進行性固形腫瘍患者におけるHS-10381の第Ⅰ相試験

包含基準:

1. 18歳以上（≧）の男性または女性
2. 組織学または細胞診によって確認された進行性固形腫瘍患者で、標準治療が無効、利用できない、または耐えられない患者
3. -患者には、RECEST 1.1に従って少なくとも1つの標的病変があります。 標的病変の要件は次のとおりです。照射などの局所治療を行わない、または局所治療後に明確な進行が見られる測定可能な病変で、ベースライン期間の最長径が 10 mm 以上（リンパ節の場合は、最短軸が 15 mm 以上必要） )
4. ECOGのパフォーマンスステータスは0～1で、過去2週間で悪化していません
5. 推定余命は 12 週間以上 (>)
6. 女性は研究を通して適切な避妊手段を使用する必要があります。 -スクリーニング時、研究中、および研究終了後3か月まで授乳してはいけません。そして、非出産の可能性の証拠がなければなりません
7. インフォームド コンセント フォームに署名する

除外基準:

1. 以下のいずれかによる治療：

   1. SHP2を標的とする薬物による以前または現在の治療
   2. -治験薬の初回投与から28日以内の細胞毒性のある化学療法、治験薬または抗がん剤
   3. -治験薬の初回投与から2週間以内の緩和のための限られた放射線照射野による放射線療法、または患者は骨髄照射の30％以上を受けた、または初回投与から4週間以内の大規模な放射線療法。
   4. -治験薬の最初の投与から4週間以内の大手術（開頭術、開胸術、または開腹術などを含む）。
   5. -既知および未治療、または活動中の中枢神経系転移。
2. -以前の治療に起因する既存の異常なCTCAE≧グレード2
3. 他の悪性腫瘍の病歴
4. 骨髄予備能または臓器機能が不十分
5. -肝炎が治癒したと見なされない限り、B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）の証拠、HIVの既知の病歴
6. -HS-10381の有効成分または不活性成分に対する過敏症の病歴。
7. 患者が研究手順、制限、および要件を遵守する可能性が低い場合、患者は研究に参加すべきではないという研究者による判断。
8. -治験責任医師の意見では、患者の安全を損なう、または研究評価を妨げる疾患または状態。