Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VaiheⅠ-tutkimus HS-10381:stä potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

maanantai 4. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Vaihe I, avoin, monikeskustutkimus HS-10381:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

HS-10381 on pienimolekyylinen, oraalinen tehokas SHP2-estäjä. Ensimmäisessä ihmisessä tehdyssä kokeessa arvioidaan suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) sekä HS-10381:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1 avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan HS-10381:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain käyttämällä "3+3" annoksen nostoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

51

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Xi'an, Sichuan, Kiina, 610044
        • Rekrytointi
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset, jotka ovat vähintään (≥) 18-vuotiaita
  2. Pitkälle edenneet kiinteän kasvainpotilaat, joille on vahvistettu histologia tai sytologia ja joille kyseinen standardihoito on kelpaamaton, ei saatavilla tai kestämätön
  3. Potilailla on vähintään yksi kohdeleesio RECEST 1.1:n mukaan. Kohdeleesioiden vaatimukset ovat: mitattavissa olevat leesiot ilman paikallista hoitoa, kuten säteilytystä, tai jotka edistyvät selvästi paikallishoidon jälkeen ja joiden pisin halkaisija on ≥ 10 mm perusjakson aikana (imusolmukkeiden tapauksessa vaaditaan lyhin akseli ≥ 15 mm )
  4. ECOG-suorituskykytila ​​oli 0-1, eikä se huonontunut edellisten 2 viikon aikana
  5. Arvioitu elinajanodote yli (>) 12 viikkoa
  6. Naisten tulee käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan; ei saa imettää seulonnan aikana, tutkimuksen aikana ja ennen kuin 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen; ja hänellä on oltava todisteita siitä, että he eivät synnytä
  7. Allekirjoita Ilmoitettu suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoito jollakin seuraavista:

    1. Aiempi tai nykyinen hoito SHP2:een kohdistetuilla lääkkeillä
    2. Mikä tahansa sytotoksinen kemoterapia, tutkimusaineet tai syöpälääkkeet 28 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
    3. Sädehoito rajoitetulla säteilykentällä lievitykseen 2 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai potilaat saivat yli 30 % luuytimen säteilytyksestä tai laajamittainen sädehoito 4 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta.
    4. Suuri leikkaus (mukaan lukien kraniotomia, torakotomia tai laparotomia jne.) 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
    5. Tunnetut ja hoitamattomat tai aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet.
  2. Olemassa oleva epänormaali CTCAE ≥ asteen 2 johtui aikaisemmasta hoidosta
  3. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia
  4. Riittämätön luuydinreservi tai elimen toiminta
  5. Todisteet hepatiitti B -viruksesta (HBV) tai hepatiitti C -viruksesta (HCV), ellei hepatiittia katsota parantuneen, tunnettu HIV:n historia
  6. Aiempi yliherkkyys jollekin HS-10381:n aktiiviselle tai inaktiiviselle ainesosalle.
  7. Tutkijan arvio, jonka mukaan potilaan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos potilas ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
  8. Mikä tahansa sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai häiritsisi tutkimuksen arviointeja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe I: Annoksen nostaminen
HS-10381 annettuna suun kautta QD eri annosvahvuuksilla annettuna 21 päivän annostelujaksoissa.
Lääke: HS-10381
Jokainen koehenkilö saa yhden annoksen (C0) HS-10381:tä ja sitten toistaa annoksia (C1, C2…) 21 päivän sykleissä. Osallistujat voivat jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä, kunnes sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muut vetäytymiskriteerit täyttyvät.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos HS-10381
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon aloittamisesta
HS-10381:n MTD:n määrittämiseksi potilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet.
4 viikkoa hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
CTCAE-kriteereitä käytetään arvioitaessa haittavaikutuksia tässä tutkimuksessa.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Havaittu maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) HS-10381-kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 120 tuntiin kerta-annoksen jälkeen syklin 0 päivänä 1.
Cmax saadaan HS-10381:n kerta-annoksen jälkeen syklin 0 päivänä 1.
Ennen annosta 120 tuntiin kerta-annoksen jälkeen syklin 0 päivänä 1.
Havaittu maksimipitoisuus plasmassa (Cmax ss) toistuvan HS-10381-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostamista 24 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen syklin 2 päivänä 1
Cmax ss saadaan syklin 2 päivänä 1.
Ennen annostamista 24 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen syklin 2 päivänä 1
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) HS-10381-kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 120 tuntiin kerta-annoksen jälkeen syklin 0 päivänä 1
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika on aika, joka mitataan pitoisuuden alenemiseen puolella.
Ennen annosta 120 tuntiin kerta-annoksen jälkeen syklin 0 päivänä 1
Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. aika -käyrä nollasta 24 tunnin näytteenottoaikaan (AUC0-24) HS-10381-kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntiin kerta-annoksen jälkeen syklin 0 päivänä 1
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla 24 tunnin näytteenottoaikaan, jolloin pitoisuus oli kvantifioinnin alarajalla (LLQ) tai sen yläpuolella.
Ennen annosta 24 tuntiin kerta-annoksen jälkeen syklin 0 päivänä 1
Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. aika -käyrä nollasta viimeiseen näytteenottoaikaan (AUC0-t) HS-10381-kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 120 tuntiin kerta-annoksen jälkeen syklin 0 päivänä 1
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen näytteenottoaikaan t, jolloin pitoisuus oli kvantifioinnin alarajalla (LLQ) tai sen yläpuolella.
Ennen annosta 120 tuntiin kerta-annoksen jälkeen syklin 0 päivänä 1
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään (AUC0-∞) HS-10381-kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 120 tuntiin kerta-annoksen jälkeen syklin 0 päivänä 1
AUC0-∞ laskettiin yhdistämällä AUC0-t ja AUCextra. AUCextra edustaa ekstrapoloitua arvoa, joka on saatu Clast/λz:llä, jossa Clast on laskettu plasmapitoisuus viimeisellä näytteenottohetkellä, jolloin mitattu plasmapitoisuus on LLQ:ssa tai sen yläpuolella, ja λz on näennäinen terminaalinen nopeusvakio, joka on määritetty log-lineaarisella regressiolla. terminaalisen log-lineaarisen vaiheen mitattujen plasmapitoisuuksien analyysi.
Ennen annosta 120 tuntiin kerta-annoksen jälkeen syklin 0 päivänä 1
HS-10381:n kasvainten vastaisen aktiivisuuden arviointi edelleen arvioimalla objektiivista vastenopeutta (ORR)
Aikaikkuna: Täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) ensimmäisestä esiintymispäivästä kahdessa peräkkäisessä tapauksessa (≥ 4 viikkoa) taudin etenemispäivämäärään tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti, enintään 2 vuotta
Kasvainten vastainen teho arvioidaan parhaalla radiografisella vasteella, joka perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa lähtötilanteessa (päivät -28 - -1). Potilaiden, jotka jatkavat 21 päivän syklien toistamista ensisijaisen arviointijakson jälkeen, eteneminen arvioidaan jokaisen 6 viikon hoidon jälkeen. ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), joka varmistettiin myöhemmässä skannauksessa vähintään 4 viikkoa myöhemmin, RECIST-version 1.1 mukaan arvioituna.
Täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) ensimmäisestä esiintymispäivästä kahdessa peräkkäisessä tapauksessa (≥ 4 viikkoa) taudin etenemispäivämäärään tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti, enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS-10381-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset HS-10381

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa