Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení nitrooční čočky LensGen® Juvene® (Nirvana)

7. března 2023 aktualizováno: LensGen, Inc.

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě maskovaná, fázovaná, multicentrická klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti nitrooční čočky LensGen® Juvene®

Posoudit bezpečnost a účinnost IOL Juvene® pro léčbu afakie a zmírnění účinků presbyopie po odstranění přirozené krystalické čočky v důsledku katarakty.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Patrick R Casey, O.D.
  • Telefonní číslo: (949) 472-5112
  • E-mail: info@lensgen.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být starší 22 let
  • Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost dodržovat harmonogram následných návštěv
  • Prokázat dostatečné kognitivní uvědomění, abyste vyhověli zkušebním postupům
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení uvedená v protokolu.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Subjekty s klinicky významným syndromem suchého oka (DES), u kterých se očekává, že ovlivní pooperační zrakovou ostrost
  • Subjekty užívající léky, které mohou ovlivnit oční funkci (včetně, aniž by byl výčet omezující, mydriatických, cykloplegických a miotických látek; tricyklických antidepresiv, fenothiazinů, benzodiazepinů, antihistaminik první generace a anticholinergních látek)
  • Předcházející nitrooční nebo rohovkové operace (včetně korekce refrakce rohovky, tj. LASIK, PRK atd.)
  • Jakákoli dystrofie rohovky, která může ovlivnit zrakovou ostrost (např. keratokonus, čirá degenerace rohovky atd.)
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení uvedená v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyšetřovací IOL
Juvene® IOL
Přístroj: Juvene IOL
Extrakce šedého zákalu a implantace zadní komory IOL
Aktivní komparátor: Kontrolní IOL
Tecnis® Monofokální (ZCB00, PCB00 nebo DCB00)
Přístroj: Tecnis® Monofokální (ZCB00, PCB00 nebo DCB00)
Extrakce šedého zákalu a implantace zadní komory IOL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední zraková ostrost ETDRS LogMar korigovaná na dálku
Časové okno: 12 měsíců
Monokulární fotopická střední zraková ostrost korigovaná na dálku (DCIVA) na 66 cm
12 měsíců
Střední zraková ostrost LogMar s korekcí na dálku vs
Časové okno: 12 měsíců
Statistická převaha monokulární fotopické střední zrakové ostrosti (DCIVA) korigované na dálku nad kontrolní skupinou
12 měsíců
Testování křivky rozostření pomocí grafu ETDRS
Časové okno: 12 měsíců
Monokulární dioptrie hloubky ostrosti (DOF)
12 měsíců
Nejlepší korigovaná vzdálenost ETDRS LogMar zraková ostrost versus kontrola
Časové okno: 12 měsíců
Monokulární fotopická nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) statistická non-inferiorita ve srovnání s kontrolní skupinou
12 měsíců
Nejlepší korigovaná zraková ostrost ETDRS LogMar na dálku
Časové okno: 12 měsíců
Monokulární fotopická nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korekce na vzdálenost blízko zrakové ostrosti ETDRS LogMar
Časové okno: 12 měsíců
Monokulární fotopická zraková ostrost na dálku korigovaná na blízko (DCNVA) na 40 cm
12 měsíců
Korekce na vzdálenost blízko ETDRS LogMar zraková ostrost versus kontrola
Časové okno: 12 měsíců
Monokulární fotopická zraková ostrost na dálku korigovaná na blízko (DCNVA) na 40 cm statistická převaha nad kontrolní skupinou
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LensGen, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Patrick R Casey, O.D., LensGen, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP20-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Juvene IOL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit