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Klinische Studie zur Bewertung der LensGen® Juvene® Intraokularlinse (Nirvana)

7. März 2023 aktualisiert von: LensGen, Inc.

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, stufenweise, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Intraokularlinse LensGen® Juvene®

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Juvene® IOL zur Behandlung von Aphakie und Milderung der Auswirkungen von Presbyopie nach Entfernung der natürlichen Augenlinse aufgrund von Katarakt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Patrick R Casey, O.D.
  • Telefonnummer: (949) 472-5112
  • E-Mail: info@lensgen.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen mindestens 22 Jahre alt sein
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und abgeben
  • Bereit und in der Lage, den Zeitplan für Folgebesuche einzuhalten
  • Demonstrieren Sie ein ausreichendes kognitives Bewusstsein, um die Prüfungsverfahren einzuhalten
  • Andere im Protokoll angegebene Einschlusskriterien können gelten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit klinisch signifikantem Syndrom des trockenen Auges (DES), von denen erwartet wird, dass sie die postoperative Sehschärfe beeinträchtigen
  • Personen, die Medikamente einnehmen, die die Augenfunktion beeinträchtigen können (einschließlich, aber nicht beschränkt auf mydriatische, zykloplegische und miotische Mittel; trizyklische Antidepressiva, Phenothiazine, Benzodiazepine, Antihistaminika der ersten Generation und Anticholinergika)
  • Frühere intraokulare oder Hornhautoperationen (einschließlich refraktiver Korrektur der Hornhaut, z. B. LASIK, PRK usw.)
  • Jede Hornhautdystrophie, die die Sehschärfe beeinträchtigen kann (z. B. Keratokonus, hellsichtige Hornhautdegeneration usw.)
  • Andere im Protokoll angegebene Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchungs-IOL
Juvene® IOL
Gerät: Juvene IOL
Kataraktextraktion und Implantation einer Hinterkammer-IOL
Aktiver Komparator: IOL kontrollieren
Tecnis® Monofokal (ZCB00, PCB00 oder DCB00)
Gerät: Tecnis® Monofokal (ZCB00, PCB00 oder DCB00)
Kataraktextraktion und Implantation einer Hinterkammer-IOL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entfernungskorrigierte intermediäre ETDRS LogMar-Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
Monokularer photopischer distanzkorrigierter Intermediärvisus (DCIVA) bei 66 cm
12 Monate
Entfernungskorrigierte intermediäre ETDRS LogMar-Sehschärfe im Vergleich zur Kontrolle
Zeitfenster: 12 Monate
Statistische Überlegenheit der monokularen photopischen distanzkorrigierten Intermediärvisusschärfe (DCIVA) gegenüber der Kontrollgruppe
12 Monate
Defokussierungskurventest mit ETDRS-Diagramm
Zeitfenster: 12 Monate
Monokulare Dioptrien der Schärfentiefe (DOF)
12 Monate
Bestkorrigierte Distanz ETDRS LogMar-Sehschärfe vs. Kontrolle
Zeitfenster: 12 Monate
Statistische Nicht-Unterlegenheit des monokularen photopischen bestkorrigierten Fernvisus (BCDVA) gegenüber der Kontrollgruppe
12 Monate
Bestkorrigierte Distanz ETDRS LogMar-Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
Monokularer photopischer bestkorrigierter Fernvisus (BCDVA)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entfernungskorrigiert nahe ETDRS LogMar-Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
Monokularer photopischer entfernungskorrigierter Nahvisus (DCNVA) bei 40 cm
12 Monate
Entfernungskorrigiert in der Nähe von ETDRS LogMar-Sehschärfe vs. Kontrolle
Zeitfenster: 12 Monate
Monokularer photopischer abstandskorrigierter Nahvisus (DCNVA) bei 40 cm statistische Überlegenheit gegenüber der Kontrollgruppe
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LensGen, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Patrick R Casey, O.D., LensGen, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP20-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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