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Nefropatia di Hantavirus nella Francia nord-orientale: fattori di rischio di gravità e strumenti prognostici (HANTA-NE)

21 febbraio 2025 aggiornato da: CORBEL Alice, Central Hospital, Nancy, France

Gli hantavirus sono agenti patogeni emergenti responsabili della febbre emorragica con sindrome renale. I fattori dei rischi di gravità non sono consensuali nella literatura, principalmente correlati alle coorti scandinave. È stato creato un punteggio prognostico per aiutare l'orientamento del paziente nel sistema sanitario ma non è stato validato in modo indipendente (Hentzien, malattie infettive emergenti 2018).

Questa coorte retrospettiva di pazienti adulti ospedalizzati infetti da Hantavirus nel quartiere nord-orientale della Francia tra il 2013 e il 2022 specificherà il danno renale durante l'infezione e i fattori di rischio per una forma grave (lesione renale acuta definita Kdigo 3). Le precedenti prestazioni del punteggio prognostico saranno valutate in questa coorte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

101

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nancy, Francia, 54000
        • Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 125 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti gli adulti pazienti ricoverati in ospedale per l'infezione da hantavirus durante il periodo di studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Hantavirus dimostrato dall'infezione da sierologia
  • età sopra i 18 anni
  • Ricovero in ospedale

Criteri di esclusione:

  • età sotto i 18 anni
  • adempiere alla forma di opposizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Hanta-ne
Tutti i pazienti adulti ricoverati in ospedale per l'infezione da Hantavirus tra 01/01/2013 e 31/12/2022 nella Francia nord -orientale
Altro: Hanta-ne
Studio di coorte osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di creatinina
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Lesioni renali acuta Kdigo 3
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Sindrome emorragica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Sanguinamento importante che richiede trasfusione di sangue
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Morte
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Morte
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Ricovero in ospedale in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Ricovero in ospedale in unità di terapia intensiva
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio delle prestazioni per prevedere la gravità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni

Correlazione tra gravità prevista dal punteggio e dalla gravità bio-clinica durante il ricovero in ospedale.

Composizione del punteggio:

Ematuria = 7 disturbi visivi = 8 conteggio dei leucociti> 10 x 10^9 cellule/l = 9 esposizione al farmaco nefrotossico (FANS, media di contrasto iodinato, diuretici, renina angiotensina aldosterone inibitori del sistema, aminoglicosidi, glicopeptidi) = 10 trombocititopenia <o /mm3 = 11

Gruppo di rischio in base alla scala del punteggio 0-10 a basso rischio 11-19 Rischio intermedio 20-45 Rischio elevato
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Ipotensione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Presura di sangue sistolico più basso durante il ricovero in ospedale <90 mmHg
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Proteinuria
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Proteinuria durante il ricovero in ospedale definito da proteinuria/creatininuria superiore a 500 mg/g o equivalente
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Astallata urinaria
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Leucocituria o ematuria
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Alat, asat
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Citolisi epatica
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
calcio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Ipocalcemia, ipercalcemia
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
fosforo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
ipofaspahtaemia, iperfasfatomia
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
potassio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Iponokaliemia, iperkaliemia
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
sodio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
disturbi a livello di sodio nel sangue
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Livello ematico del bicarbonato
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Acidosi metabolica, alcalosi metabolica
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Heamoglobin
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Anemia
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Livello delle piastrine
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
trombocitemia
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Output di urina
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Polirria sopra 3 L/giorno
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Alice CORBEL, M.D., Central Hospital, Nancy, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022PI034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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