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Influencia del FP-10 en las Tasas de Erradicación de H. Pylori por una Triple Terapia

26 de enero de 2006 actualizado por: Hamamatsu University

El estudio de fase 2 de FP-10, el ingrediente alimentario derivado de la caseína de la leche, sobre las tasas de erradicación de Helicobacter Pylori mediante una terapia triple con lansoprazol, amoxicilina y claritromicina

FP-10 es un ingrediente alimentario derivado de la caseína de la leche. FP-10 puede inhibir que H. pylori se adhiera al epitelio gástrico. Se ha aclarado que el FP-10 disminuye la actividad de la ureasa intragástrica (que se supone que es producida por H. pylori) medida por la prueba del aliento con urea. FP-10 también puede separar H. pylori del epitelio gástrico. Hemos planteado la hipótesis de que FP-10 aumenta las tasas de erradicación mediante una terapia triple con un inhibidor de la bomba de protones, amoxicilina y claritromicina.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se invita a participar en el estudio a pacientes H. pylori positivos mayores de 15 años con gastritis, úlcera gástrica, úlcera duodenal o úlcera gastroduodenal. Estos pacientes tenían úlceras comprobadas endoscópica e histológicamente o gastritis crónica activa y todos son positivos para H. pylori. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito para la participación de cada paciente antes del estudio.

Durante la gastroduodenoscopia, las muestras de biopsia obtenidas tanto del antro como del cuerpo de la curvatura mayor se someten a la susceptibilidad bacteriana a la claritromicina mediante una prueba de cultivo o mediciones de mutaciones de ARNr 23S en las posiciones 2142 y 2143 (de adenina a guanina).

Los pacientes se tratan con 30 mg de lansoprazol dos veces al día, 200 mg de claritromicina dos veces al día y 750 mg de amoxicilina dos veces al día durante una semana. Además, toman placebo dos veces al día, FP10 1 g dos veces al día o FP-10 2 g dos veces al día (2 horas después del desayuno ya la hora de acostarse) durante la misma semana. La administración de placebo, FP-10 1 g o FP-10 2 g se realiza de forma doble ciego.

La erradicación de H. pylori se confirmó mediante una prueba de aliento con 13C-urea realizada un mes después de la terapia de erradicación. A lo largo del período de estudio, los investigadores involucrados en la evaluación de la erradicación de H. pylori no conocen la susceptibilidad a las cepas de H. pylori de claritromicina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

138

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Oita, Japón, 879-5593
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Oita University Faculty of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kazunari Murakami, MD, PhD
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japón, 874-8585
        • Reclutamiento
        • Oita Kouseiren Tsurumi Hospital
        • Contacto:
          • Takayuki Nagai, MD. PhD
          • Número de teléfono: 81-977-23-7111
          • Correo electrónico: ikyoku@ok-tsurumi.com
        • Investigador principal:
          • Takayuki Nagai, MD, PhD
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 431-3125
        • Reclutamiento
        • Senoo Clinic for Internal Medicine and Gastroenterology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kazutaka Senoo, MD
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 431-3192
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Hamamatsu University School of Medicine
        • Contacto:
          • Takahisa Furuta, MD, PhD
          • Número de teléfono: 81-53-435-2850
          • Correo electrónico: furuta@hama-med.ac.jp
        • Investigador principal:
          • Takahisa Furuta, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Naohito Shirai, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Mitsushige Sugimoto, MD
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 433-8121
        • Reclutamiento
        • Matsushita Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fumiaki Matsushida, MD, PhD
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 435-0006
        • Reclutamiento
        • Kumagai Clinic for Internal Medicine and Gastroenterology
        • Contacto:
          • Junichi Kumagai, MD, PhD
          • Número de teléfono: 81-53-422-2588
          • Correo electrónico: jkuma@yr.tnc.ne.jp
        • Investigador principal:
          • Junichi Kumagai, MD, PhD
      • Kakegawa, Shizuoka, Japón, 436
        • Reclutamiento
        • Nakajima Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hiroshi Nakajima, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 90 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes positivos para H. pylori que nunca se han sometido a la terapia de erradicación de H. pylori -

Criterio de exclusión:

Pacientes no infectados con H. pylori, Pacientes que son alérgicos a amoxicilina, claritromicina, lansoprazol, 13C-urea o caseína de leche

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
El efecto de FP-01 en las tasas de erradicación de la infección por H. pylori mediante una triple terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
El efecto de FP-10 en las tasas de erradicación de cepas de H. pylori sensibles y resistentes a la claritromicina mediante una terapia triple

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hamamatsu University

Colaboradores

Oita University

Investigadores

  • Director de estudio: Takahisa Furuta, MD, PhD, Center for Clinical Research, Hamamatsu University School of Medicine
  • Director de estudio: Kazunrai Murakami, MD, PhD, Department of Gastroenterology, Oita University Faculty of Medicine
  • Silla de estudio: Toshio Fujioka, MD, PhD, Oita University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización del estudio

1 de mayo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de enero de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2006

Última verificación

1 de enero de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Hp.FP-10.01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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