Risposte di ricompensa biocomportamentali associate al consumo di alimenti ultra-processati nutrizionalmente diversi
9 febbraio 2026 aggiornato da: elafata@ori.org, Oregon Research Institute
Il cambiamento dell’ambiente alimentare, con sempre più abbondanti opzioni di alimenti ultra-processati (UPF), può contribuire direttamente all’aumento dei tassi di obesità, anche se non è noto quali ingredienti dell’UPF aumentino la loro natura rinforzante in un modo che possa portare a un consumo eccessivo.
Lo studio proposto è il primo a esaminare sistematicamente le differenze nelle caratteristiche gratificanti e nelle risposte fisiologiche e metaboliche agli UPF che sono ricchi di grassi, carboidrati raffinati (come lo zucchero) o entrambi.
Comprendere le basi biocomportamentali che aumentano il potenziale di rinforzo degli ingredienti nell’UPF (ad esempio, grassi rispetto a carboidrati raffinati) può informare nuovi obiettivi di intervento per il trattamento dell’eccesso di cibo e dell’obesità.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’abbondanza di alimenti ultra-processati (UPF) nel nostro ambiente ha portato a un eccessivo apporto calorico ed è stato citato come fattore che perpetua l’epidemia di obesità. Gli UPF non esistono in natura e sono creati per massimizzare l'appetibilità attraverso l'aggiunta di grassi, carboidrati raffinati (RC) e/o sodio (ad esempio cioccolato, patatine). Ricerche emergenti suggeriscono che gli UPF potrebbero rinforzarsi in modo simile a sostanze gratificanti come l’alcol. Tuttavia, l’indagine empirica su quali ingredienti negli UPF motivano direttamente l’eccesso di cibo è nelle sue fasi nascenti. Questo studio sarà il primo a combinare metodi biologici e comportamentali utilizzati nella ricerca sulla dipendenza con valutazioni della ricompensa alimentare, per delineare i meccanismi attraverso i quali grasso e RC guidano il rinforzo dell’UPF e influenzano il consumo futuro.
Gli individui (n = 50) con obesità verranno reclutati per lo studio attuale. I partecipanti parteciperanno a quattro appuntamenti (ordine randomizzato/controbilanciato) e consumeranno uno spuntino composto da 1) UPF ad alto contenuto di grassi + RC (UPF+FRC), 2) UPF ad alto contenuto di grassi (UPF+F), 3) UPF ad alto contenuto di RC (UPF+RC), o 4) alimenti minimamente trasformati (MPF). Ad ogni valutazione, verranno valutate le esperienze soggettive e le risposte metaboliche prima e fino a 120 minuti dopo il consumo di ogni spuntino. Seguirà un periodo di consumo ad libitum per ciascuna condizione alimentare per valutare le associazioni delle risposte metaboliche/comportamentali con la successiva assunzione. Per cinque giorni dopo ogni appuntamento, i partecipanti utilizzeranno la valutazione momentanea ecologica (EMA) per valutare le esperienze soggettive e il consumo reale segnalato di UPF+FRC, UPF+F, UPF+RC e MPF.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Erica M. LaFata, Ph.D.
- Numero di telefono: 9136535022
- Email: elafata@ori.org
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- Drexel University
-
Contatto:
- Erica M LaFata, PhD
- Numero di telefono: 9136535022
- Email: es3344@drexel.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 65 anni
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Approva il gradimento degli snack di prova a un 6 su una scala da 1 a 10
- Vivi nella grande area di Filadelfia e sei disposto/in grado di partecipare a sei valutazioni di persona
- Possono accedere e sono disposti/in grado di utilizzare uno smartphone
- In grado di prestare il consenso
Criteri di esclusione:
- Incapace di parlare, scrivere e leggere fluentemente l'inglese
- BMI inferiore a 30 kg/m2
- Autosegnalazione di allergie alimentari o avversioni agli snack di prova
- Diagnosi attuale di diabete di tipo 1 o 2 (HbA1c > 6,5; sarà confermata da un esame del sangue al basale) o diagnosi autodichiarata di ipertensione
- Autosegnalazione di un evento cardiovascolare (ad es. ictus, infarto del miocardio) negli ultimi 12 mesi
- Auto-riportare l'uso corrente di farmaci che possono influenzare le risposte metaboliche di interesse o inibire l'appetito (ad esempio, metformina, liraglutide)
- Autodichiarare una perdita ≥ 5% del proprio peso corporeo negli ultimi 6 mesi, in quanto ciò potrebbe influenzare le scelte alimentari
- Autoriportare gravi sintomi dell'umore (punteggio Beck Depression Inventory ≥ 29), ansia e qualsiasi gravità dei disturbi del pensiero
- Disturbo da alimentazione incontrollata grave auto-segnalato o bulimia nervosa con criteri completi
- Disturbi da uso di sostanze attive auto-segnalati
- Auto-segnalazione ideazione suicidaria attiva e attuale e/o tentativo di suicidio nell'ultimo anno (verrà indirizzato a strutture di trattamento psichiatrico nell'area metropolitana di Filadelfia)
- Autoriportare una storia di chirurgia bariatrica
- Auto-riferire il coinvolgimento attuale nel trattamento della perdita di peso o nel tentativo di perdita di peso autodiretto
- Donne che allattano, sono incinte o stanno pianificando una gravidanza nei prossimi 3 mesi
- Non ha accesso o non è disposto a utilizzare uno smartphone
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: UPF ricco di carboidrati grassi e raffinati
Questa condizione di snack di test è costituita da alimenti ultra-elaborati alti nei carboidrati sia di grassi che raffinati.
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Tutti i partecipanti parteciperanno a quattro visite di valutazione del consumo alimentare in cui, ad ogni visita, verrà chiesto loro di consumare una porzione standardizzata di snack di: 1) alimenti ultra-processati (UPF) ricchi di grassi e carboidrati raffinati (UPF+FRC), 2 ) UPF ad alto contenuto di grassi (UPF+F), 3) UPF ad alto contenuto di carboidrati raffinati (farina bianca, zucchero) (UPF+RC) o 4) alimenti minimamente trasformati.
L'ordine delle quattro visite di valutazione del consumo alimentare sarà randomizzato e controbilanciato tra i partecipanti, che consumeranno ciascuno tutti gli snack di prova nei quattro appuntamenti.
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Altro: UPF ricco di grassi
Questa condizione di snack di test è costituita da alimenti ultra-elaborati ricchi di grassi.
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Tutti i partecipanti parteciperanno a quattro visite di valutazione del consumo alimentare in cui, ad ogni visita, verrà chiesto loro di consumare una porzione standardizzata di snack di: 1) alimenti ultra-processati (UPF) ricchi di grassi e carboidrati raffinati (UPF+FRC), 2 ) UPF ad alto contenuto di grassi (UPF+F), 3) UPF ad alto contenuto di carboidrati raffinati (farina bianca, zucchero) (UPF+RC) o 4) alimenti minimamente trasformati.
L'ordine delle quattro visite di valutazione del consumo alimentare sarà randomizzato e controbilanciato tra i partecipanti, che consumeranno ciascuno tutti gli snack di prova nei quattro appuntamenti.
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Altro: UPF ricco di carboidrati raffinati
Questa condizione di snack di test è costituita da alimenti ultra-elaborati alti nei carboidrati raffinati.
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Tutti i partecipanti parteciperanno a quattro visite di valutazione del consumo alimentare in cui, ad ogni visita, verrà chiesto loro di consumare una porzione standardizzata di snack di: 1) alimenti ultra-processati (UPF) ricchi di grassi e carboidrati raffinati (UPF+FRC), 2 ) UPF ad alto contenuto di grassi (UPF+F), 3) UPF ad alto contenuto di carboidrati raffinati (farina bianca, zucchero) (UPF+RC) o 4) alimenti minimamente trasformati.
L'ordine delle quattro visite di valutazione del consumo alimentare sarà randomizzato e controbilanciato tra i partecipanti, che consumeranno ciascuno tutti gli snack di prova nei quattro appuntamenti.
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Altro: MPF ricco di grassi o carboidrati
Questa condizione di snack di test è costituita da alimenti minimamente trasformati naturalmente alti in grassi o carboidrati.
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Tutti i partecipanti parteciperanno a quattro visite di valutazione del consumo alimentare in cui, ad ogni visita, verrà chiesto loro di consumare una porzione standardizzata di snack di: 1) alimenti ultra-processati (UPF) ricchi di grassi e carboidrati raffinati (UPF+FRC), 2 ) UPF ad alto contenuto di grassi (UPF+F), 3) UPF ad alto contenuto di carboidrati raffinati (farina bianca, zucchero) (UPF+RC) o 4) alimenti minimamente trasformati.
L'ordine delle quattro visite di valutazione del consumo alimentare sarà randomizzato e controbilanciato tra i partecipanti, che consumeranno ciascuno tutti gli snack di prova nei quattro appuntamenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposte soggettive di ricompensa all'assunzione di cibo (in laboratorio)
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'assunzione dello spuntino di prova, durante e 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'assunzione dello spuntino di prova.
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Gli indicatori di ricompensa soggettiva (desiderio, appetibilità, fame edonica e umore) saranno valutati dalle autovalutazioni dei partecipanti prima, durante e dopo il consumo dello spuntino di prova in ciascuno dei quattro appuntamenti di consumo alimentare.
Ogni aspetto della ricompensa soggettiva sarà valutato mediante scale analogiche visive a 100 punti che vanno da 0 a 100.
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10 minuti prima dell'assunzione dello spuntino di prova, durante e 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'assunzione dello spuntino di prova.
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Risposte soggettive di ricompensa all'assunzione di cibo (EMA)
Lasso di tempo: Indagini EMA somministrate nell'arco di 5 giorni successivi a ciascuna valutazione del consumo alimentare (20 giorni totali di dati EMA)
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Gli indicatori di ricompensa soggettiva (desiderio, appetibilità, fame edonica e umore) saranno valutati dalle autovalutazioni dei partecipanti ai sondaggi EMA.
Ogni aspetto della ricompensa soggettiva sarà valutato mediante scale analogiche visive a 100 punti che vanno da 0 a 100.
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Indagini EMA somministrate nell'arco di 5 giorni successivi a ciascuna valutazione del consumo alimentare (20 giorni totali di dati EMA)
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Consumo ad libitum
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'assunzione dello spuntino di prova ad ogni valutazione del consumo alimentare.
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Numero totale di calorie consumate dallo snack di prova durante un periodo di consumo di 15 minuti.
Le calorie verranno calcolate misurando le ciotole contenenti gli snack di prova prima e dopo il consumo da parte dei partecipanti su una scala digitale con una precisione di 0,01 grammi.
La differenza in grammi verrà convertita nelle calorie assunte dal partecipante.
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2 ore dopo l'assunzione dello spuntino di prova ad ogni valutazione del consumo alimentare.
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Apporto calorico giornaliero (EMA)
Lasso di tempo: Indagini EMA somministrate nell'arco di 5 giorni successivi a ciascuna valutazione del consumo alimentare (20 giorni totali di dati EMA)
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L'apporto calorico sarà derivato dal consumo alimentare auto-riferito dai partecipanti nei sondaggi EMA.
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Indagini EMA somministrate nell'arco di 5 giorni successivi a ciascuna valutazione del consumo alimentare (20 giorni totali di dati EMA)
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Consumo di UPF e MPF (EMA)
Lasso di tempo: Indagini EMA somministrate nell'arco di 5 giorni successivi a ciascuna valutazione del consumo alimentare (20 giorni totali di dati EMA)
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Il personale addestrato dello studio calcolerà la percentuale delle calorie giornaliere dei partecipanti dalle quattro categorie di alimenti (UPF+FRC, UPF+F, UPF+RC, MPF) in base al consumo alimentare auto-riferito dai partecipanti nei sondaggi EMA.
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Indagini EMA somministrate nell'arco di 5 giorni successivi a ciascuna valutazione del consumo alimentare (20 giorni totali di dati EMA)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella frequenza cardiaca in risposta all'assunzione di cibo
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'assunzione dello spuntino di prova, durante e 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'assunzione dello spuntino di prova.
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Misurato manualmente contando l'impulso radiale per 15 secondi (cronometrato utilizzando un cronometro digitale).
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10 minuti prima dell'assunzione dello spuntino di prova, durante e 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'assunzione dello spuntino di prova.
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Risposte della salivazione all'assunzione di cibo
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'assunzione dello spuntino di prova, durante e 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'assunzione dello spuntino di prova.
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I partecipanti sputeranno in un bicchiere di plastica per 1 minuto e il peso della loro saliva sarà misurato in grammi utilizzando una bilancia alimentare digitale con precisione di 0,01 grammi.
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10 minuti prima dell'assunzione dello spuntino di prova, durante e 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'assunzione dello spuntino di prova.
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Entità delle risposte metaboliche all'assunzione di cibo
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'assunzione dello spuntino di prova, durante e 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'assunzione dello spuntino di prova.
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Verranno effettuati prelievi di sangue seriali prima, durante e dopo il consumo dello spuntino di prova.
I campioni verranno analizzati per i livelli di glucosio, insulina, grelina e leptina.
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10 minuti prima dell'assunzione dello spuntino di prova, durante e 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'assunzione dello spuntino di prova.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattori di rischio individuali per una maggiore ricompensa alimentare ultra-processata
Lasso di tempo: Compiti somministrati alla valutazione di base (prima di qualsiasi appuntamento per il consumo di cibo) o alla valutazione di follow-up (almeno una settimana o fino a 2 mesi dopo l'ultimo appuntamento per il consumo di cibo)
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Le caratteristiche note per aumentare la reattività alla ricompensa a sostanze come l'alcol saranno valutate mediante compiti comportamentali e valutate come predittori della ricompensa alimentare ultra-elaborata (compito di sconto ritardato per valutare l'impulsività; compito di Stroop per valutare il funzionamento cognitivo; compito di valore di rinforzo relativo per valutare il valore della ricompensa di vari alimenti).
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Compiti somministrati alla valutazione di base (prima di qualsiasi appuntamento per il consumo di cibo) o alla valutazione di follow-up (almeno una settimana o fino a 2 mesi dopo l'ultimo appuntamento per il consumo di cibo)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Segni e sintomi, Digestivo
- Sovrappeso
- Comportamento, dipendenza
- Comportamento compulsivo
- Comportamento impulsivo
- Disturbi dell'alimentazione e dell'alimentazione
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Dipendenza da cibo
- Obesità
- Iperfagia
Altri numeri di identificazione dello studio
- K23DK129825 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il progetto genererà dati multimodali da 50 adulti con obesità, comprendendo misure ripetute di risposte soggettive di ricompensa, marcatori fisiologici e metabolici (ad esempio, frequenza cardiaca, insulina, glucosio, grelina, leptina), rapporti di valutazione ecologica momentanea (EMA) e prestazioni in compiti comportamentali (ad esempio, Stroop, sconto di ritardo, valore rinforzante relativo).
I dati includeranno variabili numeriche, categoriche e di serie temporali raccolte in sei visite di studio e quattro periodi di campionamento EMA.
Tutti i dati saranno deidentificati e archiviati in formati strutturati adatti all'analisi statistica.
Periodo di condivisione IPD
I dati associati a una pubblicazione dello studio saranno resi disponibili alla prima pubblicazione dei risultati.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Il Dr. LaFata (PI) sarà responsabile della supervisione della gestione e della condivisione dei dati di questo progetto. Il Dr. LaFata amministrerà la raccolta, la conservazione e la formazione sui repository al coordinatore della ricerca e a qualsiasi membro volontario del personale dello studio, che dovrà dimostrare competenza in tutte le attività prima di iniziare le proprie responsabilità. Tutto il personale del progetto che utilizza i dati avrà ricevuto una formazione sulle pratiche responsabili di gestione dei dati.
ORI- Community and Evaluation Services condurrà ispezioni di monitoraggio di routine su studi selezionati casualmente che hanno indicato un Piano di Gestione e Condivisione dei Dati e hanno ricevuto o ottenuto fondi attraverso il NIH e sono soggetti alla Politica di Condivisione dei Dati del NIH.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .