- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05443230
Efecto de la sarcopenia sobre el CHC después del tratamiento con lenvatinib y anti-PD-1
11 de septiembre de 2023 actualizado por: Gang Chen, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
El efecto de la sarcopenia sobre la eficacia y el pronóstico del CHC tratado con lenvatinib y tratamiento anti-PD-1
La sarcopenia se asocia con el pronóstico del CHC y del colangiocarcinoma.
Pero se han realizado pocos estudios que se centran en el efecto de la sarcopenia en el pronóstico del CHC tratado con lenvatinib y anti-PD1.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
Mediante el seguimiento de los resultados a corto y largo plazo de los pacientes con CHC tratados con lenvatinib y anti-PD1, se analizó la diferencia de los resultados a corto plazo entre los pacientes con sarcopenia y los pacientes sin sarcopenia, y la correlación entre la sarcopenia y los resultados a corto y largo plazo. Se exploraron los resultados a largo plazo de los pacientes después del tratamiento sistémico, a fin de mejorar la conciencia de las personas sobre la sarcopenia y prestar atención a su prevención y tratamiento. Todos los detalles de implementación se basan en la definición más reciente del EWGSOP.
Los investigadores admitieron consecutivamente a los pacientes el cuestionario y evaluaron la evaluación de la fuerza muscular (prueba de fuerza de agarre y prueba de soporte de silla), cantidad de músculos (área de músculo esquelético total del plano L3) y rendimiento físico (prueba de la marcha) siguiendo el enfoque F-A-C-S, para confirmar pacientes con sarcopenia con precisión.
Y mediante el seguimiento de los resultados a corto y largo plazo, se analizaron las diferencias y se exploró la relación entre la sarcopenia y el pronóstico del tratamiento sistémico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- Gang Chen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con diagnóstico clínico de cáncer de hígado ingresaron al departamento de cirugía hepatobiliar y recibieron pruebas y cuestionarios estándar.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con diagnóstico clínico de cáncer de hígado.
- No se ha diagnosticado ningún cáncer distinto del cáncer de hígado.
- Edad ≥18 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pudieron completar las pruebas y cuestionarios estándar.
- Los pacientes recibieron otras terapias.
- Pacientes que tenían otras causas de debilidad muscular (lesión, fractura, accidente cerebrovascular, etc.)
- Pacientes a los que les faltaron datos de TC o de TC no alcanzaron el nivel de la tercera vértebra lumbar (L3)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
pacientes con sarcopenia
|
Se aplicó la prueba de soporte en silla y se midió el tiempo necesario para que el paciente se levantara cinco veces desde una posición sentada sin utilizar los brazos.
La tomografía computarizada debía escanear el tercer nivel lumbar del paciente.
Para la prueba de velocidad de la marcha, se midió el tiempo que los pacientes pasaron caminando 8 metros sobre un piso interior plano a la velocidad habitual de marcha. Prueba de fuerza de agarre: la mano dominante y la mano no dominante se midieron dos veces de forma intermitente (kg), y el valor promedio de Se obtuvieron 4 valores.
|
|
pacientes sin sarcopenia
|
Se aplicó la prueba de soporte en silla y se midió el tiempo necesario para que el paciente se levantara cinco veces desde una posición sentada sin utilizar los brazos.
La tomografía computarizada debía escanear el tercer nivel lumbar del paciente.
Para la prueba de velocidad de la marcha, se midió el tiempo que los pacientes pasaron caminando 8 metros sobre un piso interior plano a la velocidad habitual de marcha. Prueba de fuerza de agarre: la mano dominante y la mano no dominante se midieron dos veces de forma intermitente (kg), y el valor promedio de Se obtuvieron 4 valores.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados a corto plazo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Complicaciones post-tratamiento
|
3 meses
|
|
Resultados a largo plazo
Periodo de tiempo: 2 años
|
Sobrevivencia promedio; Supervivencia libre de progresión
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hanna L, Nguo K, Furness K, Porter J, Huggins CE. Association between skeletal muscle mass and quality of life in adults with cancer: a systematic review and meta-analysis. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 Apr;13(2):839-857. doi: 10.1002/jcsm.12928. Epub 2022 Feb 13.
- Arulananda S, Segelov E. Sarcopenia and cancer-related inflammation measurements in advanced gastric and junctional cancers-ready for prime time? Ann Oncol. 2022 Jul;33(7):669-671. doi: 10.1016/j.annonc.2022.04.008. Epub 2022 Apr 14. No abstract available.
- Voron T, Tselikas L, Pietrasz D, Pigneur F, Laurent A, Compagnon P, Salloum C, Luciani A, Azoulay D. Sarcopenia Impacts on Short- and Long-term Results of Hepatectomy for Hepatocellular Carcinoma. Ann Surg. 2015 Jun;261(6):1173-83. doi: 10.1097/SLA.0000000000000743.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Manifestaciones neurológicas
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Sarcopenia
- Neoplasias Hepaticas
Otros números de identificación del estudio
- sarcopenia and prognosis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .