Uno studio di faseⅠ di HS-10381 in pazienti con tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

1. Uomini o donne di età superiore o uguale a (≥) 18 anni
2. Pazienti con tumore solido avanzato confermato da istologia o citologia per i quali tale trattamento standard non è valido, non disponibile o intollerabile
3. I pazienti hanno almeno una lesione bersaglio secondo RECEST 1.1. I requisiti per le lesioni target sono: lesioni misurabili senza trattamento locale come l'irradiazione o con progressi definiti dopo il trattamento locale, con il diametro più lungo ≥ 10 mm nel periodo basale (in caso di linfonodi, è richiesto l'asse più corto ≥ 15 mm )
4. Il performance status ECOG era 0-1 e non è peggiorato nelle 2 settimane precedenti
5. Aspettativa di vita stimata superiore a (>) 12 settimane
6. Le donne devono utilizzare adeguate misure contraccettive durante lo studio; non deve allattare al momento dello screening, durante lo studio e fino a 3 mesi dopo il completamento dello studio; e deve avere prove di potenziale non fertile
7. Firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

1. Trattamento con uno dei seguenti:

   1. Trattamento precedente o in corso con farmaci mirati a SHP2
   2. Qualsiasi chemioterapia citotossica, agenti sperimentali o farmaci antitumorali entro 28 giorni dalla prima dose del farmaco in studio
   3. Radioterapia con un campo limitato di radiazioni per la palliazione entro 2 settimane dalla prima dose del farmaco in studio, o pazienti che hanno ricevuto più del 30% dell'irradiazione del midollo osseo, o radioterapia su larga scala entro 4 settimane dalla prima dose.
   4. Chirurgia maggiore (incluse craniotomia, toracotomia o laparotomia, ecc.) entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio.
   5. Metastasi del sistema nervoso centrale note e non trattate o attive.
2. CTCAE anomalo esistente ≥grado 2 derivato da un trattamento precedente
3. Storia di altre neoplasie
4. Inadeguata riserva di midollo osseo o funzione degli organi
5. Evidenza del virus dell'epatite B (HBV) o del virus dell'epatite C (HCV), a meno che l'epatite non sia considerata curata, storia nota di HIV
6. Storia di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente attivo o inattivo di HS-10381.
7. Giudizio dello sperimentatore secondo cui il paziente non dovrebbe partecipare allo studio se è improbabile che il paziente rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.
8. Qualsiasi malattia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la sicurezza del paziente o interferire con le valutazioni dello studio.