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Koloskopie-Outreach für ländliche Gemeinden Ziel 2

14. November 2023 aktualisiert von: Alison Cole, University of Washington
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines Patienten-Navigationsprogramms zur Steigerung der Koloskopie-Abschlussrate für die Darmkrebs-Vorsorge unter der ländlichen Bevölkerung zu testen. Die Studie wird mit geografisch unterschiedlichen Einrichtungen der Primärversorgung zusammenarbeiten, um Patienten im Alter von 45 bis 75 Jahren für die Studie zu rekrutieren. Das Patientennavigationsprogramm wird von einer Gemeinschaftsorganisation bereitgestellt. Dieses Projekt ist entscheidend, um unser Wissen über die Wirksamkeit der Patientennavigation zur Steigerung der Koloskopie in dieser Patientenpopulation zu erweitern und Faktoren zu verstehen, die die langfristige Umsetzung und Nachhaltigkeit wirksamer Interventionen unterstützen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs (CRC) ist eine der häufigsten Krebstodesursachen in den Vereinigten Staaten und seine Belastung ist in ländlichen und einkommensschwachen Gemeinden größer. Das Versäumnis, die empfohlene Koloskopie abzuschließen, trägt zu einer späteren CRC-Diagnose und schlechteren CRC-Ergebnissen bei, was bedeutet, dass eine rechtzeitige und erfolgreiche Koloskopie eine wichtige Gelegenheit zur Reduzierung der CRC-Mortalität darstellt. Unter Verwendung eines hybriden Implementierungs-Effektivitäts-Designs vom Typ 1 werden wir 480 Probanden aus 6-8 klinischen Organisationen der Primärversorgung in einer RCT randomisieren, um Folgendes zu erreichen:

  • Testen Sie die Wirksamkeit eines Patientennavigationsprogramms, das von einer gemeindebasierten Organisation bereitgestellt wird, um die Abschlussraten der Koloskopie für die Darmkrebsvorsorge bei Patienten auf dem Land und in ländlichen Gebieten zu erhöhen.
  • Bewerten Sie die Umsetzung und Nachhaltigkeit des Patientennavigationsprogramms aus der Sicht der Gemeinschaft und der klinischen Interessengruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

480

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Gina Keppel, MPH
  • Telefonnummer: 360-292-4139
  • E-Mail: gakeppel@uw.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Gina Keppel, MPH
          • Telefonnummer: 360-292-4139

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 45-76,25 Jahre alt am Datum ihrer Überweisung zur Koloskopie
  • In den letzten 3 Monaten zur Koloskopie im Rahmen der Darmkrebsvorsorge überwiesen. Dies schließt Patienten ein, die nach einem Screening-Test auf abnormalen Stuhl (z. B. FIT/FOBT/Cologuard) zur Koloskopie überwiesen wurden, und Patienten, die zur Koloskopie als primärem Screening-Test für Darmkrebs überwiesen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Verstorben
  • Koloskopieverfahren seit Überweisung der Koloskopie
  • Diagnose oder Vorgeschichte von totaler Kolektomie oder Darmkrebs (bösartige Neubildung) zu irgendeinem Zeitpunkt
  • Hospiz hat
  • 66 Jahre und älter, die während des Jahres vor der Abfrage länger als 90 aufeinanderfolgende Tage in einer Einrichtung leben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention zur Patientennavigation
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten von einem geschulten Navigator eine sprachkonkordante Patientennavigation per Telefon, SMS und E-Mail, um Patienten bei der Durchführung einer Koloskopie zur Darmkrebsvorsorge zu unterstützen.
Verhalten: Patientennavigation
Die Patienten erhalten eine Navigation durch einen ausgebildeten Laiennavigator einer gemeindebasierten gemeinnützigen Organisation, die den Zugang zu hochwertiger Gesundheitsversorgung unterstützt. Der Patientennavigator wird mit den Patienten zusammenarbeiten, um ihre Koloskopie zu planen und Barrieren zu identifizieren, zu erkunden und zu überwinden. Sie werden Patienten über den Ablauf und die Vorbereitung einer Koloskopie aufklären, Ressourcen bereitstellen sowie Patienten coachen und motivieren.
Sonstiges: Übliche Pflegekontrolle
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip diesem Studienzweig zugeteilt werden, erhalten eine Aufklärungsbroschüre über die Bedeutung der Koloskopie zur Darmkrebsvorsorge.
Verhalten: Übliche Pflegekontrolle
Aufklärungsbroschüre zur Koloskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Koloskopie innerhalb von 1 Jahr nach Überweisung der Koloskopie abschließen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Koloskopie innerhalb von 6 Monaten nach Überweisung der Koloskopie abschließen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Zeit bis zum Abschluss der Koloskopie oder bis zum Ende der Nachsorge nach der Überweisung zur Koloskopie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die die Koloskopie innerhalb von 9 Monaten nach Überweisung der Koloskopie abschließen
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die Koloskopien mit angemessener Vorbereitung abgeschlossen haben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die sich einer Koloskopie mit zökaler Intubation unterziehen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Allison M Cole, MD, MPH, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00014807
  • 1R01CA254515-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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