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진행성 고형암 환자를 대상으로 한 HS-10381 임상 1상

2022년 7월 4일 업데이트: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

진행성 고형 종양 환자에서 HS-10381의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 다기관 연구

HS-10381은 저분자량의 경구용 강력한 SHP2 억제제입니다. 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 HS-10381의 약동학, 안전성 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위해 최대 내약 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT)을 평가하기 위한 최초의 인체 시험이 진행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 "3+3" 용량 증량을 사용하여 진행성 고형 종양 환자에서 HS-10381의 안전성, 내약성, PK 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상 오픈 라벨, 다기관 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

51

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Xi'an, Sichuan, 중국, 610044
        • 모병
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상(≥)의 남성 또는 여성
  2. 표준 치료가 유효하지 않거나 사용할 수 없거나 견딜 수 없는 조직학 또는 세포학으로 확인된 진행성 고형 종양 환자
  3. 환자는 RECEST 1.1에 따라 적어도 하나의 표적 병변을 가지고 있습니다. 대상 병변의 요건은 방사선 조사 등의 국소 치료 없이 측정 가능하거나 국소 치료 후 확실한 진행이 있는 병변으로서 기저 기간에 가장 긴 직경이 10 mm 이상인 병변(림프절의 경우 최단 축이 15 mm 이상 필요) )
  4. ECOG 수행도 상태는 0-1이었으며 지난 2주 동안 악화되지 않았습니다.
  5. 예상 수명이 12주 이상(>)인 경우
  6. 여성은 연구 전반에 걸쳐 적절한 피임 수단을 사용해야 합니다. 스크리닝 시점, 연구 기간 및 연구 완료 후 3개월까지 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 그리고 임신 가능성이 없다는 증거가 있어야 합니다.
  7. 정보에 입각한 동의서에 서명

제외 기준:

  1. 다음 중 하나로 치료:

    1. SHP2를 표적으로 하는 약물을 사용한 이전 또는 현재 치료
    2. 연구 약물의 첫 투여 후 28일 이내의 모든 세포독성 화학요법, 연구용 제제 또는 항암제
    3. 연구 약물의 첫 번째 투여 후 2주 이내에 완화를 위한 제한된 방사선 조사 범위로 방사선 치료를 받거나, 환자가 첫 번째 투여 후 4주 이내에 골수 방사선의 30% 이상을 조사받거나 대규모 방사선 치료를 받은 환자.
    4. 연구 약물의 첫 번째 투여 4주 이내의 주요 수술(개두술, 개흉술 또는 개복술 등 포함).
    5. 알려지거나 치료되지 않았거나 활동성 중추 신경계 전이.
  2. 이전 치료로 인한 기존 비정상 CTCAE≥등급 2
  3. 다른 악성 종양의 병력
  4. 부적절한 골수 예비 또는 장기 기능
  5. B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)의 증거, 간염이 완치된 것으로 간주되지 않는 경우, 알려진 HIV 병력
  6. HS-10381의 활성 또는 비활성 성분에 대한 과민성 병력.
  7. 환자가 연구 절차, 제한 및 요건을 준수할 것 같지 않은 경우 환자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사관의 판단.
  8. 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위협하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 모든 질병 또는 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1상: 용량 증량
HS-10381은 21일 투약 주기로 투여되는 다양한 용량 강도의 경구 QD를 받았습니다.
의약품: HS-10381
각 피험자는 HS-10381을 1회 투여(C0)한 후 21일 주기로 반복 투여(C1, C2…)합니다. 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 철회 기준이 충족될 때까지 연구 약물을 계속 사용할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HS-10381의 최대 허용 용량
기간: 치료 시작 후 4주
진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 HS-10381의 MTD를 결정하기 위해.
치료 시작 후 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용의 발생률 및 중증도
기간: 기준선에서 연구 완료까지(마지막 투여 후 28일)
CTCAE 기준은 이 시험에서 부작용을 평가하는 데 사용될 것입니다.
기준선에서 연구 완료까지(마지막 투여 후 28일)
HS-10381 단일 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 전부터 사이클 0 1일 1회 투약 후 120시간까지.
Cmax는 사이클 0 제1일에 HS-10381을 1회 투여한 후 얻을 것입니다.
투약 전부터 사이클 0 1일 1회 투약 후 120시간까지.
HS-10381의 다중 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax ss)
기간: 투약 전부터 투약 후 24시간까지 2주기 1일
Cmax ss는 2주기 1일에 얻을 것입니다.
투약 전부터 투약 후 24시간까지 2주기 1일
HS-10381 1회 투여 후 겉보기 말기 반감기(t1/2)
기간: 투약 전부터 사이클 0 1일 1회 투약 후 120시간까지
겉보기 말단 반감기는 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
투약 전부터 사이클 0 1일 1회 투약 후 120시간까지
HS-10381 단일 투여 후 0에서 24시간 샘플링 시간(AUC0-24)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 전부터 0주기 1일 1회 투약 후 24시간까지
시간 0부터 농도가 정량화 하한(LLQ) 이상인 24시간 샘플링 시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
투약 전부터 0주기 1일 1회 투약 후 24시간까지
HS-10381 단일 투여 후 0에서 마지막 샘플링 시간(AUC0-t)까지 시간 곡선에 대한 혈장 농도 아래 면적
기간: 투약 전부터 사이클 0 1일 1회 투약 후 120시간까지
시간 0부터 농도가 정량화 하한(LLQ) 이상인 마지막 샘플링 시간 t까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
투약 전부터 사이클 0 1일 1회 투약 후 120시간까지
HS-10381 단일 투여 후 시간 0에서 무한대(AUC0-∞)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 전부터 사이클 0 1일 1회 투약 후 120시간까지
AUC0-∞는 AUC0-t와 AUCextra를 결합하여 계산되었습니다. AUCextra는 Clast/λz로 얻은 외삽 값을 나타내며, 여기서 Clast는 측정된 혈장 농도가 LLQ 이상인 마지막 샘플링 시점에서 계산된 혈장 농도이고 λz는 로그 선형 회귀에 의해 결정된 겉보기 종단 속도 상수입니다. 최종 대수 선형 단계의 측정된 혈장 농도 분석.
투약 전부터 사이클 0 1일 1회 투약 후 120시간까지
객관적 반응률(ORR)의 평가에 의한 HS-10381의 항종양 활성의 추가 평가
기간: 2회 연속(4주 이상) 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 처음 발생한 날부터 질병 진행 또는 연구 중단일까지, 최대 2년
항종양 효능은 기준선(-28일에서 -1일)에서 고형 종양의 반응 평가 기준에 기초한 최상의 방사선학적 반응에 의해 평가될 것입니다. 1차 평가 기간 후 21일 주기를 계속 반복하는 환자의 경우, 치료 6주마다 진행을 평가합니다. ORR은 RECIST 버전 1.1에 따라 평가된 바와 같이 최소 4주 후 후속 스캔에서 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 환자의 백분율로 정의됩니다.
2회 연속(4주 이상) 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 처음 발생한 날부터 질병 진행 또는 연구 중단일까지, 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 8일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HS-10381-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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