- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05424796
Intensidad del dolor postoperatorio después de la pulpotomía
Intensidad del dolor postoperatorio después de una pulpotomía con diferentes procedimientos de desinfección y hemostáticos en dientes con pulpitis irreversible sintomática: un ensayo clínico aleatorizado
Introducción: Este estudio tuvo como objetivo comparar las tasas de dolor postoperatorio después de tratamientos de pulpotomía asistida por láser con hipoclorito de sodio (NaOCl) y KTP en dientes permanentes con caries profunda y pulpitis irreversible sintomática. Métodos: 90 pacientes que se quejaban de dolor de dientes permanentes debido a pulpitis irreversible sintomática fueron divididos aleatoriamente en 3 grupos iguales. Se registraron los niveles de dolor preoperatorio. Después de lograr el control inicial del sangrado con solución salina, se logró la hemostasia completa mediante la aplicación de solución salina (grupo de control), NaOCl al 2,5 % o láser KTP según grupos de pacientes determinados al azar. Se pidió a los pacientes que marcaran su nivel de dolor en la escala de dolor visual en las horas 6, 24, 48 y 72, y en los días 7 y 30, según la gravedad del dolor. La restauración permanente se completó después de 7 días. Resultados: Según el presente estudio, la diferencia estadística entre los grupos en términos de dolor preoperatorio y niveles de dolor a la percusión fue insignificante.
No hubo diferencias significativas entre los grupos en términos de datos demográficos. El nivel de dolor postoperatorio del grupo de láser KTP fue significativamente menor a la sexta hora en comparación con el grupo de solución salina. No hubo diferencias significativas entre los grupos en cuanto al nivel de dolor posoperatorio en otros intervalos de tiempo. Las mayores puntuaciones de dolor ocurrieron en todos los grupos a la hora 6. Conclusiones: El láser KTP puede preferirse principalmente en la reducción del dolor postoperatorio en los tratamientos de pulpotomía. La pulpotomía asistida por láser KTP o NaOCl puede ser un tratamiento efectivo para la reducción del dolor en dientes permanentes con pulpitis irreversible sintomática.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sivas/Merkez
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Sivas, Sivas/Merkez, Pavo
- Sivas Cumhuriyet University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener ≥ 18 años, un solo diente en cada paciente
- Deben ser signos de pulpitis irreversible, como dolor persistente que comienza espontáneamente y/o se exacerba con el frío. Esta situación debe repetirse con la prueba de frío.
- Pulpitis irreversible diagnosticada, con o sin periodontitis apical sintomática
- Sin enfermedad sistémica
- Debe dar una respuesta positiva a las pruebas eléctricas y térmicas.
- Debe ser el diente opuesto.
- El diente es restaurable, la profundidad de la bolsa de sondaje (3 mm) y la movilidad están dentro de los límites normales
Criterio de exclusión:
- Presencia de alergias.
- Uso de analgésicos en las últimas 12 horas o antibióticos en la última semana antes del procedimiento.
- Presencia de tumefacción, dolor a la palpación o trayecto sinusal previo al tratamiento, fractura radicular o fisura.
- Falta de control del sangrado dentro de los 6 minutos,
- Presencia de bruxismo o ápice abierto.
- Sangrado insuficiente después de la exposición de la pulpa
- Observación de calcificación avanzada del canal
- Presencia de reabsorción radicular interna o externa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: Solución salina fisiológica (Grupo de control) (n=30)
En este grupo, la hemostasia se logró revisando la bolita de algodón empapada en solución salina colocada sobre los orificios del canal y dentro de la cámara pulpar a intervalos de 2 minutos.
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La pulpotomía es un tratamiento pulpar vital en el que se extrae quirúrgicamente el tejido pulpar coronal vital y se cubre la pulpa dental radicular remanente con un material adecuado.
En este grupo, la hemostasia se logró revisando la bolita de algodón empapada en solución salina.
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Experimental: Grupo 2: Hemostasia y desinfección de cavidades con NaOCl (n=30)
En este grupo, se colocaron gránulos de algodón empapados en NaOCl al 2,5% sobre los orificios del canal y en la cámara pulpar para lograr una hemostasia completa.
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La pulpotomía es un tratamiento pulpar vital en el que se extrae quirúrgicamente el tejido pulpar coronal vital y se cubre la pulpa dental radicular remanente con un material adecuado.
En este grupo, se colocaron gránulos de algodón empapados en NaOCl al 2,5% sobre los orificios del canal.
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Experimental: Grupo 3: Hemostasia y desinfección de cavidades con láser KTP (n=30)
En este grupo, la hemostasia completa y la desinfección de la cavidad se lograron utilizando un láser KTP (SMARLITE D, Deka, Calenzano FI, Italia).
Después del control inicial de la hemorragia, se logró la hemostasia completa mediante la exposición a un láser KTP (longitud de onda de 532 nm) en modo sin contacto a 1,5 W de potencia con un modo de pulso (Ton 100 ms, Toff 100 ms) durante 2 s.
El diámetro de la fibra óptica era de 300 μm.
La aplicación de láser se repitió 3 veces si fue necesario.
Una vez logrado el control del sangrado, se procedió a la desinfección de la cavidad mediante aplicación de láser con movimiento circular sin contacto durante 5 s utilizando 1 W de potencia y punta de 300 nm.
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La pulpotomía es un tratamiento pulpar vital en el que se extrae quirúrgicamente el tejido pulpar coronal vital y se cubre la pulpa dental radicular remanente con un material adecuado.
En este grupo, la hemostasia completa y la desinfección de la cavidad se lograron utilizando un láser KTP (SMARLITE D, Deka, Calenzano FI, Italia).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor en la escala analógica visual (VAS) a las 6, 24, 48 y 72 horas, y 7 y 30 días después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6, 24, 48 y 72 horas, y 7 y 30 días después del tratamiento.
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Los valores de dolor preoperatorio del paciente fueron marcados en la escala análoga visual por el paciente.
La intensidad del dolor se calculó midiendo la zona en la que se marcaba al individuo entre 0 (sin dolor) y 100 (peor dolor).
Los pacientes registraron los niveles de dolor posoperatorio en la EVA para el dolor de 0 (sin dolor) a 100 (el peor dolor) a las 6, 24 y 48 horas, ya los 7 y 30 días después del tratamiento.
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Al inicio y a las 6, 24, 48 y 72 horas, y 7 y 30 días después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en los valores de percusión en la escala analógica visual (VAS) a los 7 y 30 días después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Al inicio ya los 7 y 30 días después del tratamiento.
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Los valores de percusión preoperatorios del paciente fueron marcados en la escala analógica visual por el paciente.
La intensidad de la percusión se calculó midiendo la zona en la que se marcaba al individuo entre 0 (sin dolor) y 100 (dolor intenso).
Los pacientes registraron los niveles de percusión postoperatoria en la EVA para el dolor de 0 (sin dolor) a 100 (el peor dolor) a los 7 y 30 días después del tratamiento.
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Al inicio ya los 7 y 30 días después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Demet Altunbaş, DDS, PhD, Cumhuriyet University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cumhuriyet-University-M-AYHAN-
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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