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Étude clinique pour évaluer la lentille intraoculaire LensGen® Juvene® (Nirvana)

7 mars 2023 mis à jour par: LensGen, Inc.

Une étude clinique prospective, randomisée, contrôlée, en double insu, par phases et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la lentille intraoculaire LensGen® Juvene®

Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la LIO Juvene® pour le traitement de l'aphakie et l'atténuation des effets de la presbytie après le retrait du cristallin naturel en raison d'une cataracte.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Patrick R Casey, O.D.
  • Numéro de téléphone: (949) 472-5112
  • E-mail: info@lensgen.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Les sujets doivent être âgés de 22 ans ou plus
  • Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit
  • Disposé et capable de se conformer au calendrier des visites de suivi
  • Démontrer une conscience cognitive suffisante pour se conformer aux procédures d'examen
  • D'autres critères d'inclusion spécifiés dans le protocole peuvent s'appliquer.

Critères d'exclusion clés :

  • Les sujets atteints du syndrome de l'œil sec cliniquement significatif (DES) devraient avoir un impact sur l'acuité visuelle postopératoire
  • Sujets prenant des médicaments pouvant affecter la fonction oculaire (y compris, mais sans s'y limiter, les agents mydriatiques, cycloplégiques et miotiques ; les antidépresseurs tricycliques, les phénothiazines, les benzodiazépines, les antihistaminiques de première génération et les agents anticholinergiques)
  • Chirurgie intraoculaire ou cornéenne antérieure (y compris la correction réfractive cornéenne, c'est-à-dire LASIK, PRK, etc.)
  • Toute dystrophie cornéenne pouvant affecter l'acuité visuelle (par exemple, kératocône, dégénérescence cornéenne pellucide, etc.)
  • D'autres critères d'exclusion spécifiés dans le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LIO expérimentale
LIO Juvene®
Dispositif: LIO Juvène
Extraction de la cataracte et implantation d'une IOL de chambre postérieure
Comparateur actif: LIO de contrôle
Tecnis® Monofocal (ZCB00, PCB00 ou DCB00)
Dispositif: Tecnis® Monofocal (ZCB00, PCB00 ou DCB00)
Extraction de la cataracte et implantation d'une IOL de chambre postérieure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle ETDRS LogMar intermédiaire corrigée en fonction de la distance
Délai: 12 mois
Acuité visuelle intermédiaire corrigée en distance photopique monoculaire (DCIVA) à 66 cm
12 mois
Acuité visuelle ETDRS LogMar intermédiaire corrigée en fonction de la distance par rapport au contrôle
Délai: 12 mois
Supériorité statistique de l'acuité visuelle intermédiaire corrigée de la distance photopique monoculaire (DCIVA) par rapport au groupe témoin
12 mois
Test de courbe de défocalisation avec graphique ETDRS
Délai: 12 mois
Dioptries monoculaires de profondeur de champ (DOF)
12 mois
Meilleure distance corrigée ETDRS LogMar acuité visuelle vs contrôle
Délai: 12 mois
Non-infériorité statistique de la meilleure acuité visuelle à distance corrigée photopique monoculaire (BCDVA) par rapport au groupe témoin
12 mois
Meilleure distance corrigée ETDRS LogMar acuité visuelle
Délai: 12 mois
Meilleure acuité visuelle à distance corrigée photopique monoculaire (BCDVA)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle proche ETDRS LogMar corrigée en fonction de la distance
Délai: 12 mois
Acuité visuelle de près corrigée en distance photopique monoculaire (DCNVA) à 40 cm
12 mois
Acuité visuelle proche ETDRS LogMar corrigée en fonction de la distance par rapport au contrôle
Délai: 12 mois
Acuité visuelle de près corrigée en distance photopique monoculaire (DCNVA) à 40 cm supériorité statistique par rapport au groupe témoin
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LensGen, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Patrick R Casey, O.D., LensGen, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2022

Première publication (Réel)

6 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2023

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP20-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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