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Proyecto 1 Objetivo 2, Adaptaciones del cerebro en el dolor crónico con exposición a opioides

16 de junio de 2023 actualizado por: Apkar Apkarian, Northwestern University
Este estudio está diseñado para realizar un seguimiento de los cambios funcionales cerebrales en personas con i) dolor de espalda crónico + consumo de opioides (CBP+O) e individuos con ii) dolor de espalda crónico + trastorno por abuso de opioides (CBP+mOUD) después de un breve retraso y reposición del fármaco. manipulación de la exposición. La reexposición podría ser un placebo, la propia dosis de opioides del participante o un tratamiento dopaminérgico (DA+NSAID). Los participantes también serán evaluados en cuanto a los cambios en la cognición, la emoción y las habilidades motoras con el retraso de los opioides y la reexposición a placebo, opioides o DA+NSAID.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Visita de selección (2-3 horas) (si corresponde):

Los participantes que hayan participado en el Objetivo 1 del Proyecto 1 dentro de los tres meses de dar su consentimiento para el Objetivo 2 del Proyecto 1 no requerirán una visita de selección y pueden continuar con la Visita 1, 2 y 3 del Objetivo 2.

Se aplicará una visita de selección para aquellos participantes que no participaron en el Objetivo 1 del Proyecto 1, y para aquellos que habían participado pero lo hicieron más de tres meses antes de dar su consentimiento para el Objetivo 2 del Proyecto 1.

Los participantes serán evaluados con criterios de inclusión/exclusión y completarán el consentimiento informado. Se tomará un historial médico/dolor y un médico completará un examen físico. Los participantes completarán una serie de cuestionarios que evalúan la salud y el historial médico, los niveles de dolor pasados ​​y actuales y la personalidad. A los participantes se les extraerá sangre para confirmar la función renal y hepática adecuada (los investigadores tomarán ~40 ml de sangre). También se les pedirá a los participantes que proporcionen una muestra de orina para confirmar si hay drogas ilícitas en su sistema.

También se les indicará a los participantes que informen sus calificaciones de dolor y deseo a través de una aplicación que se descargará en su dispositivo. Deberán completar dos calificaciones por día que estén involucrados en el estudio.

Visita 1, 2 y 3 (6-8 horas):

Se indicará a los participantes que no tomen sus medicamentos opioides matutinos. A su llegada, se les pedirá a los participantes que informen sobre su dolor y sus ansias utilizando el índice de dolor y ansias (PCI, por sus siglas en inglés), que se usará como una calificación de referencia. Completarán el PCI una vez cada hora durante su visita. Una vez que su PCI haya aumentado al menos dos puntos desde su calificación inicial, el paciente se someterá a su primera resonancia magnética cerebral (exploraciones anatómicas y funcionales).

Entre la llegada y la primera resonancia magnética, los participantes completarán varios cuestionarios sobre el dolor, el estado de ánimo, los pensamientos y los sentimientos. Inmediatamente después de la resonancia magnética, a los participantes se les extraerá sangre. Esta extracción de sangre se utilizará para analizar cuantitativamente los niveles de opioides de los participantes. Luego, los participantes completarán la Caja de herramientas de los NIH. NIH Toolbox es una recopilación de actividades que evalúan diferentes funciones cognitivas, motoras y emocionales.

Luego, los participantes serán asignados al azar y recibirán la "Dosis de tratamiento n.º 1". La dosis de tratamiento n.º 1 será una de las siguientes: una dosis única de la receta de opioides del participante (proporcionada por la farmacia en investigación de Northwestern Memorial Hospital), carbidopa/levodopa (c-dopa/l-dopa) o placebo (lactosa). Luego, los participantes completarán los mismos cuestionarios que tenían anteriormente, se someterán a una segunda resonancia magnética del cerebro, se les extraerá sangre y completarán una segunda caja de herramientas NIH.

Luego, los participantes recibirán la "Dosis de tratamiento n.º 2". Aquellos participantes que recibieron su medicamento opioide para la dosis de tratamiento n.º 1, recibirán un placebo para su dosis de tratamiento n.º 2. Para aquellos participantes que recibieron carbidopa/levodopa o placebo para la dosis de tratamiento n.° 1, recibirán su receta de opioides para su dosis de tratamiento n.° 2.

Después de recibir la dosis de tratamiento n.º 2, los participantes terminarán su visita de imágenes.

Cada participante tendrá tres visitas de diagnóstico por imágenes en total. Las actividades dentro de cada visita de imágenes serán idénticas, la única variable será la intervención del estudio (opiáceo, c-dopa/l-dopa o placebo) que reciben. Todos los participantes recibirán cada una de las posibles intervenciones del estudio; sin embargo, la secuencia de cuándo recibirán cada medicamento será diferente de un participante a otro. Ni los participantes ni el coordinador/asistente clínico sabrán qué intervención está recibiendo el participante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Apkar Apkarian, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de dolor lumbar durante un mínimo de 6 meses diarios (antes de la selección), que cumplan con las categorías de síntomas I-III del Sistema de Clasificación del Grupo de Trabajo de Quebec;
  • Hombre o mujer, edad igual o mayor a 18 años, sin restricciones raciales/étnicas;
  • Debe poder leer y hablar inglés y estar dispuesto a leer y comprender instrucciones y cuestionarios;
  • Debe tener una salud generalmente estable;
  • Debe firmar un documento de consentimiento informado después de una explicación completa del estudio que documente que comprende el propósito del estudio, los procedimientos que se llevarán a cabo, los posibles beneficios y riesgos potenciales, y que está dispuesto a participar;
  • Debe tener, en promedio, ≥ 4/10 unidades de intensidad de dolor en el transcurso de un período de 1 a 4 semanas antes de la visita de exploración cerebral;
  • Debe estar dispuesto a completar las calificaciones diarias de eDiary de teléfonos inteligentes/computadoras;
  • Debe estar en terapia regular con opioides o durante al menos 3 meses antes de la aleatorización, lo que dependerá de la decisión del investigador clínico.
  • Debe estar en tratamiento con opioides de acción corta (duración prevista de la acción < 6 horas)

Criterio de exclusión:

  • Dolor lumbar asociado con cualquier signo o síntoma sistémico, por ejemplo, fiebre, escalofríos;
  • Otro dolor crónico comórbido o condiciones neurológicas;
  • Uso de dosis terapéuticas de medicamentos antidepresivos en dosis inestables (es decir, depresores tricíclicos, ISRS, IRSN; se pueden permitir dosis bajas para dormir);
  • Otra enfermedad médica inestable importante, como diabetes, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad vascular periférica o coronaria, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o malignidad;
  • Hipertensión no controlada;
  • Insuficiencia renal; (depuración de creatinina correlacionada < 40 ml/min o creatinina sérica ≥ 2)
  • Uso diario de altas dosis de opioides, definidas como > 50 mg equivalentes de morfina/día;
  • Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, pueda impedir que la persona complete el estudio o poner a la persona en un riesgo indebido;
  • A juicio del investigador, incapaz o no dispuesto a seguir el protocolo y las instrucciones;
  • Evidencia de cumplimiento deficiente del tratamiento, a juicio del investigador;
  • Implantes intraaxiales (p. ej. estimuladores o bombas de la médula espinal);
  • Todos los criterios de exclusión para la seguridad de la RM: cualquier implante metálico, anomalías cerebrales o craneales, tatuajes en partes grandes del cuerpo y claustrofobia;
  • Embarazo o incapacidad para usar una forma eficaz de anticoncepción en mujeres en edad fértil;
  • Un diagnóstico establecido de diabetes (tipo 1 o tipo 2)
  • Intolerancia a la lactosa
  • Antecedentes de una reacción alérgica al naproxeno o cualquier AINE;
  • Antecedentes de cualquier reacción adversa a carbidopa/levodopa
  • Uso de un parche o terapia con opioides de acción prolongada (p. duración prevista de la acción > 6 horas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dolor de espalda crónico con el uso de opioides

Los sujetos de este grupo recibirán un opioide de acción a corto plazo recetado previamente. Antes de cada una de las tres visitas de diagnóstico por imágenes, se indicará a los sujetos que se abstengan de tomar su dosis habitual de opioides por la mañana. Los sujetos serán aleatorizados en un grupo que determina la secuencia en la que recibirán los medicamentos del estudio. Las tres secuencias son las siguientes:

  1. dosis de tratamiento n.º 1: 25 mg de carbidopa/ 100 mg de levodopa + 500 mg de naproxeno, dosis de tratamiento n.º 2: sujetos prescritos, opioide de acción corta;
  2. dosis de tratamiento n.° 1: placebo, dosis de tratamiento n.° 2: sujetos prescritos, opioide de acción corta; o
  3. tratamiento #1: sujetos prescritos, opioide de acción corta, dosis de tratamiento #2: placebo.
Los sujetos recibirán una dosis única de carbidopa/levodopa, cuando corresponda. Esto será doble ciego, ya que ni los participantes ni el personal del estudio sabrán qué medicamento está recibiendo el participante.
Otros nombres:
  • Sinemet
Los sujetos recibirán una dosis única de naproxeno de 500 mg junto con carbidopa/levodopa, cuando corresponda. Esto será doble ciego, ya que ni los participantes ni el personal del estudio sabrán qué medicamento está recibiendo el participante.
Otros nombres:
  • Aleve
  • Naprosin
  • Anaprox
  • Antalgin
  • Alivio extendido Midol
  • Soproxeno
  • Sinflex
  • Xenobid
Los sujetos serán preseleccionados con respecto a su medicación opioide. Recibirán una dosis única de su dosis de opioides, cuando corresponda. Esto será doble ciego, ya que ni los participantes ni el personal del estudio sabrán qué medicamento está recibiendo el participante.
Otros nombres:
  • morfina
  • oxicodona
  • hidrocodona/acetaminofén
  • tramadol
  • oxicodona/acetaminofén
  • oximorfona
  • codeína
Experimental: Dolor de espalda crónico con trastorno por abuso de opioides

Los sujetos de este grupo recibirán un opioide de acción a corto plazo recetado previamente. Antes de cada una de las tres visitas de diagnóstico por imágenes, se indicará a los sujetos que se abstengan de tomar su dosis habitual de opioides por la mañana. Los sujetos serán aleatorizados en un grupo que determina la secuencia en la que recibirán los medicamentos del estudio. Las tres secuencias son las siguientes:

  1. dosis de tratamiento n.º 1: 25 mg de carbidopa/ 100 mg de levodopa + 500 mg de naproxeno, dosis de tratamiento n.º 2: sujetos prescritos, opioide de acción corta;
  2. dosis de tratamiento n.° 1: placebo, dosis de tratamiento n.° 2: sujetos prescritos, opioide de acción corta; o
  3. tratamiento #1: sujetos prescritos, opioide de acción corta, dosis de tratamiento #2: placebo.
Los sujetos recibirán una dosis única de carbidopa/levodopa, cuando corresponda. Esto será doble ciego, ya que ni los participantes ni el personal del estudio sabrán qué medicamento está recibiendo el participante.
Otros nombres:
  • Sinemet
Los sujetos recibirán una dosis única de naproxeno de 500 mg junto con carbidopa/levodopa, cuando corresponda. Esto será doble ciego, ya que ni los participantes ni el personal del estudio sabrán qué medicamento está recibiendo el participante.
Otros nombres:
  • Aleve
  • Naprosin
  • Anaprox
  • Antalgin
  • Alivio extendido Midol
  • Soproxeno
  • Sinflex
  • Xenobid
Los sujetos serán preseleccionados con respecto a su medicación opioide. Recibirán una dosis única de su dosis de opioides, cuando corresponda. Esto será doble ciego, ya que ni los participantes ni el personal del estudio sabrán qué medicamento está recibiendo el participante.
Otros nombres:
  • morfina
  • oxicodona
  • hidrocodona/acetaminofén
  • tramadol
  • oxicodona/acetaminofén
  • oximorfona
  • codeína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias entre fármacos en los cambios de dolor evaluados por la escala de calificación numérica (0-10).
Periodo de tiempo: 3 semanas
La escala NRS se utilizará para evaluar el dolor autoinformado. Los participantes calificarán su dolor antes y después de recibir el tratamiento farmacológico de la visita. Los cambios en las puntuaciones de dolor (después menos antes) se compararán entre fármacos (opiáceos frente a placebo frente a carbidopa/levodopa + naproxeno).
3 semanas
Diferencias entre fármacos en el alivio de la abstinencia evaluado por el índice de dolor y ansias (PCI).
Periodo de tiempo: 3 semanas
Se usará el índice de dolor y ansias de medicamentos (PCI) para evaluar las ansias de medicamentos autoinformadas. Los participantes completarán la escala, antes y después de recibir el tratamiento de drogas de la visita. Los cambios en las puntuaciones PCI (después menos antes) se compararán entre fármacos (opiáceos frente a placebo frente a carbidopa/levodopa + naproxeno).
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en los cambios de dolor (NRS) entre los grupos de uso indebido alto y bajo medidos por la Medida actual de uso indebido de opioides (COMM).
Periodo de tiempo: 3 semanas
La Medida actual de uso indebido de opioides (COMM) es una medida de riesgo de comportamiento aberrante relacionado con la medicación entre las personas con dolor crónico a las que se recetan opioides para el dolor. Los participantes se dividirán en dos grupos: alto COMM y bajo COMM. Los cambios en las puntuaciones de dolor (después menos antes) se compararán entre los grupos COMM (alto frente a bajo)
3 semanas
Diferencias en los cambios de abstinencia (PCI) entre los grupos de uso indebido alto y bajo medidos por la Medida actual de uso indebido de opioides (COMM).
Periodo de tiempo: 3 semanas
La Medida actual de uso indebido de opioides (COMM) es una medida de riesgo de comportamiento aberrante relacionado con la medicación entre las personas con dolor crónico a las que se recetan opioides para el dolor. Los participantes se dividirán en dos grupos: alto COMM y bajo COMM. Cambios en el alivio de retiro: la puntuación PCI (después menos antes) se comparará entre los grupos COMM (alto frente a bajo).
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Apkar V Apkarian, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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