Extensão da Colonoscopia para Comunidades Rurais Objetivo 2
13 de julho de 2026 atualizado por: Alison Cole, University of Washington
Este estudo tem como objetivo testar a eficácia de um programa de navegação do paciente para aumentar a conclusão da colonoscopia para o rastreamento do câncer colorretal, entre as populações rurais.
O estudo fará parceria com organizações de cuidados primários geograficamente díspares para recrutar pacientes com idade entre 45 e 75 anos para o estudo.
O programa de navegação do paciente será entregue por meio de uma organização comunitária.
Este projeto é fundamental para o avanço do nosso conhecimento sobre a eficácia da navegação do paciente para aumentar a colonoscopia nessa população de pacientes, bem como para entender os fatores que podem apoiar a implementação e sustentabilidade a longo prazo de intervenções eficazes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer colorretal (CRC) é uma das principais causas de morte por câncer nos Estados Unidos e sua carga é maior nas comunidades rurais e de baixa renda. A falha em concluir a colonoscopia recomendada contribui para o diagnóstico de CRC em estágio avançado e piores resultados de CRC, o que significa que a colonoscopia oportuna e bem-sucedida é uma oportunidade fundamental para reduzir a mortalidade por CRC. Usando um projeto híbrido de implementação-eficácia tipo 1, vamos randomizar 480 indivíduos de 6-8 organizações clínicas de cuidados primários em um RCT para realizar o seguinte:
- Testar a eficácia de um programa de navegação de pacientes fornecido por uma organização baseada na comunidade, para aumentar as taxas de conclusão da colonoscopia para triagem de câncer colorretal entre pacientes rurais e rurais.
- Avalie a implementação e a sustentabilidade do programa de navegação do paciente a partir das perspectivas da comunidade e das partes interessadas clínicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
527
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 45-76,25 anos de idade na data de seu encaminhamento para colonoscopia
- Encaminhado para colonoscopia como parte da triagem de câncer colorretal nos últimos 3 meses. Isso inclui pacientes encaminhados para colonoscopia após um teste de triagem de fezes anormal (por exemplo, FIT/FOBT/Cologuard) e pacientes encaminhados para colonoscopia como um teste de triagem primário para câncer colorretal.
Critério de exclusão:
- Morto
- Procedimento de colonoscopia desde o encaminhamento para colonoscopia
- Ter diagnóstico ou histórico de colectomia total ou câncer colorretal (neoplasia maligna) em qualquer momento
- Tem hospício
- Idade igual ou superior a 66 anos a residir de longa duração em instituição por mais de 90 dias consecutivos no ano anterior à consulta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção de navegação do paciente
Os pacientes randomizados para este braço receberão navegação do paciente em conformidade com o idioma de um navegador treinado, por telefone e via texto e e-mail, para ajudar os pacientes a concluir a colonoscopia para rastrear câncer colorretal.
|
Os pacientes receberão navegação de um navegador leigo treinado em uma organização comunitária sem fins lucrativos que apoia o acesso a cuidados de saúde de alta qualidade.
O navegador do paciente trabalhará com os pacientes para agendar sua colonoscopia e identificar, explorar e superar barreiras.
Eles educarão os pacientes sobre o procedimento e preparação da colonoscopia, fornecerão recursos e orientarão e motivarão os pacientes.
|
|
Outro: Standard of Care Control
Os participantes randomizados neste braço receberão um folheto educacional sobre a importância da colonoscopia para rastrear o câncer colorretal.
|
Folheto educativo sobre colonoscopia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes que concluíram a colonoscopia dentro de 1 ano após o encaminhamento para colonoscopia
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes que concluíram a colonoscopia dentro de 6 meses após o encaminhamento para colonoscopia
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Tempo até a conclusão da colonoscopia ou fim do acompanhamento após o encaminhamento da colonoscopia
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Número de participantes que concluíram a colonoscopia dentro de 9 meses após o encaminhamento para colonoscopia
Prazo: 9 meses
|
9 meses
|
|
Número de participantes que concluíram colonoscopias com preparação adequada
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Número de participantes que fizeram colonoscopia com intubação cecal
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allison M Cole, MD, MPH, University of Washington
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ike B, Keppel GA, Cole A. Rural barriers to colonoscopy screening identified through patient navigation. PEC Innov. 2026 Apr 3;8:100475. doi: 10.1016/j.pecinn.2026.100475. eCollection 2026 Jun.
- Keppel GA, Ike B, Leroux BG, Ko LK, Osterhage KP, Jacobs JD, Cole AM. Colonoscopy Outreach for Rural Communities (CORC): A study protocol of a pragmatic randomized controlled trial of a patient navigation program to improve colonoscopy completion for colorectal cancer screening. Contemp Clin Trials. 2024 Jun;141:107539. doi: 10.1016/j.cct.2024.107539. Epub 2024 Apr 12.
- Ike B, Keppel GA, Osterhage KP, Ko LK, Cole A. Adapting a Remotely Delivered Patient Navigation Program for Colorectal Cancer Screening in Primary Care: Important Considerations for Rural Contexts. J Prim Care Community Health. 2024 Jan-Dec;15:21501319241288025. doi: 10.1177/21501319241288025.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Neoplasias Colorretais
- Administração de Serviços de Saúde
- Gerenciamento de atendimento ao paciente
- Cuidados de saúde abrangentes
- Cuidado centrado no paciente
- Atenção de saúde primária
- Navegação do paciente
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00014807
- 1R01CA254515-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A data dictionary and cleaned, de-identified, data used to conduct the final analyses may be made available to researchers who provide a reasonable proposal.
Data will be limited to the scope of the proposal.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigators should submit a reasonable and methodologically sound request, in writing, to the study's Principal Investigator, Dr. Allison Cole.
A data sharing agreement may be required.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .