Evaluación de la eficacia y durabilidad a largo plazo de BrainsWay Deep TMS en sujetos con TOC

Criterios de inclusión:

• Pacientes ambulatorios
• Hombres y mujeres, 18-88 años de edad
• Diagnosticado de padecer TOC según el DSM-V.
• Sujetos con una puntuación YBOCS de >20.
• Si está en SRI, el paciente debe mantenerse con las dosis actuales (con o sin antidepresivos adicionales o potenciación psicotrópica para el tratamiento del TOC), en una dosis terapéutica estable durante al menos 2 meses antes del ingreso al estudio y durante la duración del ensayo.
• Si está en TCC, debe estar en la etapa de mantenimiento (es decir, no recibir capacitación activa en prevención de exposición y respuesta, que es el componente central de este tratamiento). La TCC puede ser con teleterapia, pero debe ser por un mínimo de diez sesiones con una lista de verificación de síntomas, jerarquía, con exposición y terapia de prevención de respuesta.
• Tener respuestas negativas o justificadas por parte del investigador a todas las preguntas enumeradas en el cuestionario de detección de seguridad de estimulación magnética transcraneal (TASS).
• Según el médico tratante, el sujeto cumple con la toma de medicamentos, si corresponde.
• El sujeto es capaz y está dispuesto a proporcionar consentimiento informado y asentimiento.
• Dispuesto y capaz de adherirse al programa de tratamiento.
• Debe poseer un teléfono inteligente.
• Todos los diagnósticos de comorbilidad se han mantenido estables durante 3 meses y se anticipa que serán estables durante los 3 meses de duración del tratamiento.

Criterio de exclusión:

• Sujetos diagnosticados de padecer cualquier otro diagnóstico del Eje I como diagnóstico principal.
• Los diagnósticos psiquiátricos secundarios comórbidos son inestables y es probable que requieran cambios en los regímenes terapéuticos incluso si el TOC mejora.
• Presentar riesgo de suicidio evaluado por el investigador mediante la escala de evaluación de la gravedad del suicidio de Columbia, un examen breve del estado mental y una entrevista psiquiátrica o antecedentes de intento de suicidio en el último año.
• Antecedentes de epilepsia o convulsiones (EXCEPTO aquellas inducidas terapéuticamente por TEC y convulsiones febriles en la infancia).
• Mayor riesgo de convulsiones por cualquier motivo, incluido el diagnóstico previo de aumento de la presión intracraneal o antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo con pérdida del conocimiento durante 5 minutos o más.
• Antecedentes de traumatismo craneoencefálico que requieran cirugía craneal o coma prolongado.
• Antecedentes de cualquier material ferromagnético o conductor en la cabeza, incluidos los ojos y los oídos (fuera de la boca).
• Antecedentes conocidos de cualquier partícula metálica en el ojo, neuroestimuladores implantados, implante intracraneal (por ejemplo, clips para aneurismas, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos).
• Antecedentes de pérdida auditiva significativa.
• Sujetos con trastorno neurológico significativo o insulto que incluye, pero no se limita a
• Cualquier condición que pueda estar asociada con un aumento de la presión intracraneal
• Lesión cerebral ocupante de espacio
• Historia de accidente cerebrovascular
• Ataque isquémico transitorio en dos años
• Aneurisma cerebral
• Esclerosis múltiple
• Trastorno por consumo de sustancias en los últimos 6 meses (excepto nicotina y cafeína).
• Actualmente participando en otro estudio clínico terapéutico.
• Sufre de un trastorno físico, sistémico y metabólico inestable, como presión arterial inestable, azúcar en sangre inestable o enfermedad cardíaca aguda e inestable.
• Sujeto en altas dosis de medicamentos antidepresivos o psicotrópicos, que se sabe que reducen el umbral de convulsiones. El sujeto está tomando clomipramina actualmente.
• Posibilidad significativa de muerte dentro de los dieciocho meses de la línea de base.
• Cirugías planificadas que interrumpirán el cronograma del estudio dentro de los dieciocho meses posteriores a la línea de base
• Tratamiento con cualquier TMS en el último año.
• Mujeres que están amamantando.
• Mujeres embarazadas o con sospecha de embarazo.
• Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo médicamente aceptado cuando tengan relaciones sexuales.