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BrainsWay Deep TMS 在 OCD 受试者中的长期疗效和耐久性评估

2022年7月19日 更新者:Brainsway

一项前瞻性双盲随机对照试验,用于评估 BrainsWay 深度经颅磁刺激 (Deep TMS) 在强迫症患者中的长期疗效和耐久性

一项前瞻性双盲随机对照试验,用于评估 BrainsWay 深度经颅磁刺激 (Deep TMS) 在强迫症患者中的长期疗效和耐久性

研究概览

详细说明

该研究是一项随机、双盲、多中心试验,在试验过程中比较主动深度 TMS 治疗与假治疗。 治疗阶段将包括 13 周内的 44 次治疗。 急性治疗阶段将包括在六周内每天进行五次治疗,然后每周进行两次连续治疗,持续七周。 响应者将有资格进入持久性阶段。 为了评估持久性,将在治疗阶段结束后最多一年内每季度对反应者进行一次评估。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

124

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 88年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 门诊病人
  • 男性和女性,18-88岁
  • 根据 DSM-V 诊断为患有强迫症。
  • YBOCS 分数 >20 的受试者。
  • 如果接受 SRI,患者必须维持当前剂量(有或没有额外的抗抑郁药或精神药物增强治疗强迫症),在进入研究前至少 2 个月和试验期间保持稳定的治疗剂量。
  • 如果在 CBT 中,则必须处于维持阶段(即未接受暴露和反应预防方面的积极培训,这是该治疗的核心组成部分)。 CBT 可以与远程治疗一起使用,但必须至少进行 10 个疗程,并使用症状检查表、等级、暴露和反应预防疗法。
  • 调查员对经颅磁刺激安全筛查问卷 (TASS) 上列出的所有问题做出否定或合理的回答。
  • 根据主治医师的说法,如果适用,受试者会服药。
  • 受试者有能力并愿意提供知情同意和同意。
  • 愿意并能够坚持治疗方案。
  • 必须拥有智能手机。
  • 所有合并症诊断已稳定 3 个月,预计在 3 个月的治疗期间保持稳定。

排除标准:

  • 被诊断患有任何其他轴 I 诊断的受试者作为主要诊断。
  • 合并症、二级精神病学诊断不稳定,即使强迫症有所改善,也可能需要改变治疗方案。
  • 由调查人员使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表、简短的精神状态检查和精神病学访谈或过去一年的自杀未遂史评估的当前自杀风险。
  • 癫痫或癫痫病史(除了由 ECT 治疗诱发的那些和婴儿期热性惊厥)。
  • 由于任何原因导致癫痫发作的风险增加,包括先前诊断为颅内压升高,或有明显头部外伤史且意识丧失超过或等于 5 分钟。
  • 头部受伤需要开颅手术或长期昏迷的病史。
  • 头部包括眼睛和耳朵(嘴外)的任何铁磁性或导电材料的历史。
  • 任何金属颗粒在眼睛、植入的神经刺激器、颅内植入物(例如,动脉瘤夹、分流器、刺激器、人工耳蜗或电极)中的已知历史。
  • 严重听力损失史。
  • 患有严重神经障碍或侮辱的受试者,包括但不限于
  • 任何可能与颅内压升高有关的情况
  • 占位性脑病变
  • 脑血管意外史
  • 两年内短暂性脑缺血发作
  • 脑动脉瘤
  • 多发性硬化症
  • 过去 6 个月内的物质使用障碍(尼古丁和咖啡因除外)。
  • 目前正在参与另一项治疗性临床研究。
  • 患有不稳定的身体、全身和代谢紊乱,例如血压不稳定、血糖不稳定或急性、不稳定的心脏病。
  • 受试者服用高剂量的抗抑郁药或精神药物,已知这些药物会降低癫痫发作阈值。 受试者目前正在服用氯米帕明。
  • 在基线后 18 个月内死亡的可能性很大。
  • 将在基线后 18 个月内中断研究计划的计划手术
  • 在过去一年中接受过任何 TMS 治疗。
  • 正在哺乳的妇女。
  • 怀孕或疑似怀孕的妇女。
  • 有生育能力且在性交时未使用医学上可接受的避孕方法的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗组
在急性治疗阶段,受试者将接受每日前额叶深度 TMS 治疗,每周 5 天,连续 6 周。 在急性期之后,患者将接受每半周一次的 Deep TMS 刺激,持续七周。 治疗将包括 13 周内总共 44 次治疗。
BrainsWay HAC/H7-Coil 深度 TMS 系统由四个主要组件组成:电磁 H7/HAC-Coil、TMS 刺激器、冷却系统和定位臂。
其他名称:
  • 积极治疗
SHAM_COMPARATOR:假手术组
在急性治疗阶段,受试者将接受每日前额叶假治疗,每周 5 天,连续 6 周。 在急性期之后,患者将再接受每半周一次的假刺激,持续七周。 治疗将包括 13 周内总共 44 次治疗。

实验系统在同一个头盔中有两个线圈,一个是假线圈,另一个是有源线圈。

假线圈具有与有源线圈类似的声学伪影,并且它会进行表面刺激以维持致盲。 在高频治疗期间,系统根据患者 ID 分配有源或假线圈。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
耶鲁布朗强迫症量表 (YBOCS)
大体时间:6周

活跃的 Deep TMS 和假治疗组之间 YBOCS 分数从基线到六周结束的变化。

YBOCS 的分数范围从 0(无症状)到 40(极度症状)。

6周
耶鲁布朗强迫症量表 (YBOCS)
大体时间:13周

活跃的 Deep TMS 和假治疗组之间 YBOCS 分数从基线到十三周末的变化。

YBOCS 的分数范围从 0(无症状)到 40(极度症状)。

13周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年8月1日

初级完成 (预期的)

2024年6月1日

研究完成 (预期的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月31日

首次发布 (实际的)

2022年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月19日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTP-OCD-02

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

强迫症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

BrainsWay 深 TMS HAC/H7 线圈的临床试验

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