоянии 40 см
12 месяцев
Острота зрения LogMar с поправкой на расстояние вблизи ETDRS по сравнению с контролем
Временное ограничение: 12 месяцев
Монокулярная фотопическая коррекция остроты зрения вблизи (DCNVA) на расстоянии 40 см, статистическое превосходство над контрольной группой
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LensGen, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Patrick R Casey, O.D., LensGen, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP20-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ювен ИОЛ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться