Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av den långsiktiga effektiviteten och hållbarheten hos BrainsWay Deep TMS hos OCD-ämnen

19 juli 2022 uppdaterad av: Brainsway

En prospektiv dubbelblind randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera den långsiktiga effektiviteten och hållbarheten hos BrainsWay Deep Transcranial Magnetic Stimulation (Deep TMS) hos tvångsmässiga personer

En prospektiv dubbelblind randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera den långsiktiga effektiviteten och hållbarheten hos BrainsWay Deep Transcranial Magnetic Stimulation (Deep TMS) hos tvångsmässiga personer

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien är en randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie som jämför aktiv Deep TMS-behandling med skenbehandling under studiens gång. Behandlingsfasen kommer att bestå av 44 behandlingar under tretton veckor. Den akuta behandlingsfasen kommer att bestå av fem dagliga behandlingar under sex veckor, följt av fortsättningsbehandlingar två gånger i veckan under sju veckor. Svarspersoner kommer att vara berättigade att gå in i hållbarhetsfasen. För bedömning av hållbarhet kommer svarspersoner att utvärderas kvartalsvis i upp till ett år från slutet av behandlingsfasen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

124

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 88 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Polispatienter
  • Hanar och kvinnor, 18-88 år
  • Diagnostiserats som lider av OCD enligt DSM-V.
  • Ämnen med ett YBOCS-poäng på >20.
  • Vid SRI måste patienten hållas på nuvarande doser (med eller utan ytterligare antidepressiva eller psykotropa förstärkningar för behandling av OCD), i en stabil terapeutisk dos i minst 2 månader före studiestart och under hela studien.
  • Om i KBT, måste vara i underhållsstadiet (d.v.s. inte få aktiv träning i exponering och responsprevention, vilket är kärnkomponenten i denna behandling). KBT kan vara med teleterapi men måste vara för minst tio sessioner med symtomchecklista, hierarki, med exponerings- och responsförebyggande terapi.
  • Få negativa eller motiverade svar från utredaren på alla frågor som listas på frågeformuläret för transkraniell magnetisk stimulering säkerhetsscreening (TASS).
  • Enligt den behandlande läkaren är patienten följsam med att ta medicin, om tillämpligt.
  • Försökspersonen är kapabel och villig att ge informerat samtycke och samtycke.
  • Vill och kan hålla sig till behandlingsschemat.
  • Måste äga en smartphone.
  • Alla komorbida diagnoser har varit stabila i 3 månader och förväntas vara stabila under 3 månaders behandlingstid.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som diagnostiserats lida av någon annan axel I-diagnos som primär diagnos.
  • Komorbida, sekundära psykiatriska diagnoser är instabila och kommer sannolikt att kräva förändringar i terapeutiska regimer även om OCD förbättras.
  • Presentera suicidalrisk som bedömts av utredaren med hjälp av Columbia Suicide Severity Rating Scale, kort mental statusundersökning och psykiatrisk intervju eller en historia av självmordsförsök under det senaste året.
  • Epilepsi eller anfall i anamnesen (UTOM de terapeutiskt inducerade av ECT och feberkramper i spädbarnsåldern).
  • Ökad risk för anfall av någon anledning, inklusive tidigare diagnos av ökat intrakraniellt tryck, eller historia av betydande huvudtrauma med förlust av medvetande under mer än eller lika med 5 minuter.
  • Historik av huvudskada som kräver kranial kirurgi eller långvarig koma.
  • Historik om ferromagnetisk eller ledande material i huvudet inklusive ögon och öron (utanför munnen).
  • Känd historia av metallpartiklar i ögat, implanterade neurostimulatorer, intrakraniellt implantat (t.ex. aneurysmklämmor, shunts, stimulatorer, cochleaimplantat eller elektroder).
  • Historik med betydande hörselnedsättning.
  • Försökspersoner med betydande neurologisk störning eller förolämpning inklusive, men inte begränsat till
  • Alla tillstånd som sannolikt är förknippade med ökat intrakraniellt tryck
  • Utrymmet upptar hjärnskadan
  • Historik av cerebrovaskulär olycka
  • Övergående ischemisk attack inom två år
  • Cerebral aneurysm
  • Multipel skleros
  • Missbruksstörning under de senaste 6 månaderna (förutom nikotin och koffein).
  • Deltar för närvarande i en annan terapeutisk klinisk studie.
  • Lider av en instabil fysisk, systemisk och metabolisk störning såsom instabilt blodtryck, instabilt blodsocker eller akut, instabil hjärtsjukdom.
  • Person på höga doser av antidepressiva eller psykotropa läkemedel, som är kända för att sänka kramptröskeln. Ämnet är för närvarande på Clomipramine.
  • Betydande risk för död inom arton månader efter baslinjen.
  • Planerade operationer som kommer att avbryta studieschemat inom arton månader efter baslinjen
  • Behandling med något TMS under det senaste året.
  • Kvinnor som ammar.
  • Kvinnor som är gravida eller med misstänkt graviditet.
  • Kvinnor i fertil ålder och som inte använder en medicinskt accepterad form av preventivmedel när de deltar i samlag.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp
Under den akuta behandlingsfasen kommer försökspersonerna att få daglig prefrontal Deep TMS-behandling, 5 dagar i veckan under 6 på varandra följande veckor. Efter den akuta fasen kommer patienter att få Deep TMS-stimulering en gång i veckan i ytterligare sju veckor. Behandlingen kommer att omfatta totalt 44 behandlingar under 13 veckor.
BrainsWay HAC/H7-Coil Deep TMS-systemet består av fyra huvudkomponenter: en elektromagnetisk H7/HAC-spole, TMS-stimulator, kylsystem och positioneringsarm.
Andra namn:
  • Aktiv behandling
SHAM_COMPARATOR: Sham Control Group
Under den akuta behandlingsfasen kommer försökspersonerna att få daglig prefrontal skenbehandling, 5 dagar i veckan under 6 på varandra följande veckor. Efter den akuta fasen kommer patienterna att få skenstimulering en gång i veckan i ytterligare sju veckor. Behandlingen kommer att omfatta totalt 44 behandlingar under 13 veckor.

Det experimentella systemet har två spolar i samma hjälm, en sken och aktiv spole.

Blindspolen har en liknande akustisk artefakt som den aktiva spolen och den ger en ytlig stimulering för att bibehålla bländningen. Systemet tilldelar den aktiva eller skenspolen baserat på patient-ID under högfrekvensbehandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsram: 6 veckor

Förändring i YBOCS-poäng från baslinjen till slutet av sex veckor mellan de aktiva Deep TMS- och Sham-behandlingsgrupperna.

Poäng på YBOCS varierar från 0 (inga symtom) till 40 (extrema symtom).

6 veckor
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsram: 13 veckor

Förändring i YBOCS-poäng från baslinjen till slutet av tretton veckor mellan de aktiva Deep TMS- och Sham-behandlingsgrupperna.

Poäng på YBOCS varierar från 0 (inga symtom) till 40 (extrema symtom).

13 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2022

Första postat (FAKTISK)

3 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTP-OCD-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BrainsWay Deep TMS HAC/H7-Coil

3
Prenumerera