Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza ⅠBadanie HS-10381 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

4 lipca 2022 zaktualizowane przez: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność HS-10381 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

HS-10381 jest małocząsteczkowym, silnym doustnym inhibitorem SHP2. Pierwsze badanie na ludziach ma na celu ocenę maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), farmakokinetykę, bezpieczeństwo i wstępną aktywność przeciwnowotworową HS-10381 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności HS-10381 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi poprzez zastosowanie zwiększania dawki „3+3”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

51

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Xi'an, Sichuan, Chiny, 610044
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej (≥) 18 lat
  2. Pacjenci z zaawansowanym guzem litym potwierdzonym badaniem histologicznym lub cytologicznym, u których to standardowe leczenie jest nieważne, niedostępne lub nie do zniesienia
  3. Pacjenci mają co najmniej jedną zmianę docelową zgodnie z RECEST 1.1. Wymagania dla zmian docelowych to: zmiany mierzalne bez leczenia miejscowego, takiego jak napromienianie, lub z wyraźnym postępem po leczeniu miejscowym, o najdłuższej średnicy ≥ 10 mm w okresie wyjściowym (w przypadku węzłów chłonnych wymagana jest najkrótsza oś ≥ 15 mm )
  4. Stan sprawności wg ECOG wynosił 0-1 i nie pogorszył się w ciągu ostatnich 2 tygodni
  5. Szacunkowa długość życia większa niż (>) 12 tygodni
  6. Kobiety powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas całego badania; nie powinna karmić piersią w czasie badania przesiewowego, w trakcie badania i do 3 miesięcy po zakończeniu badania; i musi mieć dowód na to, że nie może zajść w ciążę
  7. Podpisz formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie dowolnym z poniższych:

    1. Wcześniejsze lub obecne leczenie lekami ukierunkowanymi na SHP2
    2. Jakakolwiek chemioterapia cytotoksyczna, środki badane lub leki przeciwnowotworowe w ciągu 28 dni od pierwszej dawki badanego leku
    3. Radioterapia z ograniczonym polem promieniowania w celu leczenia paliatywnego w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku lub pacjenci otrzymali ponad 30% napromieniania szpiku kostnego lub radioterapia na dużą skalę w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki.
    4. Poważny zabieg chirurgiczny (w tym kraniotomia, torakotomia lub laparotomia itp.) w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
    5. Znane i nieleczone lub czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  2. Istniejący nieprawidłowy wynik CTCAE ≥ stopnia 2 wynikał z wcześniejszego leczenia
  3. Historia innych nowotworów złośliwych
  4. Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub czynność narządu
  5. Dowody na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), chyba że zapalenie wątroby uważa się za wyleczone, znana historia zakażenia wirusem HIV
  6. Historia nadwrażliwości na jakikolwiek aktywny lub nieaktywny składnik HS-10381.
  7. Ocena badacza, że ​​pacjent nie powinien uczestniczyć w badaniu, jeśli jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań.
  8. Jakakolwiek choroba lub stan, który w opinii badacza zagroziłby bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócił ocenę badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza I: Zwiększanie dawki
HS-10381 podawany doustnie QD w różnych mocach dawek podawanych w 21-dniowych cyklach dawkowania.
Lek: HS-10381
Każdy pacjent otrzyma pojedynczą dawkę (C0) HS-10381, a następnie dawki powtarzane (C1, C2…) w cyklach 21-dniowych. Uczestnicy mogą kontynuować przyjmowanie badanego leku do czasu wystąpienia progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów odstawienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka HS-10381
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Aby określić MTD HS-10381 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Wartość początkowa do zakończenia badania (28 dni po ostatniej dawce)
Kryteria CTCAE zostaną wykorzystane do oceny zdarzeń niepożądanych w tym badaniu.
Wartość początkowa do zakończenia badania (28 dni po ostatniej dawce)
Obserwowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po pojedynczej dawce HS-10381
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki do 120 godzin po podaniu pojedynczej dawki w dniu 1. cyklu 0.
Cmax zostanie osiągnięte po podaniu pojedynczej dawki HS-10381 w 1. dniu cyklu 0.
Od przed podaniem dawki do 120 godzin po podaniu pojedynczej dawki w dniu 1. cyklu 0.
Obserwowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax ss) po dawce wielokrotnej HS-10381
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1. cyklu 2
Cmax ss zostanie uzyskane w dniu 1. cyklu 2.
Od dawki przed podaniem do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1. cyklu 2
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) po pojedynczej dawce HS-10381
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki do 120 godzin po podaniu pojedynczej dawki w dniu 1. cyklu 0
Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji to czas, w którym stężenie zmniejsza się o połowę.
Od przed podaniem dawki do 120 godzin po podaniu pojedynczej dawki w dniu 1. cyklu 0
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do 24-godzinnego czasu pobierania próbek (AUC0-24) po pojedynczej dawce HS-10381
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu pojedynczej dawki w dniu 1. cyklu 0
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do 24-godzinnego czasu pobierania próbek, w którym stężenie było na poziomie lub powyżej dolnej granicy oznaczalności (LLQ).
Od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu pojedynczej dawki w dniu 1. cyklu 0
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do czasu ostatniego pobrania próbki (AUC0-t) po pojedynczej dawce HS-10381
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki do 120 godzin po podaniu pojedynczej dawki w dniu 1. cyklu 0
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego pobrania próbki t, w którym stężenie było na poziomie lub powyżej dolnej granicy oznaczalności (LLQ).
Od przed podaniem dawki do 120 godzin po podaniu pojedynczej dawki w dniu 1. cyklu 0
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUC0-∞) po podaniu pojedynczej dawki HS-10381
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki do 120 godzin po podaniu pojedynczej dawki w dniu 1. cyklu 0
AUC0-∞ obliczono przez połączenie AUC0-t i AUCextra. AUCextra reprezentuje ekstrapolowaną wartość uzyskaną za pomocą Clast/ λz, gdzie Clast to obliczone stężenie w osoczu w ostatnim punkcie czasowym pobierania próbek, w którym zmierzone stężenie w osoczu jest równe lub wyższe od LLQ, a λz to pozorna końcowa stała szybkości określona za pomocą regresji log-liniowej analiza zmierzonych stężeń w osoczu końcowej fazy log-liniowej.
Od przed podaniem dawki do 120 godzin po podaniu pojedynczej dawki w dniu 1. cyklu 0
Do dalszej oceny aktywności przeciwnowotworowej HS-10381 poprzez ocenę wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego wystąpienia odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) w 2 kolejnych przypadkach (≥4 tygodnie), do daty progresji choroby lub wycofania z badania, do 2 lat
Skuteczność przeciwnowotworowa zostanie oceniona na podstawie najlepszej odpowiedzi radiologicznej w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych na początku badania (dzień -28 do -1). W przypadku pacjentów kontynuujących powtarzanie 21-dniowych cykli po pierwotnym okresie oceny progresja będzie oceniana po każdych 6 tygodniach terapii. ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR), która została potwierdzona podczas kolejnego badania skanującego co najmniej 4 tygodnie później, zgodnie z oceną RECIST w wersji 1.1.
Od daty pierwszego wystąpienia odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) w 2 kolejnych przypadkach (≥4 tygodnie), do daty progresji choroby lub wycofania z badania, do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-10381-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na HS-10381

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj