- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05407181
Подсчет лимфоцитов и высокий подсчет флуоресценции (HFLC) коррелируют с заболеванием печени у пациентов с лихорадкой денге
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом поперечном исследовании приняли участие 11 пациентов с лихорадкой денге, в том числе 9 мужчин и две женщины, в университетской больнице Себелас Марет (RS UNS), Сукохарджо. Исследование проводилось в мае 2021 года. Критериями включения были пациенты, госпитализированные в госпиталь UNS, со следующими критериями: (1) взрослые пациенты (19-65 лет); (2) с диагнозом геморрагическая лихорадка денге в соответствии с критериями ВОЗ 2011 г.; (3) плановое исследование крови не реже одного раза в семь дней с момента начала лихорадки; и (4) проверяли уровни аланинтрансаминазы и аспартатаминотрансферазы не реже одного раза в семь дней с начала лихорадки. Исследование было одобрено Комиссией по этике исследований в области здравоохранения региональной больницы общего профиля (RSUD) доктором Моеварди Суракартой под номером 938/X/HREC/2021.
Инфекция денге классифицируется в соответствии с критериями ВОЗ 2011 г., включая лихорадку денге, геморрагическую лихорадку денге и шоковый синдром денге. Лихорадка денге имеет критерии в виде острой лихорадки с двумя и более другими симптомами (головная боль, ретроорбитальная боль, миалгия, артралгия, сыпь, геморрагические проявления); лабораторные исследования подтверждают лихорадку денге (тромбоциты 150 000/мм3, лейкоциты <5000/мм3, повышение гематокрита на 5–10%), другие подтвержденные анализы (выделение вируса денге; четырехкратное увеличение в сыворотке специфических для денге IgG или IgM; антиген или вирус обнаружение с помощью иммуногистохимии, иммуноанализа и ИФА; обнаружение генома с помощью ОТ-ПЦР). Геморрагическая лихорадка денге имеет симптоматические критерии, такие как лихорадка денге плюс признаки и симптомы утечки плазмы (тромбоциты 100 000/мм3, повышение гематокрита на 20%, плевральный выпот, асцит, гипопротеинемия или гипоальбуминемия). Между тем, шоковый синдром денге имеет симптоматические критерии, такие как геморрагическая лихорадка денге, плюс симптомы тахикардии и похолодания конечностей.
Исследования лимфоцитов и HFLC проводились с помощью рутинных анализов крови с помощью гематологического анализатора. Между тем, тесты функции печени на аспартатаминотрансферазы и аланинтрансаминазу выполняли с помощью ELISA. Диапазон нормальных пороговых значений для каждого параметра составляет 11,7-16,2. мг/дл для гемоглобина, 35-45% для гематокрита, 3,9-5,3 х 106/мм3 для эритроцитов, 4,5-11 х 103/мм3 для лейкоцитов, 150-450 х 103/мм3 для тромбоцитов, 0,8-5 х 103/мм3 для лимфоцитов, 1-1,3 для НЛР и 0-1,4 для ВПСЛ.
Данные представлены с использованием описательной статистики и проанализированы с помощью IBM SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) Statistics 25 для Windows 10. Непрерывные переменные отображаются с использованием среднего значения ± SD или медианы (IQR). Хи-квадрат проверил взаимосвязь между категориальными переменными половых данных. Взаимосвязь между непрерывными переменными данных гематологических параметров и статусом аланинтрансаминазы была проверена с использованием непарного t-критерия для нормально распределенных данных, критерия Манна-Уитни для данных, которые не были нормально распределены, и корреляционного теста в форме простой логистической регрессии. . Взаимосвязь между переменными значима, если p-значение <0,05.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Central Java
-
Sukoharjo, Central Java, Индонезия, 57161
- Рекрутинг
- RS UNS (Universitas Sebelas Maret Hospital)
-
Контакт:
- Nurhasan Agung Prabowo, MD
- Номер телефона: +62 823-2801-0430
- Электронная почта: dr.nurhasan21@staff.uns.ac.id
-
Главный следователь:
- Nurhasan Agung Prabowo, MD
-
Главный следователь:
- Devina Ravelia Tiffany Subroto, MD
-
Главный следователь:
- Ardhia Fefrine Indarta, MD
-
Sukoharjo, Central Java, Индонезия, 57161
- Рекрутинг
- Universitas Sebelas Maret Hospital
-
Контакт:
- Nurhasan Agung Prabowo, MD
- Номер телефона: +62 823-2801-0430
- Электронная почта: dr.nurhasan21@staff.uns.ac.id
-
Главный следователь:
- Nurhasan Agung Prabowo, MD
-
Главный следователь:
- Devina Ravelia Tiffany Subroto, MD
-
Главный следователь:
- Ardhia Fefrine Indarta, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты, госпитализированные в UNS Hospital по следующим критериям: (1) взрослые пациенты (19-65 лет); (2) с диагнозом геморрагическая лихорадка денге в соответствии с критериями ВОЗ 2011 г.; (3) плановое исследование крови не реже одного раза в семь дней с момента начала лихорадки; и (4) проверяли уровни аланинтрансаминазы и аспартатаминотрансферазы не реже одного раза в семь дней с начала лихорадки.
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Корреляция SGPT/ALT с лимфоцитами
Временное ограничение: 30 мая – 5 июня 2022 г.
|
Корреляция SGPT/ALT с лимфоцитами
|
30 мая – 5 июня 2022 г.
|
Корреляция SGPT/ALT с HFLC
Временное ограничение: 30 мая – 5 июня 2022 г.
|
Корреляция SGPT/ALT с HFLC
|
30 мая – 5 июня 2022 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DHFandHFLC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анализ крови и функции печени
-
hearX GroupUniversity of PretoriaЗавершенный
-
Medipol UniversityЗавершенныйИнсульт | Остаток средств | Функциональность | Способность к двигательному воображению | Ментальная хронометрияТурция
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityРекрутинг
-
St. Jude Children's Research HospitalАктивный, не рекрутирующийОстрый лимфобластный лейкоз | Исполнительная дисфункция | Транскраниальная стимуляция постоянным токомСоединенные Штаты