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El efecto de Saccharomyces Boulardii en la presentación clínica y la calidad de vida del paciente con SII

18 de julio de 2022 actualizado por: Marcellus Simadibrata, Prof. PhD., SpPD, KGEH, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Este estudio tiene como objetivo comparar la efectividad de Saccharomyces Boulardii vs Placebo en pacientes con Síndrome de Intestino Irritable

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo comparar la efectividad de Saccharomyces Boulardii versus Placebo en pacientes con Síndrome de Intestino Irritable dentro del marco de tiempo del estudio de 28 días y luego se examinará el resultado como una mejora en la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

52

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • diagnosticado con SII basado en los criterios de ROMA IV
  • aceptar ser participante firmando consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • paciente que no quiere firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención
Obtenga el medicamento de intervención Normagut cápsula dos veces al día
Droga: Saccharomyces boulardii 250 mg
Normagut cápsula dos veces al día
Otros nombres:
  • Normagut
Comparador de placebos: Grupo de control
Obtenga una cápsula de placebo dos veces al día
Droga: Placebo
Cápsula de placebo dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría clínica de la calidad de vida en 29 días
Periodo de tiempo: 29 días
Medición de la calidad de vida mediante el cuestionario IBS-QOL de 0 a 100, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado.
29 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-03-0280

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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