- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05404360
Utvärdering av den långsiktiga effektiviteten och hållbarheten hos BrainsWay Deep TMS hos OCD-ämnen
En prospektiv dubbelblind randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera den långsiktiga effektiviteten och hållbarheten hos BrainsWay Deep Transcranial Magnetic Stimulation (Deep TMS) hos tvångsmässiga personer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ahava Stein
- Telefonnummer: 97297670002
- E-post: ahava@asteinrac.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lisa Bokobza
- Telefonnummer: 97297670002
- E-post: lisa@asteinrac.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Polispatienter
- Hanar och kvinnor, 18-88 år
- Diagnostiserats som lider av OCD enligt DSM-V.
- Ämnen med ett YBOCS-poäng på >20.
- Vid SRI måste patienten hållas på nuvarande doser (med eller utan ytterligare antidepressiva eller psykotropa förstärkningar för behandling av OCD), i en stabil terapeutisk dos i minst 2 månader före studiestart och under hela studien.
- Om i KBT, måste vara i underhållsstadiet (d.v.s. inte få aktiv träning i exponering och responsprevention, vilket är kärnkomponenten i denna behandling). KBT kan vara med teleterapi men måste vara för minst tio sessioner med symtomchecklista, hierarki, med exponerings- och responsförebyggande terapi.
- Få negativa eller motiverade svar från utredaren på alla frågor som listas på frågeformuläret för transkraniell magnetisk stimulering säkerhetsscreening (TASS).
- Enligt den behandlande läkaren är patienten följsam med att ta medicin, om tillämpligt.
- Försökspersonen är kapabel och villig att ge informerat samtycke och samtycke.
- Vill och kan hålla sig till behandlingsschemat.
- Måste äga en smartphone.
- Alla komorbida diagnoser har varit stabila i 3 månader och förväntas vara stabila under 3 månaders behandlingstid.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som diagnostiserats lida av någon annan axel I-diagnos som primär diagnos.
- Komorbida, sekundära psykiatriska diagnoser är instabila och kommer sannolikt att kräva förändringar i terapeutiska regimer även om OCD förbättras.
- Presentera suicidalrisk som bedömts av utredaren med hjälp av Columbia Suicide Severity Rating Scale, kort mental statusundersökning och psykiatrisk intervju eller en historia av självmordsförsök under det senaste året.
- Epilepsi eller anfall i anamnesen (UTOM de terapeutiskt inducerade av ECT och feberkramper i spädbarnsåldern).
- Ökad risk för anfall av någon anledning, inklusive tidigare diagnos av ökat intrakraniellt tryck, eller historia av betydande huvudtrauma med förlust av medvetande under mer än eller lika med 5 minuter.
- Historik av huvudskada som kräver kranial kirurgi eller långvarig koma.
- Historik om ferromagnetisk eller ledande material i huvudet inklusive ögon och öron (utanför munnen).
- Känd historia av metallpartiklar i ögat, implanterade neurostimulatorer, intrakraniellt implantat (t.ex. aneurysmklämmor, shunts, stimulatorer, cochleaimplantat eller elektroder).
- Historik med betydande hörselnedsättning.
- Försökspersoner med betydande neurologisk störning eller förolämpning inklusive, men inte begränsat till
- Alla tillstånd som sannolikt är förknippade med ökat intrakraniellt tryck
- Utrymmet upptar hjärnskadan
- Historik av cerebrovaskulär olycka
- Övergående ischemisk attack inom två år
- Cerebral aneurysm
- Multipel skleros
- Missbruksstörning under de senaste 6 månaderna (förutom nikotin och koffein).
- Deltar för närvarande i en annan terapeutisk klinisk studie.
- Lider av en instabil fysisk, systemisk och metabolisk störning såsom instabilt blodtryck, instabilt blodsocker eller akut, instabil hjärtsjukdom.
- Person på höga doser av antidepressiva eller psykotropa läkemedel, som är kända för att sänka kramptröskeln. Ämnet är för närvarande på Clomipramine.
- Betydande risk för död inom arton månader efter baslinjen.
- Planerade operationer som kommer att avbryta studieschemat inom arton månader efter baslinjen
- Behandling med något TMS under det senaste året.
- Kvinnor som ammar.
- Kvinnor som är gravida eller med misstänkt graviditet.
- Kvinnor i fertil ålder och som inte använder en medicinskt accepterad form av preventivmedel när de deltar i samlag.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp
Under den akuta behandlingsfasen kommer försökspersonerna att få daglig prefrontal Deep TMS-behandling, 5 dagar i veckan under 6 på varandra följande veckor.
Efter den akuta fasen kommer patienter att få Deep TMS-stimulering en gång i veckan i ytterligare sju veckor.
Behandlingen kommer att omfatta totalt 44 behandlingar under 13 veckor.
|
BrainsWay HAC/H7-Coil Deep TMS-systemet består av fyra huvudkomponenter: en elektromagnetisk H7/HAC-spole, TMS-stimulator, kylsystem och positioneringsarm.
Andra namn:
|
SHAM_COMPARATOR: Sham Control Group
Under den akuta behandlingsfasen kommer försökspersonerna att få daglig prefrontal skenbehandling, 5 dagar i veckan under 6 på varandra följande veckor.
Efter den akuta fasen kommer patienterna att få skenstimulering en gång i veckan i ytterligare sju veckor.
Behandlingen kommer att omfatta totalt 44 behandlingar under 13 veckor.
|
Det experimentella systemet har två spolar i samma hjälm, en sken och aktiv spole. Blindspolen har en liknande akustisk artefakt som den aktiva spolen och den ger en ytlig stimulering för att bibehålla bländningen. Systemet tilldelar den aktiva eller skenspolen baserat på patient-ID under högfrekvensbehandlingen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring i YBOCS-poäng från baslinjen till slutet av sex veckor mellan de aktiva Deep TMS- och Sham-behandlingsgrupperna. Poäng på YBOCS varierar från 0 (inga symtom) till 40 (extrema symtom). |
6 veckor
|
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsram: 13 veckor
|
Förändring i YBOCS-poäng från baslinjen till slutet av tretton veckor mellan de aktiva Deep TMS- och Sham-behandlingsgrupperna. Poäng på YBOCS varierar från 0 (inga symtom) till 40 (extrema symtom). |
13 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTP-OCD-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på BrainsWay Deep TMS HAC/H7-Coil
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonPeter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)Rekrytering
-
Rotman Research Institute at BaycrestCentre for Addiction and Mental Health; BrainswayRekrytering
-
BrainswayAvslutadMajor depressiv sjukdomFörenta staterna, Kanada, Tyskland, Israel, Frankrike
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); BrainswayAvslutad
-
Rotman Research Institute at BaycrestCentre for Addiction and Mental Health; BrainswayRekryteringAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Major depressiv sjukdomKanada
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AvslutadStörning vid användning av stimulantiaKanada
-
BrainswayHar inte rekryterat ännuMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Hadassah Medical OrganizationAvslutad
-
BrainswayOkändLätt kognitiv funktionsnedsättningIsrael
-
BrainswayAvslutadRökavvänjningFörenta staterna, Kanada, Israel