Nefropatía por hantavirus en el noreste de Francia: factores de riesgo de gravedad y herramientas de pronóstico (HANTA-NE)
21 de febrero de 2025 actualizado por: CORBEL Alice, Central Hospital, Nancy, France
Los hantavirus son patógenos emergentes responsables de la fiebre hemorrágica con síndrome renal. Los factores de riesgos de gravedad no son consensuales en la litima, principalmente relacionados con las cohortes escandinavas. Se creó una puntuación pronóstica para ayudar a la orientación del paciente en el sistema de salud, pero no se validó de forma independiente (Hentzien, enfermedades infecciosas emergentes de 2018).
Esta cohorte retrospectiva de pacientes hospitalizados con hantavirus infectados en adultos en el trimestre noreste de Francia entre 2013 y 2022 especificará el daño renal durante la infección y los factores de riesgo para una forma grave (lesión renal espina definida KDIGO 3). El rendimiento anterior de la puntuación pronóstica se evaluará en esta cohorte.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
101
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nancy, Francia, 54000
- Central Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 125 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los adultos pacientes hospitalizados por infección por hantavirus durante el período de estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hantavirus probado por infección serología
- Edad por encima de los 18 años
- Hospitalización
Criterios de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Cumplir la forma de oposición
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Hanta-ne
Todos los pacientes adultos hospitalizados por infección por hantavirus entre el 01/01/2013 y el 31/12/2022 en el noreste de Francia
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Estudio de cohorte observacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de creatinina
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Lesión renal aguda Kdigo 3
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Síndrome hemorrágico
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Hemorragia mayor que requiere transfusión de sangre
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Muerte
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Muerte
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Hospitalización en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Hospitalización en la unidad de cuidados intensivos
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de puntaje para predecir la gravedad
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Correlación entre la gravedad predicha por la puntuación y la gravedad bio-clínica durante la hospitalización. Composición de puntaje: Hematuria = 7 trastornos visuales = 8 recuento de leucocitos> 10 x 10^9 células/l = 9 exposición a fármacos nefrotóxicos (AINE, medios de contraste yodinados, diuréticos, renin angiotensina aldosterona inhibidores del sistema, aminoglicósidos, glucopéptidos) = 10 thrombocitopenia <OR = 90 000000 /mm3 = 11 Grupo de riesgo según la escala de puntaje 0-10 bajo riesgo 11-19 Riesgo intermedio 20-45 Alto riesgo |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Hipotensión
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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La presa de sangre sistólica más baja durante la hospitalización <90 mmhg
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Proteinuria
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Proteinuria durante la hospitalización definida por proteinuria/creatininuria por encima de 500 mg/g o equivalente
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Varilla de mascotas urinaria
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Leucocyturia o hematuria
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Alat, ASAT
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Citólisis hepática
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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calcio
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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hipocalcemia, hipercalcemia
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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fósforo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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hipofaspahtaemia, hiperfasfatemia
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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potasio
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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hipokaliemia, hipercaliemia
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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sodio
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Trastornos de nivel de sodio de sangre
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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nivel de sangre de bicarbonato
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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acidosis metabólica, alcalis metabólica
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Hamoglobina
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Anemia
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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nivel de las plaquetas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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trombocitemia
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Salida de orina
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Poliruria por encima de 3 l/día
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alice CORBEL, M.D., Central Hospital, Nancy, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Fiebres Hemorrágicas Virales
- Insuficiencia respiratoria
- Infecciones por Bunyaviridae
- Enfermedades Renales
- Síndrome Pulmonar por Hantavirus
- Infecciones por hantavirus
- Fiebre hemorrágica con síndrome renal
Otros números de identificación del estudio
- 2022PI034
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .