Valutazione dell'efficacia e della durata a lungo termine del BrainsWay Deep TMS nei soggetti con disturbo ossessivo compulsivo

Criterio di inclusione:

• Ambulatori
• Maschi e femmine, 18-88 anni
• Diagnosticato come affetto da disturbo ossessivo compulsivo secondo il DSM-V.
• Soggetti con un punteggio YBOCS >20.
• Se in SRI, il paziente deve essere mantenuto sui dosaggi attuali (con o senza antidepressivi aggiuntivi o potenziamento psicotropo per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo), a un dosaggio terapeutico stabile per almeno 2 mesi prima dell'ingresso nello studio e per la durata dello studio.
• Se in CBT, deve essere nella fase di mantenimento (cioè, non ricevere una formazione attiva sulla prevenzione dell'esposizione e della risposta, che è la componente principale di questo trattamento). La CBT può essere con la teleterapia ma deve essere per un minimo di dieci sessioni con una lista di controllo dei sintomi, gerarchia, con terapia di prevenzione dell'esposizione e della risposta.
• Avere risposte negative o giustificate dall'investigatore a tutte le domande elencate nel questionario di screening sulla sicurezza della stimolazione magnetica transcranica (TASS).
• Secondo il medico curante il soggetto è conforme all'assunzione di farmaci, se del caso.
• Il soggetto è in grado e disposto a fornire il consenso informato e l'assenso.
• Disposto e in grado di aderire al programma di trattamento.
• Deve possedere uno smartphone.
• Tutte le diagnosi di comorbidità sono rimaste stabili per 3 mesi e si prevede che saranno stabili per la durata del trattamento di 3 mesi.

Criteri di esclusione:

• Soggetti diagnosticati come affetti da qualsiasi altra diagnosi di Asse I come diagnosi primaria.
• Le comorbidità, le diagnosi psichiatriche secondarie sono instabili ed è probabile che richiedano cambiamenti nei regimi terapeutici anche se il disturbo ossessivo compulsivo migliora.
• Presente rischio di suicidio valutato dall'investigatore utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale, un breve esame dello stato mentale e un colloquio psichiatrico o una storia di tentato suicidio nell'ultimo anno.
• Storia di epilessia o convulsioni (TRANNE quelle indotte terapeuticamente da ECT e convulsioni febbrili nell'infanzia).
• Aumento del rischio di convulsioni per qualsiasi motivo, inclusa la diagnosi precedente di aumento della pressione intracranica o anamnesi di trauma cranico significativo con perdita di coscienza superiore o uguale a 5 minuti.
• Anamnesi di trauma cranico che richieda chirurgia cranica o coma prolungato.
• Anamnesi di materiale ferromagnetico o conduttivo nella testa, inclusi gli occhi e le orecchie (fuori dalla bocca).
• Storia nota di qualsiasi particella metallica nell'occhio, neurostimolatori impiantati, impianto intracranico (ad es. Clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi).
• Storia di significativa perdita dell'udito.
• Soggetti con disturbo neurologico significativo o insulto inclusi, ma non limitati a
• Qualsiasi condizione che possa essere associata ad un aumento della pressione intracranica
• Lesione cerebrale occupante spazio
• Storia di accidente cerebrovascolare
• Attacco ischemico transitorio entro due anni
• Aneurisma cerebrale
• Sclerosi multipla
• Disturbo da uso di sostanze negli ultimi 6 mesi (eccetto nicotina e caffeina).
• Attualmente partecipa a un altro studio clinico terapeutico.
• Soffre di un disturbo fisico, sistemico e metabolico instabile come pressione sanguigna instabile, zucchero nel sangue instabile o malattia cardiaca acuta e instabile.
• Soggetto ad alte dosi di farmaci antidepressivi o psicotropi, noti per abbassare la soglia convulsiva. Il soggetto è attualmente in Clomipramina.
• Significativa possibilità di morte entro diciotto mesi dal basale.
• Interventi chirurgici pianificati che interromperanno il programma di studio entro diciotto mesi dal basale
• Trattamento con qualsiasi TMS nell'ultimo anno.
• Donne che allattano.
• Donne in gravidanza o con sospetta gravidanza.
• Donne in età fertile e che non usano una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico durante i rapporti sessuali.