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Diffusione della colonscopia per le comunità rurali Obiettivo 2

14 novembre 2023 aggiornato da: Alison Cole, University of Washington
Questo studio mira a testare l'efficacia di un programma di navigazione del paziente per aumentare il completamento della colonscopia per lo screening del cancro del colon-retto, tra le popolazioni rurali. Lo studio collaborerà con organizzazioni di assistenza primaria geograficamente disparate per reclutare nello studio pazienti di età compresa tra 45 e 75 anni. Il programma di navigazione del paziente verrà fornito attraverso un'organizzazione comunitaria. Questo progetto è fondamentale per far progredire la nostra conoscenza dell'efficacia della navigazione del paziente per aumentare la colonscopia in questa popolazione di pazienti, nonché per comprendere i fattori che possono supportare l'implementazione a lungo termine e la sostenibilità di interventi efficaci.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto (CRC) è una delle principali cause di morte per cancro negli Stati Uniti e il suo peso è maggiore nelle comunità rurali e a basso reddito. Il mancato completamento della colonscopia raccomandata contribuisce alla diagnosi di CRC in fase avanzata e a esiti CRC peggiori, il che significa che una colonscopia tempestiva e di successo è un'opportunità chiave per ridurre la mortalità CRC. Utilizzando un progetto di implementazione-efficacia ibrida di tipo 1, randomizzeremo 480 soggetti da 6-8 organizzazioni cliniche di cure primarie in un RCT per ottenere quanto segue:

  • Testare l'efficacia di un programma di navigazione del paziente fornito da un'organizzazione basata sulla comunità, per aumentare i tassi di completamento della colonscopia per lo screening del cancro del colon-retto tra i pazienti rurali e rurali.
  • Valutare l'implementazione e la sostenibilità del programma di navigazione del paziente dal punto di vista sia della comunità che delle parti interessate cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

480

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Gina Keppel, MPH
  • Numero di telefono: 360-292-4139
  • Email: gakeppel@uw.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Contatto:
          • Gina Keppel, MPH
          • Numero di telefono: 360-292-4139

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 45 e 76,25 anni alla data del loro rinvio per la colonscopia
  • Sottoposto a colonscopia come parte dello screening del cancro del colon-retto negli ultimi 3 mesi. Ciò include i pazienti indirizzati alla colonscopia dopo un test di screening delle feci anormali (ad es. FIT/FOBT/Cologuard) e i pazienti indirizzati alla colonscopia come test di screening primario per il cancro del colon-retto.

Criteri di esclusione:

  • Deceduto
  • Procedura di colonscopia dal rinvio alla colonscopia
  • Avere diagnosi o storia passata di colectomia totale o cancro del colon-retto (neoplasia maligna) in qualsiasi momento
  • Ha un ospizio
  • Di età pari o superiore a 66 anni che vivono a lungo in un istituto per più di 90 giorni consecutivi durante l'anno precedente la richiesta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di navigazione del paziente
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno una navigazione paziente in lingua concordata da un navigatore addestrato, al telefono e tramite SMS ed e-mail, per assistere i pazienti a completare la colonscopia per lo screening del cancro del colon-retto.
Comportamentale: Navigazione del paziente
I pazienti riceveranno la navigazione da un navigatore laico qualificato presso un'organizzazione no-profit basata sulla comunità che supporta l'accesso a un'assistenza sanitaria di alta qualità. Il navigatore del paziente lavorerà con i pazienti per programmare la colonscopia e identificare, esplorare e superare le barriere. Istruiranno i pazienti sulla procedura e sulla preparazione della colonscopia, forniranno risorse, istruiranno e motiveranno i pazienti.
Altro: Controllo della cura abituale
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno una brochure educativa sull'importanza della colonscopia per lo screening del cancro del colon-retto.
Comportamentale: Controllo di cura abituale
Brochure educativa sulla colonscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che completano la colonscopia entro 1 anno dall'invio della colonscopia
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che completano la colonscopia entro 6 mesi dall'invio della colonscopia
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tempo al completamento della colonscopia o alla fine del follow-up dopo l'invio della colonscopia
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Numero di partecipanti che completano la colonscopia entro 9 mesi dall'invio della colonscopia
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Numero di partecipanti che hanno completato le colonscopie con una preparazione adeguata
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Numero di partecipanti che hanno colonscopie con intubazione cecale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Allison M Cole, MD, MPH, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00014807
  • 1R01CA254515-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Controllo di cura abituale

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