Alcance de colonoscopia para comunidades rurales Objetivo 2
13 de julio de 2026 actualizado por: Alison Cole, University of Washington
Este estudio tiene como objetivo probar la efectividad de un programa de navegación del paciente para aumentar la finalización de la colonoscopia para la detección del cáncer colorrectal, entre las poblaciones rurales.
El estudio se asociará con organizaciones de atención primaria geográficamente dispares para reclutar pacientes de 45 a 75 años de edad para el estudio.
El programa de navegación del paciente se entregará a través de una organización comunitaria.
Este proyecto es fundamental para avanzar en nuestro conocimiento de la efectividad de la navegación del paciente para aumentar la colonoscopia en esta población de pacientes, así como para comprender los factores que pueden respaldar la implementación a largo plazo y la sostenibilidad de intervenciones efectivas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal (CCR) es una de las principales causas de muerte por cáncer en los Estados Unidos y su carga es mayor en las comunidades rurales y de bajos ingresos. No completar la colonoscopia recomendada contribuye a un diagnóstico de CCR en etapa posterior y peores resultados de CCR, lo que significa que una colonoscopia oportuna y exitosa es una oportunidad clave para reducir la mortalidad por CCR. Con un diseño híbrido de implementación-eficacia de tipo 1, aleatorizaremos 480 sujetos de 6 a 8 organizaciones clínicas de atención primaria en un ECA para lograr lo siguiente:
- Probar la efectividad de un programa de navegación del paciente entregado por una organización comunitaria, para aumentar las tasas de finalización de la colonoscopia para la detección del cáncer colorrectal entre los pacientes rurales y rurales.
- Evaluar la implementación y la sostenibilidad del programa de navegación del paciente desde las perspectivas de la comunidad y las partes interesadas clínicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
527
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 45-76,25 años en la fecha de su derivación para colonoscopia
- Remitido para colonoscopia como parte de la detección del cáncer colorrectal en los últimos 3 meses. Esto incluye pacientes remitidos para colonoscopia después de una prueba de detección de heces anormal (p. ej., FIT/FOBT/Cologuard) y pacientes remitidos para colonoscopia como prueba de detección primaria para cáncer colorrectal.
Criterio de exclusión:
- Fallecido
- Procedimiento de colonoscopia desde la derivación de colonoscopia
- Tener diagnóstico o antecedentes de colectomía total o cáncer colorrectal (neoplasia maligna) en cualquier momento
- tiene hospicio
- Mayores de 66 años que viven a largo plazo en una institución por más de 90 días consecutivos durante el año anterior a la consulta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de navegación del paciente
Los pacientes asignados al azar a este grupo recibirán navegación para pacientes en idiomas concordantes por parte de un navegador capacitado, por teléfono, mensaje de texto y correo electrónico, para ayudar a los pacientes a completar la colonoscopia para detectar cáncer colorrectal.
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Los pacientes recibirán orientación de un navegador no profesional capacitado en una organización comunitaria sin fines de lucro que apoya el acceso a atención médica de alta calidad.
El navegador de pacientes trabajará con los pacientes para programar su colonoscopia e identificar, explorar y superar barreras.
Educarán a los pacientes sobre el procedimiento y la preparación de la colonoscopia, proporcionarán recursos y asesorarán y motivarán a los pacientes.
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Otro: Estándar de control de atención
Los participantes aleatorizados a este brazo recibirán un folleto educativo sobre la importancia de la colonoscopia para detectar el cáncer colorrectal.
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Folleto educativo sobre la colonoscopia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que completan la colonoscopia en el plazo de 1 año desde la remisión de la colonoscopia
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que completan la colonoscopia dentro de los 6 meses posteriores a la remisión de la colonoscopia
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tiempo hasta la finalización de la colonoscopia o el final del seguimiento después de la remisión de la colonoscopia
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Número de participantes que completan la colonoscopia dentro de los 9 meses posteriores a la remisión de la colonoscopia
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Número de participantes que han completado colonoscopias con preparación adecuada
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Número de participantes que tienen colonoscopias con intubación cecal
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allison M Cole, MD, MPH, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ike B, Keppel GA, Cole A. Rural barriers to colonoscopy screening identified through patient navigation. PEC Innov. 2026 Apr 3;8:100475. doi: 10.1016/j.pecinn.2026.100475. eCollection 2026 Jun.
- Keppel GA, Ike B, Leroux BG, Ko LK, Osterhage KP, Jacobs JD, Cole AM. Colonoscopy Outreach for Rural Communities (CORC): A study protocol of a pragmatic randomized controlled trial of a patient navigation program to improve colonoscopy completion for colorectal cancer screening. Contemp Clin Trials. 2024 Jun;141:107539. doi: 10.1016/j.cct.2024.107539. Epub 2024 Apr 12.
- Ike B, Keppel GA, Osterhage KP, Ko LK, Cole A. Adapting a Remotely Delivered Patient Navigation Program for Colorectal Cancer Screening in Primary Care: Important Considerations for Rural Contexts. J Prim Care Community Health. 2024 Jan-Dec;15:21501319241288025. doi: 10.1177/21501319241288025.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias colorrectales
- Administración de Servicios de Salud
- Gestión de atención al paciente
- Atención médica integral
- Atención centrada en el paciente
- Atención primaria de salud
- Navegación del paciente
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00014807
- 1R01CA254515-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
A data dictionary and cleaned, de-identified, data used to conduct the final analyses may be made available to researchers who provide a reasonable proposal.
Data will be limited to the scope of the proposal.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigators should submit a reasonable and methodologically sound request, in writing, to the study's Principal Investigator, Dr. Allison Cole.
A data sharing agreement may be required.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .