Respuestas de recompensa bioconductual asociadas con el consumo de alimentos ultraprocesados nutricionalmente diversos
15 de septiembre de 2026 actualizado por: elafata@ori.org, Oregon Research Institute
El entorno alimentario cambiante, con opciones de alimentos ultraprocesados (UPF) cada vez más abundantes, puede contribuir directamente al aumento de las tasas de obesidad, aunque se desconoce qué ingredientes de los UPF elevan su naturaleza reforzante de una manera que puede conducir a un consumo excesivo.
El estudio propuesto es el primero en examinar sistemáticamente las diferencias en las características gratificantes y las respuestas fisiológicas y metabólicas a los UPF con alto contenido de grasas, carbohidratos refinados (como el azúcar) o ambos.
Comprender los fundamentos bioconductuales que mejoran el potencial de refuerzo de los ingredientes del UPF (p. ej., grasas versus carbohidratos refinados) puede informar nuevos objetivos de intervención para el tratamiento de la sobrealimentación y la obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La abundancia de alimentos ultraprocesados (UPF) en nuestro entorno ha provocado una ingesta excesiva de calorías y se ha citado como perpetuadora de la epidemia de obesidad. Los UPF no existen en la naturaleza y se crean para maximizar la palatabilidad mediante la adición de grasas, carbohidratos refinados (RC) y/o sodio (por ejemplo, chocolate, papas fritas). Las investigaciones emergentes sugieren que los UPF pueden ser un refuerzo similar a sustancias gratificantes como el alcohol. Sin embargo, la investigación empírica sobre qué ingredientes de los UPF motivan directamente a comer en exceso se encuentra en sus etapas incipientes. Este estudio será el primero en combinar métodos biológicos y conductuales utilizados en la investigación de adicciones con evaluaciones de la recompensa alimentaria, para delinear los mecanismos por los cuales la grasa y el RC impulsan el refuerzo de la UPF e influyen en el consumo futuro.
Se reclutarán personas (n = 50) con obesidad para el estudio actual. Los participantes asistirán a cuatro citas (orden aleatorizado/contrapesado) y consumirán un snack compuesto por 1) UPF alto en grasas + RC (UPF+FRC), 2) UPF alto en grasas (UPF+F), 3) UPF alto en RC (UPF+RC), o 4) alimentos mínimamente procesados (MPF). En cada evaluación, se evaluarán experiencias subjetivas y respuestas metabólicas antes y hasta 120 minutos después del consumo de cada refrigerio. Seguirá un período de alimentación ad libitum para cada condición alimentaria para evaluar las asociaciones de respuestas metabólicas/conductuales con la ingesta posterior. Durante cinco días después de cada cita, los participantes utilizarán la evaluación ecológica momentánea (EMA) para evaluar las experiencias subjetivas y el consumo reportado en el mundo real de UPF+FRC, UPF+F, UPF+RC y MPF.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Drexel University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 65 años
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Respalde que le gusten los bocadillos de prueba en un 6 en una escala de 1 a 10
- Vive en el área metropolitana de Filadelfia y está dispuesto/puede participar en seis evaluaciones en persona
- Puede acceder y está dispuesto/puede usar un teléfono inteligente
- Capaz de dar consentimiento
Criterio de exclusión:
- Incapaz de hablar, escribir y leer con fluidez en inglés
- IMC por debajo de 30 kg/m2
- Autoinforme de alergias dietéticas o aversiones a los bocadillos de prueba
- Diagnóstico actual de diabetes tipo 1 o 2 (HbA1c > 6,5; se confirmará mediante análisis de sangre al inicio del estudio) o diagnóstico autoinformado de hipertensión
- Autoinforme de un evento cardiovascular (p. ej., accidente cerebrovascular, infarto de miocardio) en los últimos 12 meses
- Autoinforme sobre el uso actual de medicamentos que pueden influir en las respuestas metabólicas de interés o inhibir el apetito (p. ej., metformina, liraglutida)
- Autoinformar una pérdida de ≥ 5% de su peso corporal en los últimos 6 meses, ya que esto puede influir en sus elecciones de alimentos.
- Autoinforme de síntomas graves del estado de ánimo (puntuación del Inventario de Depresión de Beck ≥ 29), ansiedad y cualquier gravedad de los trastornos del pensamiento
- Autoinforme de trastorno por atracón grave o bulimia nerviosa con criterios completos
- Autoinforme de trastornos por uso de sustancias activas
- Autoinforme actual, ideación suicida activa y/o intento de suicidio en el último año (será remitido a centros de tratamiento psiquiátrico en el área metropolitana de Filadelfia)
- Autoinforme de antecedentes de cirugía bariátrica
- Autoinforme de participación actual en el tratamiento de pérdida de peso o intento de pérdida de peso autodirigido
- Mujeres que están amamantando, embarazadas o que planean quedar embarazadas en los próximos 3 meses
- No tiene acceso o no está dispuesto a usar un teléfono inteligente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: UPF alto en grasas y carbohidratos refinados
Esta condición de la merienda consiste en alimentos ultra procesados altos en carbohidratos de grasa y refinados.
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Todos los participantes asistirán a cuatro visitas de evaluación del consumo de alimentos donde, en cada visita, se les pedirá que consuman una porción de refrigerio estandarizado de: 1) alimentos ultraprocesados (UPF) con alto contenido de grasas y carbohidratos refinados (UPF+FRC), 2 ) UPF alto en grasas (UPF+F), 3) UPF alto en carbohidratos refinados (harina blanca, azúcar) (UPF+RC), o 4) alimentos mínimamente procesados.
El orden de las cuatro visitas de evaluación del consumo de alimentos será aleatorio y contrarrestado entre los participantes, cada uno de los cuales consumirá todos los refrigerios de prueba en las cuatro citas.
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Otro: UPF alto en grasa
Esta condición de la merienda consiste en alimentos ultra procesados en grasas.
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Todos los participantes asistirán a cuatro visitas de evaluación del consumo de alimentos donde, en cada visita, se les pedirá que consuman una porción de refrigerio estandarizado de: 1) alimentos ultraprocesados (UPF) con alto contenido de grasas y carbohidratos refinados (UPF+FRC), 2 ) UPF alto en grasas (UPF+F), 3) UPF alto en carbohidratos refinados (harina blanca, azúcar) (UPF+RC), o 4) alimentos mínimamente procesados.
El orden de las cuatro visitas de evaluación del consumo de alimentos será aleatorio y contrarrestado entre los participantes, cada uno de los cuales consumirá todos los refrigerios de prueba en las cuatro citas.
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Otro: UPF alto en carbohidratos refinados
Esta condición de la merienda consiste en alimentos ultra procesados altos en carbohidratos refinados.
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Todos los participantes asistirán a cuatro visitas de evaluación del consumo de alimentos donde, en cada visita, se les pedirá que consuman una porción de refrigerio estandarizado de: 1) alimentos ultraprocesados (UPF) con alto contenido de grasas y carbohidratos refinados (UPF+FRC), 2 ) UPF alto en grasas (UPF+F), 3) UPF alto en carbohidratos refinados (harina blanca, azúcar) (UPF+RC), o 4) alimentos mínimamente procesados.
El orden de las cuatro visitas de evaluación del consumo de alimentos será aleatorio y contrarrestado entre los participantes, cada uno de los cuales consumirá todos los refrigerios de prueba en las cuatro citas.
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Otro: MPF alto en grasas o carbohidratos
Esta condición de refrigerio de prueba consiste en alimentos mínimamente procesados naturalmente altos en grasas o carbohidratos.
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Todos los participantes asistirán a cuatro visitas de evaluación del consumo de alimentos donde, en cada visita, se les pedirá que consuman una porción de refrigerio estandarizado de: 1) alimentos ultraprocesados (UPF) con alto contenido de grasas y carbohidratos refinados (UPF+FRC), 2 ) UPF alto en grasas (UPF+F), 3) UPF alto en carbohidratos refinados (harina blanca, azúcar) (UPF+RC), o 4) alimentos mínimamente procesados.
El orden de las cuatro visitas de evaluación del consumo de alimentos será aleatorio y contrarrestado entre los participantes, cada uno de los cuales consumirá todos los refrigerios de prueba en las cuatro citas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuestas subjetivas de recompensa a la ingesta de alimentos (en laboratorio)
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de la ingesta de la merienda de prueba, durante y 30, 60, 90 y 120 minutos después de la ingesta de la merienda de prueba.
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Los indicadores de recompensa subjetiva (ansia, palatabilidad, hambre hedónica y estado de ánimo) se evaluarán mediante los autoinformes de los participantes antes, durante y después del consumo del refrigerio de prueba en cada una de las cuatro citas de consumo de alimentos.
Cada faceta de la recompensa subjetiva se evaluará mediante escalas analógicas visuales de 100 puntos que van del 0 al 100.
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10 minutos antes de la ingesta de la merienda de prueba, durante y 30, 60, 90 y 120 minutos después de la ingesta de la merienda de prueba.
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Respuestas subjetivas de recompensa a la ingesta de alimentos (EMA)
Periodo de tiempo: Encuestas de la EMA administradas durante los 5 días posteriores a cada evaluación del consumo de alimentos (20 días en total de datos de la EMA)
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Los indicadores de recompensa subjetiva (ansia, palatabilidad, hambre hedónica y estado de ánimo) se evaluarán mediante los autoinformes de los participantes en las encuestas de la EMA.
Cada faceta de la recompensa subjetiva se evaluará mediante escalas analógicas visuales de 100 puntos que van del 0 al 100.
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Encuestas de la EMA administradas durante los 5 días posteriores a cada evaluación del consumo de alimentos (20 días en total de datos de la EMA)
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Consumo ad libitum
Periodo de tiempo: 2 horas después de la ingesta de refrigerios de prueba en cada evaluación del consumo de alimentos.
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Número total de calorías consumidas del refrigerio de prueba durante un período de alimentación de 15 minutos.
Las calorías se calcularán midiendo los tazones que contienen los refrigerios de prueba antes y después del consumo de los participantes en una báscula digital con una precisión de 0,01 gramos.
La diferencia en gramos se convertirá en las calorías que comió el participante.
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2 horas después de la ingesta de refrigerios de prueba en cada evaluación del consumo de alimentos.
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Ingesta diaria de calorías (EMA)
Periodo de tiempo: Encuestas de la EMA administradas durante los 5 días posteriores a cada evaluación del consumo de alimentos (20 días en total de datos de la EMA)
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La ingesta de calorías se derivará del consumo de alimentos autoinformado por los participantes en las encuestas de la EMA.
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Encuestas de la EMA administradas durante los 5 días posteriores a cada evaluación del consumo de alimentos (20 días en total de datos de la EMA)
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Consumo de UPF y MPF (EMA)
Periodo de tiempo: Encuestas de la EMA administradas durante los 5 días posteriores a cada evaluación del consumo de alimentos (20 días en total de datos de la EMA)
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El personal capacitado del estudio calculará el porcentaje de calorías diarias de los participantes de las cuatro categorías de alimentos (UPF+FRC, UPF+F, UPF+RC, MPF) según el consumo de alimentos autoinformado por los participantes en las encuestas de la EMA.
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Encuestas de la EMA administradas durante los 5 días posteriores a cada evaluación del consumo de alimentos (20 días en total de datos de la EMA)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la frecuencia cardíaca en respuesta a la ingesta de alimentos.
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de la ingesta de la merienda de prueba, durante y 30, 60, 90 y 120 minutos después de la ingesta de la merienda de prueba.
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Medido manualmente contando el pulso radial durante 15 segundos (cronometrado mediante un cronómetro digital).
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10 minutos antes de la ingesta de la merienda de prueba, durante y 30, 60, 90 y 120 minutos después de la ingesta de la merienda de prueba.
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Respuestas de salivación a la ingesta de alimentos.
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de la ingesta de la merienda de prueba, durante y 30, 60, 90 y 120 minutos después de la ingesta de la merienda de prueba.
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Los participantes escupirán en un vaso de plástico durante 1 minuto y el peso de su saliva se medirá en gramos utilizando una báscula digital para alimentos con una precisión de 0,01 gramos.
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10 minutos antes de la ingesta de la merienda de prueba, durante y 30, 60, 90 y 120 minutos después de la ingesta de la merienda de prueba.
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Magnitud de las respuestas metabólicas a la ingesta de alimentos.
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de la ingesta de la merienda de prueba, durante y 30, 60, 90 y 120 minutos después de la ingesta de la merienda de prueba.
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Se realizarán extracciones de sangre en serie antes, durante y después del consumo de refrigerios de prueba.
Se analizarán las muestras para determinar los niveles de glucosa, insulina, grelina y leptina.
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10 minutos antes de la ingesta de la merienda de prueba, durante y 30, 60, 90 y 120 minutos después de la ingesta de la merienda de prueba.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores de riesgo individuales para una mayor recompensa de los alimentos ultraprocesados
Periodo de tiempo: Tareas administradas en la evaluación inicial (antes de cualquier cita de consumo de alimentos) o en la evaluación de seguimiento (al menos una semana o hasta 2 meses después de la última cita de consumo de alimentos)
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Las características que se sabe que aumentan la capacidad de respuesta a la recompensa ante sustancias como el alcohol se evaluarán mediante tareas conductuales y se evaluarán como predictores de la recompensa de los alimentos ultraprocesados (tarea de descuento por retraso para evaluar la impulsividad; tarea de Stroop para evaluar el funcionamiento cognitivo; tarea de valor de refuerzo relativo para evaluar el valor de la recompensa). de diversos alimentos).
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Tareas administradas en la evaluación inicial (antes de cualquier cita de consumo de alimentos) o en la evaluación de seguimiento (al menos una semana o hasta 2 meses después de la última cita de consumo de alimentos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Signos y Síntomas Digestivos
- Exceso de peso
- Comportamiento, Adictivo
- Comportamiento compulsivo
- Comportamiento impulsivo
- Trastornos de la alimentación y la alimentación
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Adicción a la comida
- Obesidad
- Hiperfagia
Otros números de identificación del estudio
- K23DK129825 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El proyecto generará datos multimodales de 50 adultos con obesidad, incluyendo medidas repetidas de respuestas subjetivas de recompensa, marcadores fisiológicos y metabólicos (p. ej., frecuencia cardíaca, insulina, glucosa, grelina, leptina), informes de evaluación ecológica momentánea (EMA) y rendimiento en tareas conductuales (p. ej., Stroop, descuento por demora, valor reforzante relativo).
Los datos incluirán variables numéricas, categóricas y de series temporales recopiladas a lo largo de seis visitas de estudio y cuatro períodos de muestreo EMA.
Todos los datos se desidentificarán y almacenarán en formatos estructurados adecuados para el análisis estadístico.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos asociados con una publicación de estudio estarán disponibles tras la primera publicación de los hallazgos.
Los datos estarán disponibles indefinidamente.
Criterios de acceso compartido de IPD
El Dr. LaFata (IP) será responsable de supervisar la gestión y el intercambio de datos de este proyecto. El Dr. LaFata administrará la formación en recopilación, almacenamiento y repositorio de datos al coordinador de investigación y a cualquier personal voluntario del estudio, quienes deben demostrar competencia en todas las tareas antes de comenzar sus responsabilidades. Todo el personal del proyecto que utilice datos habrá recibido formación en prácticas responsables de datos.
ORI- Servicios Comunitarios y de Evaluación realizará inspecciones de monitoreo de rutina de estudios seleccionados aleatoriamente que hayan indicado un Plan de Gestión e Intercambio de Datos y hayan recibido o sido adjudicados fondos a través de los NIH y estén sujetos a la Política de Intercambio de Datos de los NIH.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .