Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie för att utvärdera LensGen® Juvene® intraokulär lins (Nirvana)

7 mars 2023 uppdaterad av: LensGen, Inc.

En prospektiv, randomiserad, kontrollerad, dubbelmaskad, fasad, multicenter klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av LensGen® Juvene® intraokulär lins

Att bedöma säkerheten och effektiviteten av Juvene® IOL för behandling av afaki och mildring av effekterna av ålderssynthet efter avlägsnande av den naturliga kristallina linsen på grund av grå starr.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Patrick R Casey, O.D.
  • Telefonnummer: (949) 472-5112
  • E-post: info@lensgen.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Försökspersoner måste vara 22 år eller äldre
  • Kunna förstå och ge skriftligt informerat samtycke
  • Vill och kan följa schema för uppföljningsbesök
  • Demonstrera tillräcklig kognitiv medvetenhet för att följa undersökningsprocedurerna
  • Andra inklusionskriterier som anges i protokollet kan gälla.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Patienter med kliniskt signifikant torra ögonsyndrom (DES) förväntas påverka postoperativ synskärpa
  • Personer som tar mediciner som kan påverka ögonfunktionen (inklusive men inte begränsat till mydriatiska, cykloplegiska och miotiska medel; tricykliska antidepressiva medel, fenotiaziner, bensodiazepiner, första generationens antihistaminer och antikolinerga medel)
  • Tidigare intraokulär eller hornhinnekirurgi (inklusive korneal refraktiv korrigering, t.ex. LASIK, PRK, etc.)
  • Varje hornhinnedystrofi som kan påverka synskärpan (t.ex. keratokonus, pellucid hornhinnedegeneration, etc.)
  • Andra uteslutningskriterier som anges i protokollet kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Undersökande IOL
Juvene® IOL
Enhet: Juvene IOL
Kataraktextraktion och implantation av en bakre kammare IOL
Aktiv komparator: Styr IOL
Tecnis® Monofokal (ZCB00, PCB00 eller DCB00)
Enhet: Tecnis® Monofokal (ZCB00, PCB00 eller DCB00)
Kataraktextraktion och implantation av en bakre kammare IOL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avståndskorrigerad mellanliggande ETDRS LogMar synskärpa
Tidsram: 12 månader
Monokulär fotopisk avståndskorrigerad intermediär synskärpa (DCIVA) vid 66 cm
12 månader
Avståndskorrigerad mellanliggande ETDRS LogMar synskärpa vs kontroll
Tidsram: 12 månader
Monokulär fotopisk avståndskorrigerad mellanliggande synskärpa (DCIVA) statistisk överlägsenhet över kontrollgruppen
12 månader
Ofokuserad kurvtestning med ETDRS-diagram
Tidsram: 12 månader
Monokulära dioptrier av fokusdjup (DOF)
12 månader
Bästa korrigerade avståndet ETDRS LogMar synskärpa vs kontroll
Tidsram: 12 månader
Monokulär fotopisk bästa korrigerade avståndssynskärpa (BCDVA) statistisk icke-underlägsenhet för kontrollgruppen
12 månader
Bästa korrigerade avstånd ETDRS LogMar synskärpa
Tidsram: 12 månader
Monokulär fotopisk bästa korrigerade avståndssynskärpa (BCDVA)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avståndskorrigerad nära ETDRS LogMar synskärpa
Tidsram: 12 månader
Monokulär fotopisk avståndskorrigerad nära synskärpa (DCNVA) vid 40 cm
12 månader
Avståndskorrigerad nära ETDRS LogMar synskärpa vs kontroll
Tidsram: 12 månader
Monokulär fotopisk avståndskorrigerad nära synskärpa (DCNVA) vid 40 cm statistisk överlägsenhet över kontrollgruppen
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LensGen, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Patrick R Casey, O.D., LensGen, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2022

Första postat (Faktisk)

6 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2023

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP20-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Juvene IOL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera