Un estudio de faseⅠ de HS-10381 en pacientes con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres mayores o iguales a (≥) 18 años
2. Pacientes con tumor sólido avanzado confirmado por histología o citología para quienes el tratamiento estándar no es válido, no está disponible o es intolerable
3. Los pacientes tienen al menos una lesión diana según RECEST 1.1. Los requisitos para las lesiones diana son: lesiones medibles sin tratamiento local como la irradiación, o con progreso definitivo después del tratamiento local, con el diámetro más largo ≥ 10 mm en el período de referencia (en el caso de los ganglios linfáticos, se requiere el eje más corto ≥ 15 mm )
4. El estado funcional de ECOG fue 0-1 y no se deterioró en las 2 semanas anteriores
5. Esperanza de vida estimada superior a (>) 12 semanas
6. Las mujeres deben usar medidas anticonceptivas adecuadas durante todo el estudio; no debe estar amamantando en el momento de la selección, durante el estudio y hasta 3 meses después de la finalización del estudio; y debe tener evidencia de no tener hijos
7. Firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento con cualquiera de los siguientes:

   1. Tratamiento anterior o actual con medicamentos dirigidos a SHP2
   2. Cualquier quimioterapia citotóxica, agentes en investigación o medicamentos contra el cáncer dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
   3. Radioterapia con un campo de radiación limitado para paliación dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o los pacientes recibieron más del 30 % de la irradiación de la médula ósea, o radioterapia a gran escala dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis.
   4. Cirugía mayor (incluyendo craneotomía, toracotomía o laparotomía, etc.) dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
   5. Metástasis del sistema nervioso central conocidas y no tratadas o activas.
2. CTCAE anormal existente ≥ grado 2 como resultado de un tratamiento previo
3. Historia de otra malignidad
4. Reserva inadecuada de médula ósea o función orgánica
5. Evidencia de virus de la hepatitis B (VHB) o virus de la hepatitis C (VHC), a menos que se considere que la hepatitis está curada, Historia conocida de VIH
6. Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier ingrediente activo o inactivo de HS-10381.
7. El juicio del investigador de que el paciente no debe participar en el estudio si es poco probable que cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
8. Cualquier enfermedad o condición que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del paciente o interferiría con las evaluaciones del estudio.