- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05407181
El recuento de linfocitos y el recuento alto de fluorescencia (HFLC) se correlacionan con el trastorno hepático en pacientes con dengue
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio transversal involucra a 11 pacientes con dengue, que consisten en 9 hombres y dos mujeres, en el Hospital Universitario Sebelas Maret (RS UNS), Sukoharjo. El estudio se realizó en mayo de 2021. Los criterios de inclusión incluyeron pacientes que fueron hospitalizados en el Hospital UNS con los siguientes criterios: (1) pacientes adultos (19-65 años); (2) con diagnóstico de dengue hemorrágico según los criterios de la OMS de 2011; (3) análisis de sangre de rutina al menos una vez cada siete días desde el inicio de la fiebre; y (4) controló los niveles de alanina transaminasa y aspartato transaminasa al menos una vez cada siete días desde el inicio de la fiebre. La investigación fue aprobada por la Comisión de Ética en Investigación en Salud del Hospital General Regional (RSUD) por el Dr. Moewardi Surakarta con el número 938/X/HREC/2021.
La infección por dengue se clasifica según los criterios de la OMS de 2011, e incluye fiebre del dengue, fiebre hemorrágica del dengue y síndrome de shock por dengue. La fiebre del dengue tiene criterios en forma de fiebre aguda con dos o más síntomas (cefalea, dolor retroorbitario, mialgia, artralgia, erupción cutánea, manifestaciones hemorrágicas); Las investigaciones de laboratorio respaldan la fiebre del dengue (plaquetas 150 000/mm3, leucocitos <5000/mm3, un aumento del hematocrito de 5 a 10 %), con otros ensayos confirmados (aislamiento del virus del dengue; aumento de cuatro veces en el suero IgG o IgM específico del dengue; antígeno o virus detección por inmunohistoquímica, inmunoensayo y ELISA; detección del genoma por RT-PCR). El dengue hemorrágico tiene criterios sintomáticos como dengue más signos y síntomas de fuga de plasma (plaquetas 100 000/mm3, aumento del hematocrito 20%, derrame pleural, ascitis, hipoproteinemia o hipoalbuminemia). Mientras tanto, el síndrome de choque por dengue tiene criterios sintomáticos como la fiebre hemorrágica del dengue más síntomas de taquicardia y extremidades frías.
Los exámenes de linfocitos y HFLC se llevaron a cabo a través de análisis de sangre de rutina de un analizador de hematología. Mientras tanto, las pruebas de función hepática en aspartato transaminasa y alanina transaminasa se realizaron mediante ELISA. El rango de valores de corte normales para cada parámetro es 11.7-16.2 mg/dL para hemoglobina, 35-45% para hematocrito, 3.9-5.3 x 106/mm3 para eritrocitos, 4,5-11 x 103/mm3 para leucocitos, 150-450 x 103/mm3 para plaquetas, 0,8-5 x 103/mm3 para linfocitos, 1-1,3 para NLR y 0-1,4 para HFLC.
Los datos se presentan mediante estadísticas descriptivas y se analizan mediante IBM SPSS (paquete estadístico para las ciencias sociales) Statistics 25 para Windows 10. Las variables continuas se muestran utilizando la media ± DE o la mediana (RIC). Chi-Square probó la relación entre variables categóricas de datos de sexo. La relación entre las variables continuas de los datos de parámetros hematológicos y el estado de la alanina transaminasa se probó mediante una prueba t no pareada para datos con distribución normal, una prueba de Mann-Whitney para datos que no tenían una distribución normal y una prueba de correlación en forma de regresión logística simple. . La relación entre variables es significativa si el p-valor <0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Central Java
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Sukoharjo, Central Java, Indonesia, 57161
- Reclutamiento
- RS UNS (Universitas Sebelas Maret Hospital)
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Contacto:
- Nurhasan Agung Prabowo, MD
- Número de teléfono: +62 823-2801-0430
- Correo electrónico: dr.nurhasan21@staff.uns.ac.id
-
Investigador principal:
- Nurhasan Agung Prabowo, MD
-
Investigador principal:
- Devina Ravelia Tiffany Subroto, MD
-
Investigador principal:
- Ardhia Fefrine Indarta, MD
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Sukoharjo, Central Java, Indonesia, 57161
- Reclutamiento
- Universitas Sebelas Maret Hospital
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Contacto:
- Nurhasan Agung Prabowo, MD
- Número de teléfono: +62 823-2801-0430
- Correo electrónico: dr.nurhasan21@staff.uns.ac.id
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Investigador principal:
- Nurhasan Agung Prabowo, MD
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Investigador principal:
- Devina Ravelia Tiffany Subroto, MD
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Investigador principal:
- Ardhia Fefrine Indarta, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que fueron hospitalizados en el Hospital de la UNS con los siguientes criterios: (1) pacientes adultos (19-65 años); (2) con diagnóstico de dengue hemorrágico según los criterios de la OMS de 2011; (3) análisis de sangre de rutina al menos una vez cada siete días desde el inicio de la fiebre; y (4) controló los niveles de alanina transaminasa y aspartato transaminasa al menos una vez cada siete días desde el inicio de la fiebre.
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de SGPT/ALT con Linfocitos
Periodo de tiempo: 30 de mayo-5 de junio de 2022
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Correlación de SGPT/ALT con Linfocitos
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30 de mayo-5 de junio de 2022
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Correlación de SGPT/ALT con HFLC
Periodo de tiempo: 30 de mayo-5 de junio de 2022
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Correlación de SGPT/ALT con HFLC
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30 de mayo-5 de junio de 2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- DHFandHFLC
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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