- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05413785
Hepatitis C kezelése a Pártfogó és Feltételes Irodában
2024. január 5. frissítette: Jens Rosenau
Prospektív kohorsztanulmány a távorvoslás hatékonyságának meghatározására a Hepatitis C helyszíni kezelésén a Pártfogó Felügyeleti és Feltételi Hivatalban
Ez a prospektív kohorsz tanulmány összehasonlítja a célokat, hogy meghatározza a távorvoslás által támogatott helyszíni gondozáshoz és kezeléshez való kapcsolódás hatékonyságát és eredményességét a közösségi pártfogói és feltételes szabadlábra helyezési iroda (P&P iroda) környezetben, és összehasonlítja az eredményeket a gondozásba utalással járó történelmi kontrollal.
A kutatás résztvevőit a P&P irodájában követik, amikor rendszeresen ütemezett találkozókon jelentkeznek tisztjüknek.
A résztvevők anélkül kapnak kezelést, hogy szakorvosi rendelőbe kellene utazniuk.
A távorvoslási látogatás egy tapasztalt HCV-szolgáltatóval, például hepatológussal vagy egy haladó gyakorlati szolgáltatóval, valamint egy speciális gyógyszerészrel való konzultációt foglal magában, aki oktatja és figyelemmel kíséri a HCV-kezelést.
Az Egyesült Királyságban található speciális gyógyszertár a résztvevők és a HCV menedzsment csapata számára 24 órás ügyfélszolgálati vonalon keresztül elérhető lesz.
A résztvevőket a HCV irányelvek és a biztosítási preferencia szerint kezelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tammi Gausepohl
- Telefonszám: 8592573383
- E-mail: tammi.gausepohl@uky.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- Toborzás
- University of Kentucky
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az ügyfelek, akiket legalább 5 hónapig a pártfogó és feltételes szabadlábra helyezési hivatalban felügyelnek
- A hepatitis C története
- Képes egészségbiztosítást kötni
- Képes írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadására
- Várható élettartam > 1 év
Kizárási kritériumok:
- Negatív HCV RNS
- Terhes vagy szoptató
- HIV vagy HBV társfertőzés
- Májcirrhosis Child-Turcotte-Pugh 6-os vagy annál magasabb pontszámmal a kiindulási labormunka során
- A tájékozott beleegyezés megadására korlátozott képességű alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Hepatitis C-ben szenvedők
A résztvevők a Lexingtoni Pártfogó Felügyeleti Iroda olyan ügyfelei lesznek, akik hepatitis C-pozitívak.
|
Helyszíni (teleegészségügyi) kapcsolat a Hep C kezeléssel egy próbaidős és feltételes szabadlábra helyezési irodai környezetben egy helyszíni ápolónavigátoron keresztül.
A navigátor Hep C oktatást nyújt, laborokat rajzol, és megkönnyíti a telemediált látogatást egy brit GI-szolgáltatónál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A HCV RNS pozitív résztvevők HCV kezelés felvételi aránya
Időkeret: 6 hónap
|
A kezelés igénybevételének százalékos aránya a kezelésre jogosult betegek körében, akiket a szolgáltató távorvosláson keresztül látott.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A HCV kezelés felvételi aránya
Időkeret: 6 hónap
|
az összes krónikusan fertőzött beteg százaléka, függetlenül a kezelésre való jogosultságtól
|
6 hónap
|
Határozza meg a látogatáshoz való ragaszkodást
Időkeret: 6 hónap
|
A megtartott látogatások száma osztva az ütemezett látogatások számával
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 7.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMDDN-22-HEP-C-TX
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsIsmeretlenKrónikus hepatitis C vírusfertőzésSvédország
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsVisszavontKrónikus hepatitis C vírusfertőzésIzrael
-
Hadassah Medical OrganizationIsmeretlenKrónikus hepatitis C vírusfertőzésIzrael
-
Beni-Suef UniversityBefejezveKrónikus hepatitis C vírusfertőzésEgyiptom
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalBefejezveKrónikus hepatitis C fertőzésKína
-
Trek Therapeutics, PBCBefejezveKrónikus hepatitis C | Hepatitis C 1. genotípus | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C vírusfertőzésEgyesült Államok, Új Zéland
-
Trek Therapeutics, PBCBefejezveKrónikus hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C 4-es genotípus | Hepatitis C vírusfertőzésEgyesült Államok
-
AbbVieBefejezveHepatitis C vírus | Krónikus hepatitis C vírus
-
Sohag UniversityToborzás
-
Tongji HospitalIsmeretlenKrónikus hepatitis c