Hodnocení dlouhodobé účinnosti a trvanlivosti BrainsWay Deep TMS u subjektů s OCD

Kritéria pro zařazení:

• Ambulantní pacienti
• Muži a ženy, 18-88 let
• Diagnostikováno jako trpící OCD podle DSM-V.
• Subjekty se skóre YBOCS >20.
• Pokud je pacient na SRI, musí být udržován na současných dávkách (s nebo bez další antidepresivní nebo psychotropní augmentace pro léčbu OCD), na stabilní terapeutické dávce po dobu alespoň 2 měsíců před vstupem do studie a po dobu trvání studie.
• Pokud je v CBT, musí být ve fázi udržování (tj. neabsolvovat aktivní školení v oblasti prevence expozice a reakce, což je hlavní složkou této léčby). CBT může být s teleterapií, ale musí trvat minimálně deset sezení s kontrolním seznamem symptomů, hierarchií, s terapií prevence expozice a reakce.
• Mějte negativní nebo oprávněné odpovědi od zkoušejícího na všechny otázky uvedené v dotazníku pro screening bezpečnosti transkraniální magnetické stimulace (TASS).
• Podle ošetřujícího lékaře subjekt vyhovuje užívání léků, pokud je to vhodné.
• Subjekt je schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas a souhlas.
• Ochota a schopnost dodržovat léčebný plán.
• Musí vlastnit smartphone.
• Všechny komorbidní diagnózy byly stabilní po dobu 3 měsíců a předpokládá se, že budou stabilní po dobu 3 měsíců léčby.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, u kterých byla diagnostikována jakákoli jiná diagnóza osy I jako primární diagnóza.
• Komorbidní sekundární psychiatrické diagnózy jsou nestabilní a pravděpodobně budou vyžadovat změny v terapeutických režimech, i když se OCD zlepší.
• Současné riziko sebevraždy, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale, krátkého vyšetření duševního stavu a psychiatrického rozhovoru nebo anamnézy pokusu o sebevraždu v minulém roce.
• Anamnéza epilepsie nebo záchvatů (KROMĚ těch, které byly terapeuticky vyvolány ECT a febrilních záchvatů v kojeneckém věku).
• Zvýšené riziko záchvatu z jakéhokoli důvodu, včetně předchozí diagnózy zvýšeného intrakraniálního tlaku nebo anamnézy významného poranění hlavy se ztrátou vědomí po dobu delší nebo rovnou 5 minutám.
• Poranění hlavy v anamnéze vyžadující kraniální operaci nebo prodloužené kóma.
• Historie jakéhokoli feromagnetického nebo vodivého materiálu v hlavě včetně očí a uší (mimo ústa).
• Známá anamnéza jakýchkoli kovových částic v oku, implantované neurostimulátory, intrakraniální implantát (např. svorky na aneuryzma, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody).
• Anamnéza významné ztráty sluchu.
• Subjekty s významnou neurologickou poruchou nebo urážkou, včetně, ale bez omezení na uvedené
• Jakýkoli stav pravděpodobně spojený se zvýšeným intrakraniálním tlakem
• Prostor zabírající léze mozku
• Cévní mozková příhoda v anamnéze
• Přechodná ischemická ataka do dvou let
• Mozkové aneuryzma
• Roztroušená skleróza
• Porucha užívání návykových látek během posledních 6 měsíců (kromě nikotinu a kofeinu).
• V současné době se účastní další terapeutické klinické studie.
• Trpět nestabilní fyzickou, systémovou a metabolickou poruchou, jako je nestabilní krevní tlak, nestabilní hladina cukru v krvi nebo akutní nestabilní srdeční onemocnění.
• Subjekt užívající vysoké dávky antidepresiv nebo psychotropních léků, o kterých je známo, že snižují práh záchvatů. Subjekt je v současné době na Clomipraminu.
• Významná možnost úmrtí do osmnácti měsíců od výchozího stavu.
• Plánované operace, které přeruší studijní plán do osmnácti měsíců od výchozího stavu
• Léčba jakýmkoli TMS za poslední rok.
• Ženy, které kojí.
• Ženy, které jsou těhotné nebo mají podezření na těhotenství.
• Ženy ve fertilním věku, které při pohlavním styku nepoužívají lékařsky uznávanou formu antikoncepce.