- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05381662
Receptores de antígeno quimérico CD19 y células T alimentadoras positivas para CD19 como tratamiento de consolidación de la leucemia
8 de febrero de 2023 actualizado por: Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd
Este es un estudio de fase 1/2 abierto, aleatorizado, de dos cohortes, de un solo centro para evaluar la eficacia y la seguridad de las células T que expresan receptores de antígeno quimérico CD19 combinados con el tratamiento de células T alimentadoras CD19 positivas para pacientes con leucemia linfoblástica aguda CD19+ en remisión
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se dividieron en dos grupos, el grupo 1 y el grupo 2, y cada grupo se inscribió en 5 pacientes.
Los pacientes del grupo 1 no recibieron ningún tratamiento previo y los pacientes del grupo 2 recibieron tratamiento previo con ciclofosfamida y fludarabina antes de la reinfusión.
Luego, los pacientes recibieron células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) y células T positivas para CD19.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Suzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 65 años
- Se da consentimiento informado voluntario
- Supervivencia esperada ≥12 semanas
- Aliviar la leucemia aguda CD19+
- Función de órganos: (1) Fracciones de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 0,6 por ecocardiografía (2) ALT ≤ 3 veces el ULN, o bilirrubina < 2,0 mg/dl (3) Creatinina < 2 mg/dl y menos de 2,5 × normal para la edad (4) )Tiempo de protrombina y tiempo de tromboplastina parcial activada < 2 veces el LSN (5)Saturación arterial de oxígeno > 92%
- puntuación de Karnofsky ≥ 60;
- Sin antecedentes de quimioterapia combinada en los últimos 1 mes y sin inmunoterapia en los últimos 3 meses;
Criterio de exclusión:
- Infecciones activas no controladas
- Infección activa por hepatitis B o hepatitis C
- infección por VIH
- Antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses o antecedentes de arritmia grave
- Inmunodeficiencia congénita
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Antecedentes o presencia de patología del SNC clínicamente relevante, como epilepsia, trastorno convulsivo generalizado, paresia, afasia, accidente cerebrovascular, lesiones cerebrales graves, demencia, enfermedad de Parkinson, enfermedad cerebelosa, síndrome cerebral orgánico o psicosis.
- Tratamiento previo con cualquier producto de terapia génica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Cohorte 1
Esta cohorte determinará la seguridad y la eficacia de las células CD19 CAR-T y las células T alimentadoras CD19 positivas para la leucemia linfoblástica aguda CD19+ sin tratamiento previo con quimioterapia.
|
Descripción detallada: Los pacientes se dividieron en dos grupos, el grupo 1 y el grupo 2, y cada grupo se inscribió en 5 pacientes.
Los pacientes del grupo 1 no recibieron ningún tratamiento previo y los pacientes del grupo 2 recibieron tratamiento previo con ciclofosfamida y fludarabina antes de la reinfusión.
Luego, los pacientes recibieron células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) y células T positivas para CD19.
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EXPERIMENTAL: Cohorte 2
Esta cohorte determinará la seguridad y la eficacia de las células CD19 CAR-T y las células T alimentadoras CD19 positivas para la leucemia linfoblástica aguda CD19+ con tratamiento previo con quimioterapia.
|
Descripción detallada: Los pacientes se dividieron en dos grupos, el grupo 1 y el grupo 2, y cada grupo se inscribió en 5 pacientes.
Los pacientes del grupo 1 no recibieron ningún tratamiento previo y los pacientes del grupo 2 recibieron tratamiento previo con ciclofosfamida y fludarabina antes de la reinfusión.
Luego, los pacientes recibieron células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) y células T positivas para CD19.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de CRS grave
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se evaluará la seguridad del tratamiento con células CD19 CAR-T y células T alimentadoras positivas para CD19
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de agosto de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
2 de agosto de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCT19-T19 v1.1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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