- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05453630
Oppsøkende koloskopi for bygdesamfunn Mål 2
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolorektal kreft (CRC) er en ledende årsak til kreftdød i USA, og dens byrde er større i landlige og lavinntektssamfunn. Unnlatelse av å fullføre anbefalt koloskopi bidrar til CRC-diagnose i senere stadium og verre CRC-utfall, noe som betyr at rettidig og vellykket koloskopi er en nøkkelmulighet for å redusere CRC-dødeligheten. Ved å bruke et Type 1 Hybrid Implementation-Effectiveness-design vil vi randomisere 480 forsøkspersoner fra 6-8 kliniske organisasjoner i primærhelsetjenesten i en RCT for å oppnå følgende:
- Test effektiviteten til et pasientnavigasjonsprogram levert av en lokalsamfunnsbasert organisasjon, for å øke fullføringsraten for koloskopi for screening av kolorektal kreft blant landlige og landlige pasienter.
- Vurder implementering og bærekraft av pasientnavigasjonsprogrammet fra perspektivene til både samfunnet og kliniske interessenter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gina Keppel, MPH
- Telefonnummer: 360-292-4139
- E-post: gakeppel@uw.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Brooke Ike, MPH
- E-post: bike2@uw.edu
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Rekruttering
- University of Washington
-
Ta kontakt med:
- Gina Keppel, MPH
- Telefonnummer: 360-292-4139
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 45-76,25 på datoen for henvisning til koloskopi
- Henvist til koloskopi som en del av kolorektal kreftscreening siste 3 måneder. Dette inkluderer pasienter henvist til koloskopi etter en unormal avføringsscreeningstest (f.eks. FIT/FOBT/Cologuard) og pasienter henvist til koloskopi som primær screeningtest for tykktarmskreft.
Ekskluderingskriterier:
- Avdød
- Koloskopi prosedyre siden koloskopi henvisning
- Har diagnose eller tidligere historie med total kolektomi eller tykktarmskreft (malign neoplasma) når som helst
- Har hospits
- 66 år og eldre bor langtids på institusjon i mer enn 90 sammenhengende dager i løpet av året før forespørselen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pasientnavigasjonsintervensjon
Pasienter som er randomisert til denne armen vil motta språklig pasientnavigasjon fra en trent navigatør, over telefon og via tekst og e-post, for å hjelpe pasienter med å fullføre koloskopi for å screene for tykktarmskreft.
|
Pasienter vil motta navigasjon fra en utdannet leknavigatør ved en fellesskapsbasert ideell organisasjon som støtter tilgang til helsetjenester av høy kvalitet.
Pasientnavigatoren vil jobbe med pasienter for å planlegge deres koloskopi og identifisere, utforske og overvinne barrierer.
De vil utdanne pasienter om prosedyren og forberedelsene til koloskopi, skaffe ressurser og coache og motivere pasienter.
|
Annen: Vanlig pleiekontroll
Deltakere randomisert til denne armen vil motta en pedagogisk brosjyre om viktigheten av koloskopi for å screene for tykktarmskreft.
|
Utdanningsbrosjyre om koloskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall deltakere som gjennomfører koloskopi innen 1 år etter koloskopihenvisningen
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall deltakere som fullfører koloskopi innen 6 måneder etter koloskopihenvisningen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Tid til ferdigstillelse av koloskopi eller slutt på oppfølging etter koloskopihenvisningen
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Antall deltakere som fullfører koloskopi innen 9 måneder etter koloskopihenvisningen
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Antall deltakere som har gjennomført koloskopier med tilstrekkelig forberedelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Antall deltakere som har koloskopier med cekal intubasjon
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Allison M Cole, MD, MPH, University of Washington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00014807
- 1R01CA254515-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Kolorektalt karsinom Metastatisk i leverenForente stater
-
Chloe Atreya, MD, PhDMerck Sharp & Dohme LLC; MedPacto, Inc.RekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
Kliniske studier på Vanlig pleiekontroll
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthFullført
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | Selvmord
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPrevensjon | Utnyttelse av helsevesenet | PrevensjonsbrukForente stater
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityFullførtPediatrisk fedme | Karies i tidlig barndomForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtPTSD | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåPostpartum depresjon | Postpartum angst | Kardiometabolsk syndromForente stater
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAktiv, ikke rekrutterende
-
University of HawaiiIMPAQ International, LLC.FullførtSeksuelt overførbare infeksjoner | Tenåringsgraviditet
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Harvard Risk Management FoundationFullførtKreft | Brystkreft | Hode- og nakkekreft | Schizofreni | Lungekreft | Bipolar lidelse | Mage-tarmkreft | Alvorlig alvorlig depresjonForente stater