LensGen® Juvene® 眼内レンズを評価するための臨床研究 (Nirvana)
2023年3月7日 更新者：LensGen, Inc.
LensGen® Juvene® 眼内レンズの安全性と有効性を評価するための前向き、無作為化、対照、ダブルマスク、段階的、多施設臨床試験
白内障による天然の水晶体除去後の無水晶体症の治療および老視の影響の軽減に対する Juvene® IOL の安全性と有効性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Patrick R Casey, O.D.
- 電話番号：(949) 472-5112
- メール：info@lensgen.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 被験者は22歳以上でなければなりません
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる
- -フォローアップ訪問のスケジュールを喜んで順守できる
- 試験手順を遵守するための十分な認知的認識を示す
- プロトコルで指定された他の包含基準が適用される場合があります。
主な除外基準:
- -術後の視力に影響を与えると予想される臨床的に重要なドライアイ症候群（DES）の被験者
- -眼機能に影響を与える可能性のある薬を服用している被験者（散瞳薬、調節麻痺薬、および縮瞳薬を含むがこれらに限定されない;三環系抗うつ薬、フェノチアジン、ベンゾジアゼピン、第一世代の抗ヒスタミン薬、および抗コリン薬）
- -以前の眼内または角膜手術（角膜屈折矯正、すなわち、レーシック、PRKなどを含む）
- -視力に影響を与える可能性のある角膜ジストロフィー（円錐角膜、透明角膜変性症など）
- プロトコルで指定された他の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治験用IOL
Juvene® IOL
|
白内障の摘出と後房IOLの移植
|
|
アクティブコンパレータ：コントロールIOL
Tecnis® 単焦点 (ZCB00、PCB00 または DCB00)
|
白内障の摘出と後房IOLの移植
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
距離補正中間 ETDRS LogMar 視力
時間枠：12ヶ月
|
66 cm での単眼明所視距離補正中間視力 (DCIVA)
|
12ヶ月
|
|
距離補正中間 ETDRS LogMar 視力 vs コントロール
時間枠：12ヶ月
|
コントロール群に対する単眼視距離補正中間視力（DCIVA）の統計的優位性
|
12ヶ月
|
|
ETDRS チャートによる焦点ぼけ曲線テスト
時間枠：12ヶ月
|
焦点深度 (DOF) の単眼視度
|
12ヶ月
|
|
最良矯正距離 ETDRS LogMar 視力 vs コントロール
時間枠：12ヶ月
|
単眼明所視の最良矯正遠方視力 (BCDVA) は、対照群に対して統計的に非劣性
|
12ヶ月
|
|
最良矯正距離 ETDRS LogMar 視力
時間枠：12ヶ月
|
単眼明所視最高矯正距離視力 (BCDVA)
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ETDRS LogMar 近辺で距離補正された視力
時間枠：12ヶ月
|
40 cm での単眼視距離補正近視視力 (DCNVA)
|
12ヶ月
|
|
ETDRS LogMar 近辺で距離補正された視力 vs コントロール
時間枠：12ヶ月
|
コントロール群に対する40cmでの単眼視距離補正近視視力（DCNVA）の統計的優位性
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Patrick R Casey, O.D.、LensGen, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年5月1日
一次修了 (予想される)
2024年11月1日
研究の完了 (予想される)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月4日
最初の投稿 (実際)
2022年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月7日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
若年性眼内レンズの臨床試験
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Maastricht University Medical CenterAbbott Medical Optics完了
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Beaver-Visitec International, Inc.完了
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Ifocus OyeklinikkAlcon Research完了
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