Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CD19 chimära antigenreceptorer och CD19 positiva matar-T-celler som en konsolideringsbehandling för leukemi

8 februari 2023 uppdaterad av: Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd
Detta är en enda center, randomiserad, tvåkohort, öppen fas 1/2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos T-celler som uttrycker CD19 chimära antigenreceptorer kombinerat med CD19-positiva matar-T-cellsbehandling för patienter med CD19+ akut lymfatisk leukemi i eftergift .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna delades in i två grupper, grupp 1 och grupp 2, och varje grupp inkluderades i 5 patienter. Patienter i grupp 1 fick ingen förbehandling och patienter i grupp 2 fick förbehandling med cyklofosfamid och fludarabin före återinfusion. Därefter gavs patienterna Chimeric Antigen Receptor T-Cell (CAR-T) och CD19-positiva T-celler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Suzhou, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 200000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 till 65
  2. Frivilligt informerat samtycke ges
  3. Förväntad överlevnad ≥12 veckor
  4. Lindra CD19+ akut leukemi
  5. Organfunktion: (1) Vänsterkammars ejektionsfraktioner≥ 0,6 genom ekokardiografi (2)ALT ≤3 gånger ULN, eller bilirubin <2,0 mg/dl (3)Kreatinin < 2 mg/dl och mindre än 2,5 × normalt för ålder (4) ) Protrombintid och aktiverad partiell tromboplastintid < 2 gånger ULN (5) Arteriell syremättnad> 92 %
  6. Karnofsky poäng ≥ 60;
  7. Ingen historia av kombinerad kemoterapi under den senaste 1 månaden och ingen immunterapi under de senaste 3 månaderna;

Exklusions kriterier:

  1. Okontrollerade aktiva infektioner
  2. Aktiv hepatit B eller hepatit C infektion
  3. HIV-infektion
  4. Historik av hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, eller anamnes på svår arytmi
  5. Medfödd immunbrist
  6. Gravida eller ammande kvinnor
  7. Historik eller närvaro av kliniskt relevant CNS-patologi såsom epilepsi, generaliserad anfallsstörning, pares, afasi, stroke, allvarliga hjärnskador, demens, Parkinsons sjukdom, cerebellär sjukdom, organiskt hjärnsyndrom eller psykos
  8. Tidigare behandling med alla genterapiprodukter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kohort 1
Denna kohort kommer att bestämma säkerheten och effekten av CD19 CAR-T-celler och CD19-positiva matar-T-celler för CD19+ akut lymfoblastisk leukemi utan förbehandling med kemoterapi
Biologisk: CD19 CAR-T-celler och CD19-positiva matar-T-celler
Detaljerad beskrivning: Patienterna delades in i två grupper, grupp 1 och grupp 2, och varje grupp inkluderades i 5 patienter. Patienter i grupp 1 fick ingen förbehandling och patienter i grupp 2 fick förbehandling med cyklofosfamid och fludarabin före återinfusion. Sedan gavs patienterna Chimeric Antigen Receptor T-Cell (CAR-T) och CD19-positiva T-celler.
EXPERIMENTELL: Kohort 2
Denna kohort kommer att bestämma säkerheten och effekten av CD19 CAR-T-celler och CD19-positiva matar-T-celler för CD19+ akut lymfatisk leukemi med förbehandling med kemoterapi
Biologisk: CD19 CAR-T-celler och CD19-positiva matar-T-celler
Detaljerad beskrivning: Patienterna delades in i två grupper, grupp 1 och grupp 2, och varje grupp inkluderades i 5 patienter. Patienter i grupp 1 fick ingen förbehandling och patienter i grupp 2 fick förbehandling med cyklofosfamid och fludarabin före återinfusion. Sedan gavs patienterna Chimeric Antigen Receptor T-Cell (CAR-T) och CD19-positiva T-celler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av allvarlig CRS
Tidsram: 12 månader
Säkerheten för behandling av CD19 CAR-T-celler och CD19-positiva matar-T-celler kommer att utvärderas
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Samarbetspartners

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 augusti 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

2 augusti 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2022

Första postat (FAKTISK)

19 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2023

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UCT19-T19 v1.1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut lymfoblastisk leukemi i remission

Kliniska prövningar på CD19 CAR-T-celler och CD19-positiva matar-T-celler

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera