- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05413785
Tratamiento de la Hepatitis C en la Oficina de Libertad Condicional y Libertad Condicional
16 de abril de 2025 actualizado por: Jens Rosenau
Estudio de cohorte prospectivo para determinar la eficacia de la telemedicina basada en el manejo de la hepatitis C en el sitio en la oficina de libertad condicional y libertad condicional
Este estudio de cohorte prospectivo compara los objetivos para determinar la eficacia y la efectividad de la vinculación in situ respaldada por telemedicina con la atención y el tratamiento en un entorno de oficina comunitaria de libertad condicional y libertad condicional (oficina P&P) y comparar los resultados con un control histórico con derivación a atención.
Los participantes de la investigación serán seguidos en la oficina de P&P cuando se presenten ante su oficial durante las citas programadas regularmente.
Los participantes recibirán tratamiento sin tener que desplazarse al consultorio de un especialista.
La visita de telemedicina incluirá una consulta con un proveedor de VHC con experiencia, como un hepatólogo o un proveedor de práctica avanzada y un farmacéutico especializado que educará y controlará el tratamiento del VHC.
La farmacia especializada del Reino Unido estará disponible para los participantes y el equipo de gestión del VHC a través de una línea de soporte de 24 horas.
Los participantes serán tratados según las pautas de HCV y la preferencia de seguro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clientes que serán supervisados en la oficina de libertad condicional durante al menos 5 meses
- Historia de la hepatitis C
- Capaz de obtener un seguro de salud
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Esperanza de vida >1 año
Criterio de exclusión:
- ARN del VHC negativo
- embarazada o amamantando
- Coinfección por VIH o VHB
- Cirrosis hepática con puntuación de Child-Turcotte-Pugh de 6 o más en el análisis de laboratorio inicial
- Sujetos con capacidad disminuida para dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Participantes con Hepatitis C
Los participantes serán clientes de la oficina de libertad condicional y libertad condicional de Lexington que sean positivos para la hepatitis C.
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Enlace en el sitio (telesalud) al tratamiento de la hepatitis C en un entorno de oficina de libertad condicional y libertad condicional a través de una enfermera navegadora en el sitio.
El navegador brindará educación sobre la hepatitis C, dibujará laboratorios y facilitará una visita telemática con un proveedor de GI del Reino Unido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de aceptación del tratamiento contra el VHC de los participantes positivos para el ARN del VHC
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de aceptación del tratamiento entre pacientes aptos para el tratamiento vistos por un proveedor a través de telemedicina.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de aceptación del tratamiento del VHC
Periodo de tiempo: 6 meses
|
porcentaje de todos los pacientes con infección crónica independientemente de la elegibilidad para el tratamiento
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6 meses
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Determinar la adherencia a la visita
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de visitas mantenidas dividido por el número de visitas programadas
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jens Rosenau, MD, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis A
- Hepatitis
- Hepatitis C
Otros números de identificación del estudio
- IMDDN-22-HEP-C-TX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .